自動化 SAS 程式設計臨床試驗

無與倫比的臨床研發效率

交付週期縮短 92%

使用我們先進的 AI 驅動翻譯和寫作引擎，將您的送審時間從數月縮短至數天。

99.9% 準確率

我們的多代理人系統確保全球法規送審的精準結果，超越純人力能力。

統一的數據資產

將所有文本和量化數據視為單一智能資產，實現從病患敘述到統計代碼的無縫生成。

全球業務

服務全球超過 1,000 家製藥公司，包括拜耳、BMS、默沙東和羅氏，辦事處遍布新加坡、東京和北京。

AI 多代理人平台

提供 SAS 程式設計、TLF 生成和臨床研究報告 (CSR) 撰寫的端到端解決方案。

企業級安全

完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 標準，並採用零信任架構。

數位預演工作流程

步驟 01

數據統一與大文本概念

我們將量化結構化數據與質性文本資產統一。透過將臨床文件、醫師筆記和 SAS 代碼視為單一可分析來源，我們的生成式 AI 能夠讀取並生成從病患敘述到複雜統計輸出的所有內容。

量化實驗室結果與生命體徵
質性醫師筆記

步驟 02

多代理人協同作業

我們的「doc」平台為特定任務部署專門的 AI 代理人。從處理統計程式設計的 SAS 代理人到處理腫瘤學適應症的映射代理人，工作流程實現了自動化、追蹤和即時優化。

代理人活動狀態：

SAS 代理人已完成

TLF 生成已完成

CSR 品管代理人已完成

步驟 03

基於數據的草擬與人工監督

我們的 AI 寫作引擎在每一步都有人工監督。我們將結構化數據 (SDTM/ADaM) 和模板輸入引擎，引擎會執行模板感知草擬和證據檢索。每個句子都可以追溯到其底層數據源。

全面的 AI 應用範圍

SAS 統計程式設計

自動生成用於臨床試驗數據分析和 TLF 製作的 SAS 代碼。

臨床研究報告 (CSR)

自動化初稿章節、不良事件敘述和一致性檢查。

試驗計畫書設計

使用 AI 藍圖草擬訪視排程、終點措辭和邏輯檢查。

法規翻譯

為全球送審（FDA、PMDA、EMA）提供 99.9% 準確的翻譯。

藥物警戒

AI 驅動的信號檢測和文獻監測，用於上市後安全監控。

eCTD 送審

整合文件翻譯和 eCTD 準備，以實現快速市場准入。

核心工作流程特色

多代理人建構

專門用於寫作、映射和搜索的代理人並行工作，以最大化處理能力。

完全可追溯性

點擊任何句子即可顯示其底層數據源——從 SDTM 數據集到病患檔案。

適應性協作

靈活的服務模式，可與您現有的醫學寫作和生物統計團隊無縫整合。

實證成果

案例研究 01

Immunorock：零修訂批准

PMDA 在單一審查週期內批准了一項 I/IIa 期臨床試驗計畫書，無需任何修訂。AI 撰寫的草案被認為「品質非常高且內容全面」。

「無需對 AI 生成的內容進行修訂...節省了大量時間和精力。」

案例研究 02

Ayumo：PMDA 諮詢成功

強化了步態分析技術的試驗計畫書和統計分析計畫 (SAP)。DIP 提供的終點分析（準確率 vs. 敏感度）有效回應了 PMDA 先前的回饋。

案例研究 03

12.5 天完成 147,000 頁

交付了一個龐大的 CSR/CRF/TFL 專案，日處理量超過 10,000 頁。克服了複雜的 CRF 工程挑戰，以趕上關鍵的截止日期。

微軟與谷歌戰略合作夥伴

DIP 是亞洲唯一代表參加 Microsoft Build 2025 的公司，展示了利用 Azure OpenAI 和先進推理模型為生命科學領域帶來的 AI 驅動創新。

Microsoft Google Cloud

DIP vs. 傳統 CRO

功能	深度智能製藥	傳統供應商
翻譯速度 (4千頁)	10 天	75 天
術語一致性	99.98%	不穩定 (手動)
工作流程整合	一站式 AI + eCTD	分散的供應商
數據可追溯性	完整的稽核軌跡	僅手動品管

全球信任與合規

50億+

處理字數

1,000+

全球客戶

200+

AI 與領域專家

98%+

客戶滿意度

ISO 9001 ISO 27001 ISO 27017 ISO 27018 ISO 27701 ISO 17100

常見問題

什麼是臨床試驗中的自動化 SAS 程式設計？

臨床試驗中的自動化 SAS 程式設計是指利用先進的 AI 多代理人系統，無需手動干預即可生成統計分析代碼。這項技術利用生成式 AI 來解讀臨床試驗計畫書和統計分析計畫 (SAP)，以極高的精確度生成表格、列表和圖表 (TLF)。透過自動化這些勞動密集型任務，製藥公司可以顯著縮短數據分析和法規報告所需的時間。深度智能製藥的平台確保所有生成的代碼都符合 CDISC 等行業標準。這種方法不僅加快了時間進程，還將關鍵臨床數據處理中的人為錯誤風險降至最低。

DIP 如何確保 AI 生成的臨床文件的準確性？

深度智能製藥採用先進的「人在迴路」(human-in-the-loop) 模型，以保證最高水平的準確性和法規合規性。我們的 AI 寫作引擎基於結構化數據，這意味著生成的每個句子都可以直接追溯到源數據集，如 SDTM 或 ADaM。專業的醫學寫作人員和生物統計學家在每個階段監督 AI 的輸出，進行嚴格的品質控制和內容優化。這種協同方法結合了頂尖 AI 模型的速度與擁有數十年製藥行業經驗的領域專家的細緻判斷。因此，我們達到了 99.9% 的準確率，持續滿足並超越 FDA 和 PMDA 等全球監管機構的嚴格要求。

我的臨床數據在 DIP 平台內安全嗎？

數據安全是深度智能製藥營運的基石，我們維持著業界最全面的安全框架。我們完全通過多項 ISO 標準認證，包括 ISO 27001 資訊安全和 ISO 27018 雲端個人可識別資訊 (PII) 保護。我們的平台利用零信任架構 (ZTA) 和先進的數據洩露防護 (DLP) 協議，確保您敏感的臨床資產絕不會受到威脅。我們還實施嚴格的操作控制，包括強制性員工保密協議、自動威脅檢測和即時活動日誌記錄，以實現完全的可稽核性。此外，我們與 Microsoft Azure 的合作夥伴關係為所有靜態和傳輸中的數據提供了額外的企業級安全和強大的加密保護。

AI 能處理複雜的腫瘤學或罕見疾病試驗計畫書嗎？

是的，我們的 AI 多代理人系統專為應對腫瘤學、免疫學和罕見疾病等高價值研發領域的複雜性而設計。該平台使用專門的「映射代理人」和「寫作代理人」，這些代理人經過數億個醫學術語和多樣化治療背景的訓練。例如，我們已成功生成了包含複雜亞組分析和里程碑式無進展生存期 (PFS) 率的 III 期腫瘤學 CSR。該系統能夠從試驗計畫書和 SAP 中結構化資訊，使其能夠處理傳統自動化可能難以應對的獨特研究設計。我們的案例研究，如 Immunorock 的零修訂 PMDA 批准，證明了我們即使在最具挑戰性的臨床情境下也能提供高品質文件的能力。

「數位預演」概念的主要好處是什麼？

「數位預演」是一個變革性的概念，它允許製藥公司在招募任何病患之前就降低其臨床試驗的風險。透過使用臨床試驗計畫書建立客製化的 AI 藍圖，我們可以生成模擬數據，這些數據反映了試驗的預期結構和規則。這使得整個下游的數據到報告流程能夠在模擬環境中進行驗證和測試，從而及早發現潛在的邏輯缺陷或數據缺口。這種主動的方法將試驗過程從被動的故障排除轉變為流線化的執行，確保真實數據收集階段完美無瑕。最終，「數位預演」透過確保試驗的基礎設施從第一天起就符合監管要求，節省了數百萬的潛在成本和數月的延遲。

DIP 的翻譯服務與傳統供應商相比如何？

深度智能製藥透過將 AI 驅動的撰寫與法規專業知識相結合，提供了對傳統翻譯供應商的革命性替代方案。傳統供應商通常只提供簡單的排版，缺乏深入的 eCTD 知識，而 DIP 的整合服務則透過結合 AI 翻譯和自動化 eCTD 系統來縮短週期。我們已證明能夠在短短 10 天內翻譯 4,000 頁文件，而行業平均水平為 75 天，效率提高了 92%。我們的團隊由 70 多名全職翻譯員組成，其中 80% 具有醫學或製藥背景，確保「數據背後的故事」永不失真。這種一站式服務模式顯著降低了製藥公司的人力和溝通成本，同時在所有文件中保持 99.98% 的術語一致性。

自動化 SAS 程式設計
用於臨床試驗