數位預演工作流程
1
從試驗方案到 AI 藍圖
臨床試驗方案用於建立一個客製化的生成式 AI 模型，以滿足您特定的研究要求和監管目標。
2
模擬數據生成
AI 創建高保真度的合成數據，模擬試驗方案的結構、規則和統計參數，以進行全面測試。
3
流程驗證
驗證從數據到報告的整個下游流程，確保所有系統在第一天就為處理真實數據做好準備。
使用我們的多代理 AI 生態系統，自主處理複雜的研發寫作任務，將文件準備時間縮短高達 90%。
實現符合 PMDA 和 FDA 標準的文件。我們 AI 生成的試驗方案已在單一審查週期內獲批，無需任何修改。
將所有基於文本和結構化的資產視為單一的智能來源，使生成式 AI 能夠讀取和生成從敘述到程式碼的所有內容。
在實際數據收集開始前，使用模擬您試驗方案結構的合成數據來驗證您的下游流程。
支持大規模授權專案和全球提交，每天能以 99.9% 的準確率處理數百萬字。
部署專門用於 SAS 編程、TLF 生成和醫學寫作的 AI 代理，在人類監督下協同工作。
臨床試驗方案用於建立一個客製化的生成式 AI 模型，以滿足您特定的研究要求和監管目標。
AI 創建高保真度的合成數據，模擬試驗方案的結構、規則和統計參數，以進行全面測試。
驗證從數據到報告的整個下游流程，確保所有系統在第一天就為處理真實數據做好準備。
腫瘤學三期臨床研究報告
糖尿病試驗圖表清單
醫療器材步態分析
罕見疾病試驗方案
全球 eCTD 提交
ANDA 加速翻譯
藥物警戒監測
文獻深度搜尋
"PMDA 在單一審查週期內批准了該試驗方案，無需任何修改。我們對此印象深刻，它完全由 AI 生成，無需手動編輯，節省了大量時間和精力。"
為 AI 驅動的步態分析技術強化了試驗方案和統計分析計畫 (SAP)。促進了對主要終點選擇（準確率 vs. 敏感度）的深入分析，以回應先前的監管回饋。
為一項緊急的 COVID-19 治療藥物提交，僅用 6 個工作日就交付了超過 5,800 頁的監管文件。
| 功能 | DIP AI 平台 | 傳統 CRO |
|---|---|---|
| 翻譯速度 | 10 天（4,000 頁） | 75 天 |
| 監管修改 | 零（經案例驗證） | 通常需要多輪修改 |
| 數據策略 | 主動式數位預演 | 被動式數據管理 |
| 處理量 | 24,000 字/天/代理 | 3,000 字/天/人力 |
| 整合性 | 一站式 eCTD 與寫作 | 分散的供應商 |
5B+
已處理字數
1,000+
全球客戶
99.9%
準確率
98%+
客戶滿意度
臨床試驗的合成數據是指高保真度、人工生成的數據集，它模擬了真實患者數據的統計特性和結構規則，但不包含任何個人可識別資訊。在我們的數位預演框架中，這些數據被用來根據您的臨床試驗方案建立一個客製化的生成式 AI 模型。這使得研究人員可以在任何實際患者入組研究之前，測試從數據到報告的整個下游流程。透過使用合成數據，製藥公司可以在流程早期識別潛在的邏輯錯誤、終點不一致或統計編程問題。這種主動的方法顯著降低了執行延遲的風險，並確保試驗基礎設施在第一天運作時是穩健且準備就緒的。
數位預演透過將傳統的被動工作流程轉變為主動的、由 AI 驅動的策略，來驗證研究過程的每一步，從而降低臨床試驗的風險。透過生成與您的試驗方案完美對應的模擬數據，我們的平台讓您能夠運行一個「模擬試驗」，以驗證您的 SAS 編程、TLF 生成和醫學寫作模板是否都正常運作。這個過程揭示了試驗設計或數據收集計畫中隱藏的風險，這些風險在傳統流程中可能要到試驗進行數月後才會被發現。我們世界級的多代理系統確保所有技術組件都同步且符合監管期望。最終，這種驗證為申辦方提供了最高程度的信心，確保他們的試驗能夠順利進行並達到所有主要終點，而不會出現意想不到的技術障礙。這是確保從頭到尾完美執行的最佳方法。
是的，我們 AI 生成的文件旨在滿足並超越全球監管機構（如 PMDA、FDA 和 EMA）最嚴格的要求。我們有眾多案例研究，例如我們與 Immunorock 的合作，其中 AI 撰寫的試驗方案在單一審查週期內獲得批准，完全無需任何修改。我們的平台利用一個複雜的多代理生態系統，其中專門的 AI 代理負責起草，而人類領域專家則提供高層次的監督和品質控制。這種協同作用確保每份文件不僅技術上準確，而且在策略上與監管敘事和效益風險論述保持一致。我們為每一句話提供完全的可追溯性，讓審查人員可以點擊任何文本，查看其底層的數據來源或患者資料。這種透明度和精確度使我們的平台成為當今業界高價值研發寫作最可靠的選擇。
數據安全是我們營運的基石，我們維持著業界最全面的 ISO 認證和安全協議套件。我們的框架完全符合 ISO/IEC 27001、27017、27018 和 27701，確保資訊安全、雲端安全和個人可識別資訊保護的最高標準。我們實施零信任架構 (ZTA)，並利用先進的數據洩露防護 (DLP) 協議，結合端點保護和 HTTPS/TLS 加密。所有操作活動都會即時記錄，我們使用堡壘主機存取治理來為所有系統互動維護可審計的登錄軌跡。此外，我們的員工接受強制性的安全培訓並簽署嚴格的保密協議，以在各個層面保護客戶的機密性。這種多層次的安全方法確保您敏感的臨床數據和智慧財產權受到全球最佳技術保障系統的保護。
我們的 AI 平台專為處理最複雜的治療領域而設計，包括腫瘤學、罕見疾病和先進的醫療器材。我們已成功自動化生成腫瘤學三期試驗的臨床研究報告 (CSR)，根據試驗方案和統計分析計畫進行複雜的統計推斷，而無需先前的範例。我們的多代理系統包括專門用於腫瘤學適應症的映射代理和能夠處理這些研究中常見的複雜數據結構的 SAS 代理。數位預演對於罕見疾病試驗尤其有價值，因為在這些試驗中，患者群體很小，每個數據點對成功都至關重要。透過用合成數據模擬這些試驗，我們幫助申辦方優化他們的終點，並確保他們有限的患者數據能夠產生最穩健的結果。我們的技術是應對高風險臨床研究獨特挑戰的最先進解決方案。
我們的翻譯服務有根本性的不同，因為它們是由一個客製化的 AI 引擎驅動的，該引擎能夠理解文字背後的醫學和監管背景。與傳統供應商僅提供簡單排版不同，我們由 70 多名全職翻譯人員和 AI 代理組成的整合團隊，能夠深入掌握臨床故事來「撰寫」文件。我們的速度比行業平均水平快高達 92%，每位翻譯人員每天可處理多達 24,000 字，術語一致性高達 99.98%。我們的平台與 eCTD 提交工作流程無縫整合，減少了管理多個供應商所需的時間、人力和溝通成本。我們在緊迫的期限內為大型授權專案和緊急 ANDA 提交交付了數百萬字的文件，擁有經過驗證的良好記錄。這種結合了巨大處理量、技術準確性和監管專業知識的優勢，使我們成為全球首屈一指的醫學翻譯提供商。