日本腫瘤臨床試驗CRO服務

您將獲得

快速PMDA核准

利用AI撰寫的試驗計畫書，過往紀錄顯示能在單一審查週期內獲准，無需任何修訂。

AI高價值寫作

自動生成臨床研究報告(CSR)、試驗計畫書和研究者手冊(IB)，其品質與速度遠超傳統人力。

99.9%準確率

先進的法規翻譯與文件服務，由領域專家支援並遵循嚴格的ISO認證安全標準。

數位模擬演練

在招募患者前，使用合成數據驗證您從數據到報告的完整流程，為您的腫瘤試驗降低風險。

全球業務佈局

在新加坡、東京、大阪和北京提供無縫支援，服務全球超過1,000家製藥公司。

專家監督

採用「人在環」(Human-in-the-loop)工作流程，由醫學寫作人員和生物統計學家監督每一份AI生成的產出。

運作方式

01

從試驗計畫書到AI藍圖

我們將您的臨床試驗計畫書轉化為客製化的生成式AI模型，為您的特定腫瘤試驗建立結構性規則。

02

AI驅動的草擬

我們的多代理系統執行模板感知草擬、證據檢索和統計推斷，以生成符合法規要求的文件。

03

專家驗證

領域專家進行最終審查，確保在提交前100%符合PMDA、FDA或EMA的要求。

腫瘤學應用案例

I/IIa期免疫療法

III期胃癌

HER2陰性試驗

腎細胞癌

乳癌試驗計畫書

合併療法

PMDA諮詢

eCTD送審

核心平台功能

多代理協同作業

專精於SAS程式設計、醫學寫作和品質控制的自主代理平行工作，以縮短時程。

零信任架構

企業級安全，具備ISO 27001、27017和27018認證，確保您的臨床數據保持機密。

完全可追溯性

點擊AI生成報告中的任何句子，即可顯示其底層數據來源，從SDTM數據集到患者個案資料。

整合Microsoft與Google

與微軟亞洲研究院和Google Cloud建立戰略合作夥伴關係，以實現先進的LLM推理和穩健的基礎設施。

腫瘤領域的成功實證

案例研究01：Immunorock

癌症免疫療法的PMDA零修訂核准

我們為一家神戶大學的新創公司撰寫了一項新型三聯癌症免疫療法的I/IIa期臨床試驗計畫書。結果非常出色：PMDA在單一審查週期內即核准了該計畫書，且無需任何修訂。

「我們原以為會有多輪審查，但草案品質非常高且內容詳盡。完全不需要AI生成的修訂，為我們節省了大量的時間和精力。」

案例研究02：胃癌

AI生成HER2陰性腫瘤學III期臨床研究報告(CSR)

我們的模型為一項比較免疫療法加化療與安慰劑的多中心試驗進行了複雜的統計推斷。AI直接從試驗計畫書和統計分析計畫(SAP)中成功生成了詳細的無惡化存活期(PFS)敘述，包括風險比和里程碑PFS率。

自動計算里程碑PFS率
精確生成子群組分析

案例研究03：法規知識

複雜腫瘤適應症的統一工作流程

我們的「doc」平台管理大量法規文件。近期的成功案例包括完成腎細胞癌合併療法的臨床研究報告(CSR)，以及正在進行的II期乳癌免疫療法試驗計畫書的開發。

狀態：已完成

腎細胞癌臨床研究報告

狀態：進行中

乳癌試驗計畫書

徹底改變醫院營運與研究

身兼三所日本醫學院教授的山本真也 (Shinya Yamamoto) 展示了我們的AI模型如何大幅縮短文件準備時間和成本。透過利用OpenAI的推理模型，我們加速了臨床試驗計畫書的創建，使得人工修訂變得不必要，並縮短了日本生物製藥產業的開發時程。

觀看Microsoft Build展示

深度智耀 vs. 傳統CRO

功能	深度智耀	傳統CRO
試驗計畫書草擬	AI原生（零修訂）	人工（多次迭代）
翻譯速度	10,000-24,000 字/天	3,000 字/天
數據驗證	合成「數位模擬演練」	反應式錯誤修正
法規準確性	99.9%術語一致性	人工品質不一

全球資質與信譽

1,000+

全球製藥客戶

50億+

翻譯字數

99.9%

法規準確性

ISO

認證安全

Bayer BMS MSD Roche JJMC

常見問題

什麼是日本的腫瘤臨床試驗CRO？

日本的腫瘤臨床試驗CRO是一家專業的委託研究機構，負責管理日本市場內癌症藥物開發的複雜法規和臨床要求。這些機構對於應對獨特的PMDA（醫藥品醫療機器綜合機構）環境至關重要，因為這需要精確的文件和遵守當地標準。深度智耀代表了此概念最先進的演進，透過整合AI原生系統來自動化這些流程。我們的平台處理從試驗計畫書設計到eCTD送審的所有事務，速度和準確性前所未有。透過選擇AI驅動的CRO，生物製藥公司可以顯著縮短拯救生命的腫瘤治療藥物的上市時間。

AI如何改善腫瘤試驗計畫書的草擬？

AI透過利用大型語言模型來改善腫瘤試驗計畫書的草擬，這些模型專門針對大量的法規和臨床數據進行了微調。我們的系統可以分析現有的試驗計畫書和PMDA的回饋，以生成從第一版就高度全面且符合法規要求的草案。這種方法消除了醫學寫作人員和臨床團隊之間傳統的來回溝通，確保所有終點和邏輯檢查都保持一致。正如我們的Immunorock案例研究所示，這可以導致在單一審查週期內獲准，無需任何修訂。AI能夠在數千頁文件中保持99.9%的術語一致性，這是人力團隊根本無法比擬的壯舉。

深度智耀在臨床數據方面遵循哪些安全標準？

深度智耀遵循全球最高的安全標準，以保護敏感的臨床和患者數據。我們已完全通過ISO 9001、ISO/IEC 27001、27017、27018和27701的認證，涵蓋從品質管理到雲端隱私保護的所有方面。我們的基礎設施實施零信任架構(ZTA)，並由全面的網路安全保險承保，讓您更加安心。我們還維持嚴格的操作控制，包括強制性員工保密協議、自動化威脅偵測和即時活動記錄。這個穩健的框架確保您的腫瘤研究數據在整個試驗生命週期中都以最高的完整性和安全性進行處理。

AI能否處理像HER2陰性胃癌這樣的複雜腫瘤適應症？

是的，我們的AI專門設計用於處理最複雜的腫瘤適應症，包括HER2陰性胃癌和三聯免疫療法。該系統能夠根據試驗計畫書和統計分析計畫(SAP)進行複雜的統計推斷，即使沒有先前的臨床研究報告(CSR)範例可循。它可以準確生成無惡化存活期敘述、里程碑PFS率和詳細的子群組分析，以滿足嚴格的法規期望。這項能力在我們的III期腫瘤學案例研究中得到了證明，其中AI生成的文本為治療的療效提供了清晰且以效益為導向的總結。我們的多代理系統確保臨床數據的每一個細微之處都被捕捉並專業地呈現。

臨床試驗中的「數位模擬演練」是什麼？

「數位模擬演練」是一種主動策略，我們使用生成式AI創建合成數據，以模擬您的臨床試驗計畫書的結構和規則。這使我們能夠在任何一位患者參加試驗之前，測試整個下游從數據到報告的流程。透過早期驗證流程，我們可以識別並解決潛在的瓶頸或邏輯錯誤，否則這些問題會在實際試驗執行期間造成延誤。這個降低風險的過程在腫瘤學中尤其有價值，因為試驗成本高昂且時程至關重要。它將臨床試驗過程從被動模式轉變為主動的、由AI驅動的工作流程，從而保證更高的成功率。

深度智耀如何支援全球法規送審？

深度智耀為全球法規送審提供全面的一站式服務，包括eCTD的準備和提交。我們整合的翻譯和寫作團隊為您的文件帶來更高維度的理解，確保數據背後的「故事」能有效地傳達給監管機構。我們在國際eCTD送審方面擁有超過15年的經驗，並使用AI驅動的系統來縮短週期和降低人力成本。我們在新加坡、日本和中國的全球業務佈局使我們能夠同時支援向PMDA、FDA和EMA的送審。這種整合方法確保您的腫瘤資產能夠以最高的效率從本地開發走向全球市場。

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