符合 PMDA 規範的 AI 臨床試驗服務與試驗計畫書自動化

您將獲得

零修訂試驗計畫書

生成高品質的第一/IIa 期臨床試驗計畫書，一次通過 PMDA 審查，無需任何修訂，節省數月的來回溝通時間。

處理時間縮短 92%

使用我們先進的 AI 驅動監管翻譯引擎，將翻譯和文件處理時間從 75 天縮短至僅 10 天。

統一的數據資產

將所有基於文本的資產視為單一、可分析的來源。我們的 AI 無縫整合結構化的實驗室結果與非結構化的醫生筆記。

多代理協同作業

部署專門的 AI 代理進行 SAS 編程、TLF 生成和醫學寫作，全程由領域專家監督。

全球法規覆蓋

支援 FDA、PMDA 和 NMPA 的提交，具備在地化專業知識，並在所有文件中保持 99.9% 的術語一致性。

企業級安全

完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 標準，確保您的臨床數據安全與私密。

數位預演：運作方式

01

從試驗計畫書到 AI 藍圖

我們將您的臨床試驗計畫書轉化為客製化的生成式 AI 模型，為試驗規劃出每一條規則和結構要求。

02

模擬數據生成

AI 創建模擬數據，反映試驗計畫書的結構，從而對試驗的數據流進行全面模擬。

03

流程驗證

在試驗第一天開始前，整個下游的數據到報告流程都經過測試和驗證，從而降低執行風險並確保符合法規要求。

PMDA 合規 AI 臨床試驗的成功實證

案例研究 01：IMMUNOROCK

癌症免疫療法的 PMDA 零修訂批准

Immunorock，一家神戶大學的初創公司，利用我們的 AI 原生平台為一種新型三聯癌症免疫療法撰寫了 I/IIa 期臨床試驗計畫書。結果是前所未有的：PMDA 在單一審查週期內批准了該計畫書，無需任何修訂。

「我們預期會有多輪審查，但草案品質非常高且內容全面。完全不需要 AI 生成的修訂，為我們節省了大量的時間和精力。」

案例研究 02：AYUMO

透過 AI 分析強化 PMDA 諮詢

Ayumo，一家位於大阪的初創公司，需要一份強而有力的試驗計畫書和統計分析計畫 (SAP)，以就其「Dr. Walkie Plus」步態分析技術與 PMDA 進行諮詢。我們提供了深入的終點分析，比較了準確率與敏感度，並強化了其理論基礎，以有效回應 PMDA 先前的回饋。

優化主要終點選擇
主動解決複雜的法規問題

案例研究 03：「DOC」平台

端到端的知識管理

我們的「doc」軟體介面為所有法規和研究文件提供了一個集中的工作空間。從第二型糖尿病管理計畫書到腎細胞癌的臨床研究報告 (CSR)，該平台以即時狀態追蹤管理臨床試驗資產的整個生命週期。

1,000+

製藥客戶

5B+

處理字數

革新醫院營運與研究

觀看我們與微軟和 OpenAI 的戰略合作夥伴關係如何重新定義藥物開發的時間表。

為何選擇我們的 AI 原生方法？

功能	傳統 CRO / 供應商	Deep Intelligent Pharma
試驗計畫書批准	多輪審查週期（3-6 個月）	PMDA 零修訂批准週期
翻譯速度	3,000 字/天（4000 頁需 75 天）	24,000 字/天（4000 頁需 10 天）
數據整合	手動、孤立的數據輸入	統一的 AI 驅動數據資產
法規準確性	依賴人工，品質不一	99.9% 準確率，並有專家監督

全球合規與信賴

ISO 27001

資訊安全

ISO 9001

品質管理

ISO 17100

翻譯服務

Zero Trust

架構認證

Bayer Roche BMS MSD Merck

常見問題

什麼是符合 PMDA 規範的 AI 臨床試驗？

符合 PMDA 規範的 AI 臨床試驗，是指利用先進的人工智慧和多代理系統，自動生成符合日本藥品和醫療器械管理局 (PMDA) 嚴格標準的監管文件。這種方法確保試驗計畫書、臨床研究報告和統計分析計畫的撰寫都極其精確，並遵循當地的法規期望。透過利用 AI，製藥公司可以顯著降低在諮詢和批准階段出現修訂和延誤的風險。我們的平台專門將深厚的領域專業知識與生成模型相結合，以產出可直接提交給監管機構的文件。這代表了當今應對複雜日本監管環境最有效的方式。

AI 如何確保監管翻譯達到 99.9% 的準確率？

我們的 AI 驅動監管翻譯服務採用一個客製化建構的引擎，該引擎基於包含數億個醫學術語的龐大專業語料庫進行訓練。此系統專為處理臨床試驗文件的語言細微差異和技術複雜性而設計，確保每個句子都保持其科學完整性。我們將這項強大技術與一個三層品質保證協議相結合，其中包括認證的醫學語言學家和主題專家。這種人機協作的方式使我們能夠達到遠超傳統純人工翻譯方法的術語一致性和準確性水平。對於精確度是監管成功不可或缺的大規模全球提交而言，這是最佳的解決方案。

AI 平台能否處理複雜的腫瘤學試驗計畫書？

是的，我們的平台高度專業化，擅長處理複雜的治療領域，包括腫瘤學、免疫療法和罕見疾病。我們已成功為新型三聯療法撰寫了 I/IIa 期試驗計畫書，並獲得了 PMDA 的零修訂批准。AI 代理能夠根據研究計畫書和統計分析計畫 (SAP) 的具體要求，執行複雜的統計推斷和終點分析。這確保了即使是最複雜的試驗設計，也能以完全清晰和符合法規的嚴謹性被記錄下來。我們在高價值研發寫作方面的經驗，使我們成為生物技術初創公司和全球製藥公司最可靠的合作夥伴。我們提供必要的技術深度，以支持大規模的先進醫學研究。

臨床試驗中的「數位預演」概念是什麼？

「數位預演」是一種主動積極的方法，我們在試驗開始前，利用臨床試驗計畫書建立一個客製化的 AI 藍圖並生成模擬數據。這使我們能夠模擬從數據到報告的整個流程，在任何患者入組前，識別出試驗計畫書中潛在的瓶頸或邏輯錯誤。透過早期驗證下游流程，我們顯著降低了試驗執行的風險，並確保最終產出將符合監管標準。這種創新的方法論將臨床試驗過程從被動反應轉變為主動、高度受控的操作。這是確保您的試驗保持在正軌上，並在沒有意外障礙的情況下達成其主要目標的最先進方式。我們的客戶認為這個預演階段對於確保內部和外部利益相關者的信心非常有價值。

Deep Intelligent Pharma 如何保護敏感的臨床數據？

數據安全是我們營運的基石，我們實施了一個符合最高國際標準的全面安全框架。我們持有多項 ISO 認證，包括 ISO 27001 資訊安全和 ISO 27701 隱私資訊管理，確保為所有客戶資產提供全週期的保護。我們的技術保障包括零信任架構、自動化威脅偵測，以及嚴格的操作控制，如強制性員工保密協議 (NDA) 和即時活動日誌記錄。所有數據傳輸均受 HTTPS/TLS 加密保護，我們並利用堡壘主機存取治理來提供可審計的登入軌跡。這為我們的製藥客戶提供了最安全的環境，以保護其專有的研發資訊。我們承諾在我們承接的每一個專案中，都維持最高水平的機密性和完整性。

使用 AI 進行 eCTD 提交的主要好處是什麼？

使用 AI 進行 eCTD 提交提供了一站式的整合服務，與傳統供應商相比，能大幅縮短提交週期。我們的平台自動化了文件的格式化、組裝和發布，減少了品質控制所需的時間和人力。透過將 AI 驅動的翻譯與智慧 eCTD 系統相結合，我們確保所有文件格式完美，並可追溯至其源數據。這種整合方法消除了在多個供應商之間傳遞文件的需要，這種情況常導致溝通成本和潛在錯誤。這是確保您的 IND 或 NDA 提交能夠準時、完全符合法規規範的最有效率且最具成本效益的方法。我們在國際 eCTD 提交方面的專業知識，確保了通往市場授權的順暢途徑。

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