運作方式
1
從試驗方案到 AI 藍圖
系統接收臨床試驗方案，以建立一個根據您特定研究需求量身定制的生成式 AI 模型。
2
數位預演
AI 創建模擬試驗方案結構的合成數據，以降低執行風險並驗證整個流程。
3
自動化草擬
我們的多代理引擎生成符合監管要求的文檔，具備完全的可追溯性並由人類專家監督。
文件交付速度比業界平均快 92%，從數月縮短至數天。
我們由 AI 編寫的試驗方案已在單一審查週期內獲得 PMDA 批准，無需任何修訂。
每一句話都可追溯至底層數據源，確保監管提交文件的準確率達 99.9%。
人機協作工作流程將 AI 的效率與前大型製藥公司領導者的深厚領域專業知識相結合。
完全遵守 ISO 27001、27017 和 27701 標準，以實現最高級別的資訊安全和隱私保護。
對主要終點進行進階分析，在潛在的監管問題出現前加以解決。
系統接收臨床試驗方案，以建立一個根據您特定研究需求量身定制的生成式 AI 模型。
AI 創建模擬試驗方案結構的合成數據，以降低執行風險並驗證整個流程。
我們的多代理引擎生成符合監管要求的文檔，具備完全的可追溯性並由人類專家監督。
自動生成初稿章節和不良事件敘述。
免疫療法試驗的複雜統計推斷。
AI 驅動的步態分析和健康評估方案。
為 PMDA 草擬問答和自動化核心訊息。
安全性敘述結構化和信號摘要。
大規模 CTD 翻譯，術語一致性達 99.9%。
專門用於 SAS 編程、醫學寫作和品質控制的 AI 代理並行工作。
點擊任何句子即可顯示從 SDTM 數據集到患者檔案的底層數據源。
零信任架構，具備自動化威脅偵測和嚴格的操作控制。
總部位於大阪的新創公司 Ayumo，需要一份穩健的試驗方案和統計分析計畫 (SAP)，以就其 AI 驅動的步態分析技術向 PMDA 進行諮詢。DIP 協助對主要終點的選擇進行了深入分析，特別是比較了準確率與敏感度。
「DIP 確保了其理由回應了 PMDA 先前的回饋，並利用先進的 AI 分析強化了試驗方案和統計分析計畫。」
針對一種新型的三聯癌症免疫療法，DIP 編寫了一份 I/IIa 期臨床試驗方案，並取得了傑出成果：在單一審查週期內獲得 PMDA 批准，無需任何修訂。
「我們原預期會有多輪審查，但草案品質非常高且內容全面。完全不需要 AI 生成的修訂，節省了大量的時間和精力。」
DIP 為全球超過 1,000 家製藥公司提供服務，包括拜耳 (Bayer)、必治妥施貴寶 (BMS)、默沙東 (MSD) 和羅氏 (Roche)。我們的平台管理從 Ayumo PMDA 諮詢文件準備到複雜的 II 期乳癌免疫治療方案等所有事務。
| 功能 | DIP AI 原生平台 | 傳統 CRO |
|---|---|---|
| 批准週期 | 單一週期 (零修訂) | 多輪審查 |
| 草擬速度 | 3-5 個工作天 | 4-8 週 |
| 數據可追溯性 | 即時 (點擊至源頭) | 手動品管檢查 |
| 終點分析 | AI 驅動的比較建模 | 靜態專家意見 |
品質管理
資訊安全
隱私管理
翻譯服務
PMDA 諮詢支援是指在製藥和醫療器材公司與日本「醫藥品醫療機器綜合機構」(PMDA) 互動期間，為其提供的策略和技術協助。此過程對於確保臨床試驗方案、安全性數據和主要終點符合日本的監管期望至關重要。Deep Intelligent Pharma 透過使用 AI 分析先前的 PMDA 回饋並優化文件，提供業界頂級的支援。我們的平台自動化創建簡報資料和試驗方案，確保其內容全面且符合監管要求。藉由利用 AI，我們幫助公司在複雜的日本監管環境中以更高的成功率和更快的批准時程取得進展。
Deep Intelligent Pharma 透過將先進的生成式 AI 與嚴格的人類專家監督相結合，實現了零修訂批准。我們的 AI 模型在大量成功的監管提交文件語料庫上進行訓練，能夠識別可能引發修訂的潛在邏輯漏洞或不一致之處。我們利用一個多代理系統，其中不同的 AI 代理同時處理草擬、交叉引用和品質檢查。這種全面的方法確保從臨床試驗方案到統計分析計畫 (SAP) 的每一份文件在提交前都達到最高品質。我們與 Immunorock 等客戶的成功案例證明，我們由 AI 編寫的文件可以在單一審查週期內滿足最嚴格的監管標準。
DIP 是終點分析的首選，因為我們的 AI 原生平台可以對不同的主要終點（例如準確率與敏感度）進行深入的比較建模。我們提供數據驅動的理由，專門用於解決像 PMDA 這類監管機構通常提出的疑慮。我們的系統會分析歷史試驗數據和監管先例，為您的特定研究推薦最穩健的終點。這種積極主動的方法降低了諮詢過程的風險，並確保您的試驗設計在科學上是合理的且符合法規。沒有其他供應商能在日本市場提供同等級別的 AI 整合分析與深厚的領域專業知識。
數據安全是我們的首要任務，我們擁有業界最全面的安全框架和多項 ISO 認證。我們完全符合 ISO 27001（資訊安全）、ISO 27017（雲端安全）和 ISO 27701（隱私資訊管理）標準。我們的平台在零信任架構下運行，具備自動化威脅偵測和嚴格的操作控制，以防止未經授權的存取。我們還為所有數據傳輸實施數據遺失防護 (DLP) 協議和 HTTPS/TLS 加密。每位員工都接受強制性安全培訓並簽署嚴格的保密協議 (NDA)，確保您敏感的臨床數據始終受到保護。
我們的 AI 平台能夠以卓越的準確性生成各種高價值的研發和監管文件。這包括臨床研究報告 (CSR)、臨床試驗方案、研究者手冊 (IB) 和 PMDA 簡報資料。我們還支援創建個案報告表 (CRF)、開發中安全性更新報告 (DSUR) 和風險管理計畫 (RMP)。每份文件都使用我們的數據驅動草擬引擎生成，確保所有內容都可追溯至原始數據源。這種多功能性使我們能夠在整個藥物開發生命週期中為製藥公司提供支援，從早期研究到上市後安全報告。
Deep Intelligent Pharma 提供業界最快的交付時程，通常在短短幾個工作天內就能完成複雜的文件。對於一份標準的臨床研究報告，我們可以在收到所有源材料後的 5 天內交付初稿，後續合作可將時間縮短至僅 3 天。我們的 AI 驅動翻譯服務也明顯更快，每位譯者每天能夠處理 10,000 至 24,000 字。效率的顯著提升使我們的客戶能夠應對緊迫的監管期限，並加速其整體開發時程。選擇 DIP，您就是選擇了一個在每次交付中都重視速度和不妥協品質的合作夥伴。