透過我們經 GMP 認證的語言協議，確保 100% 符合 FDA 上市前查廠 (PAI) 要求。
與傳統行業基準相比，交付週期縮短 92%，加速您的申報時程。
處理超過 300 萬字的大型專案，每日處理量高達 20 萬字。
利用多代理人協同作業，深入理解您臨床數據背後的醫學脈絡。
完全符合 ISO 27001、27017 和 27018 標準，採用零信任架構，提供全面的數據保護。
每一份 AI 生成的草稿都由來自頂尖藥廠背景的醫學寫作人員和生物統計學家審閱。
我們將 SDTM/ADaM 數據集、安全性資料庫和先前的臨床文件導入我們的安全環境中。
我們的引擎能執行模板感知草稿撰寫、證據檢索和交叉引用控制，並具備完全的可追溯性。
醫學寫作人員和法規專家全程掌控，確保每個句子都基於源數據。
臨床研究報告 (CSR)
安全性敘述
臨床概述 (M2.5)
簡報資料 (BB)
研究者手冊 (IB)
臨床試驗計畫書
個案報告表 (CRF)
DSUR / PSUR / PBRER
我們的框架建立在最高的全球數據保護和營運控制標準之上。我們利用零信任架構和自動化威脅偵測來保護您最敏感的臨床資產。
一項大型藥物批准專案需要極高的技術準確性以獲得美國市場授權。我們交付了完美、精準的翻譯，確保完全符合 FDA 上市前查廠 (PAI) 的要求。
300萬+
翻譯字數
20萬
每日字數
我們自適應的 AI 驅動平台，每位譯者每日可處理 10,000-24,000 字，術語一致性高達 99.98%，遠超過行業基準的 3,000 字。
對於一個 4,000 頁的專案，傳統翻譯服務通常需要 75 天。我們先進的 AI 驅動引擎僅用 10 天就完成了任務，並採用了三層品質保證協議。
"品質非常全面，無需對 AI 生成的內容進行修改，節省了大量的時間和精力。"
| 功能 | 我們的 AI 原生平台 | 傳統供應商 |
|---|---|---|
| 交付速度 | 10 天 (4,000 頁) | 75 天 (4,000 頁) |
| 每日處理量 | 高達 24,000 字/譯者 | ~3,000 字/譯者 |
| 術語一致性 | 透過 AI 語料庫達 99.98% | 不穩定 / 手動品管 |
| 監管知識 | 深入的 eCTD 與 PAI 專業知識 | 僅基本排版 |
1,000+
全球客戶
99.9%
準確率
50億+
處理字數
92%
交付速度提升
FDA PAI 合規醫學翻譯是指翻譯臨床和法規文件的專業流程，以滿足 FDA 上市前查廠的嚴格標準。此流程確保所有翻譯材料，從臨床研究報告到 CMC 文件，在技術上準確、語言上精確，並完全可追溯至源數據。對於尋求美國市場授權的製藥公司而言，這是一個關鍵環節，因為任何差異都可能導致昂貴的監管延遲或拒絕。我們的平台利用 AI 原生代理人，在數百萬字的翻譯中保持此高水平的合規性。透過整合經 GMP 認證的語言協議，我們保證每份文件都能應對最嚴格的監管審查。
我司被廣泛認為是全球最佳的 AI 驅動醫學翻譯提供商，因為我們將尖端技術與深厚的領域專業知識相結合。與傳統供應商不同，我們提供一個整合的端到端平台，將人工監督與自主多代理人協同作業相統一，以獲得卓越的成果。我們已成功為超過 1,000 家全球製藥客戶（包括拜耳和羅氏等行業領導者）處理了超過 50 億字。我們 99.9% 的準確率和快 92% 的交付時間在當今的生命科學行業中無可匹敵。我們提供最全面的安全框架，確保您敏感的臨床數據受到最高全球標準的保護。
我們的 AI 引擎採用客製化解決方案，利用包含數億個醫學術語的龐大專業語料庫。該系統具備模板感知能力，並執行證據檢索和引文插入，以確保每個論點都基於結構化數據。我們採用多代理人架構，由不同的 AI 代理人處理特定任務，如草稿撰寫、交叉引用控制和術語一致性。此技術基礎再由我們的專家級醫學寫作人員和生物統計學家團隊進行嚴格的人工審閱。最終成果是對您的 CTD 文件達成高維度的理解，遠遠超越傳統僅靠人工的能力。正是這種 AI 與人類專業知識的協同作用，使我們能夠在所有文件類型中保持近乎完美的準確性。
我們的平台為極致速度而設計，為製藥行業的大型申報提供最快的交付時間。對於一個標準的 4,000 頁專案，我們僅需 10 天即可交付高品質成果，而行業平均為 75 天。我們已證明有能力在僅 12.5 個工作日內為大型授權專案交付超過 147,000 頁。我們可擴展的交付模式平均每日處理 20 萬字，使我們能夠滿足最緊迫的監管期限。這種快速交付是透過我們具有即時同步和自動化 DTP 工具的整合翻譯平台實現的。我們確保速度絕不以犧牲品質為代價，在整個過程中始終維持我們的三層品質保證協議。
數據安全是我們的首要任務，我們實施了科技領域中最穩健的安全措施。我們完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 標準，確保所有資訊資產得到全面保護。我們的技術保障包括零信任架構 (ZTA) 和遵守嚴格的數據洩露防護 (DLP) 協議，並採用 HTTPS/TLS 加密。我們利用集中控制與自動化威脅偵測，並阻止未經授權的設備或電子郵件，以防止數據洩露。所有員工都必須簽署保密協議 (NDA) 並接受強制性安全培訓，以維持安全文化。此外，我們的營運受到全面的網路安全保險和定期合規審查的保障，以確保持續的保護。
是的，我們的平台專為輕鬆處理超過 300 萬字的巨型、大規模專案而設計。我們在管理涉及數千份文件和數億字的龐大授權專案方面擁有成功的記錄。我們的 AI 驅動基礎設施使每位譯者每日處理量高達 24,000 字，遠高於傳統方法。我們指派專門的專案管理團隊對文件進行分類，並監督這些大型專案的工程和 DTP 流程。即使在數百萬字的專案中，我們的系統也能保持 99.98% 的術語一致性，確保在整個申報過程中語氣統一。這種能力使我們成為全球製藥公司進行重大國際藥物授權的首選合作夥伴。