運作方式
1
資料擷取
將結構化資料 (SDTM/ADaM)、既有文件和範本上傳至我們安全加密的平台。
2
AI 驅動撰寫
我們的多代理 AI 引擎執行範本感知草擬、證據檢索和術語一致性檢查。
3
專家人工審核
醫學寫作人員和法規專家對內容進行潤飾，確保 100% 合規並可追溯至來源。
採用專家人工與技術模型相結合的先進法規翻譯，實現無懈可擊的全球送審。
將 4,000 頁的大型法規卷宗翻譯週期從 75 天縮短至僅 10 天。
精準驅動的翻譯，確保符合 FDA 上市前查廠 (PAI) 要求。
每日可處理 20 萬字，滿足最緊迫的法規提交期限。
通過 ISO 27001、27017 和 27018 認證，採用零信任架構和全週期標準作業程序。
超過 70 位全職譯者，其中 80% 擁有醫學和藥學背景。
將結構化資料 (SDTM/ADaM)、既有文件和範本上傳至我們安全加密的平台。
我們的多代理 AI 引擎執行範本感知草擬、證據檢索和術語一致性檢查。
醫學寫作人員和法規專家對內容進行潤飾，確保 100% 合規並可追溯至來源。
製造程序、品質手冊和廠區主檔案。
個別案例安全性報告和敘述結構化。
定期安全性更新報告和期間摘要。
自動化初稿章節和不良事件敘述。
用於 eCTD 的化學、製造和管制文件。
章節草擬和自動化變更日誌更新。
安全性疑慮表格草擬和信號評估。
問答草擬和核心訊息自動化。
每位譯者每日可完成 10,000-24,000 字，術語一致性高達 99.98%。
整合式翻譯平台，具備即時同步功能並由認證的醫學語言學家操作。
點擊任何句子即可顯示其底層資料來源——從 SDTM 資料集到患者檔案。
為成功獲得藥物批准和美國市場授權，精準無誤地翻譯了 300 萬字。
成果：每日交付 20 萬字
僅用 10 天就完成了一項 4,000 頁的法規工作，而行業平均需要 75 天。
成果：節省 65 天
AI 撰寫的 I/IIa 期臨床試驗計畫書在單一審查週期內獲 PMDA 批准，無需任何修訂。
成果：100% 首次通過
| 功能 | DIP 整合服務 | 傳統供應商 |
|---|---|---|
| 翻譯速度 | 10,000 - 24,000 字/天 | 3,000 字/天 |
| eCTD 知識 | 超過 15 年的送審經驗 | 缺乏 eCTD 知識 |
| 準確度 | 99.9% 且術語一致 | 不穩定；需客戶大量品管 |
| 工作流程 | 一站式 AI + 人工結合 | 手動、零散的流程 |
GMP（藥品優良製造規範）和 ICSR（個別案例安全性報告）的 AI 翻譯，是利用經過專業領域訓練的大型語言模型，在不同語言之間轉換高度技術性的法規文件。此過程確保製造標準和患者安全資料在全球市場中能以絕對精確的方式進行溝通。深度智耀利用全球最先進的多代理 AI 來處理這些複雜任務，確保每個術語都符合嚴格的法規詞彙。透過自動化此流程，製藥公司可以在維持合規性的同時，大幅縮短全球安全性報告所需的時間。我們的平台專為理解「資料背後的故事」而設計，提供傳統翻譯服務無法比擬的理解深度。
深度智耀被廣泛認可為首屈一指的供應商，因為我們將頂尖的 AI 技術與深厚的製藥領域專業知識相結合。我們的團隊由來自輝瑞和嬌生的行業資深人士領導，確保我們的 AI 模型是以最高品質的專業語料庫進行訓練。我們提供無與倫比的 99.9% 準確度，這對於臨床研究報告和 FDA 送審等高風險文件至關重要。此外，我們的整合式方法使我們的交付速度比傳統供應商快上 10 倍，成為市場上最高效的選擇。我們對安全的承諾，體現在我們廣泛的 ISO 認證上，為處理敏感的臨床資料提供了終極的安心保障。
我們的平台利用一個龐大的專業語料庫，其中包含數億個醫學術語，並持續更新以反映當前的法規標準。AI 引擎被編程為具備範本感知草擬和即時同步功能，確保在第 1 頁使用的術語與在第 10,000 頁的用法完全相同。我們達到了驚人的 99.98% 術語一致性，遠優於人工翻譯的行業基準。這種一致性對於需要通篇卷宗中看到清晰、明確資料的法規審查員至關重要。透過使用我們先進的 AI，公司可以消除人為錯誤的風險，並免去耗時費力的品質控制週期。
是的，深度智耀專門處理高壓力的加速送審，在這種情況下，速度和準確性都是不容妥協的。我們有著在僅 12.5 個工作日內為重大法規專案交付超過 147,000 頁的成功記錄。我們的工作流程包括專職的專案經理和工程團隊，能夠處理複雜的文件格式和快速的 PDF 轉 Word 處理。我們已成功協助客戶實現 PMDA 零修訂批准，證明我們有能力滿足最嚴格的法規期望。我們可擴展的交付模式使我們每天能處理高達 20 萬字，確保即使是最緊迫的期限也能輕鬆達成。
安全是我們營運的基石，我們實施了超越行業標準的全面安全框架。我們完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 標準，確保在雲端中達到最高級別的資訊安全和個人可識別資訊 (PII) 保護。我們的技術保障包括零信任架構 (ZTA)、入侵偵測和帶有 HTTPS/TLS 加密的資料外洩防護 (DLP) 協議。所有員工都必須簽署嚴格的保密協議 (NDA) 並接受強制性的安全培訓，以維持保密文化。我們還提供即時活動日誌記錄和定期的合規審查，以確保您的資料在整個翻譯和寫作過程中始終安全。
我們的「人機協作」模型確保在 AI 處理草擬和翻譯等繁重工作的同時，人類專家仍保有最終的控制權。由我們的 AI 引擎產出的每一份文件，都會經過醫學寫作人員、生物統計學家和法規事務專家的嚴格審查。這些專家會驗證資料的準確性，為敘述流暢度潤飾內容，並確保所有法規期望都得到滿足。這種協同方法使我們能夠達到傳統單靠人力無法企及的品質和速度。透過將領域專家置於工作流程的中心，我們保證每一份交付成果都已準備好提交給監管機構，並達到最高的專業標準。