數位預演工作流程
1
從試驗計畫書到 AI 藍圖
使用臨床試驗計畫書來建立一個根據您特定研究需求量身定制的生成式 AI 模型。
2
模擬數據生成
AI 創建合成數據，模擬試驗計畫書的結構和規則，以便在招募患者前測試環境。
3
流程驗證
驗證整個下游從數據到報告的流程，以降低執行風險並確保第一天就緒。
先進的法規翻譯，結合人類專業知識與技術模型，實現無懈可擊的全球送審。
協同方法，結合專業寫作人員與智能技術，處理如 CSR 和試驗計畫書等複雜文件。
端到端解決方案，統一了人類監督與流程自動化，已被日本官方專案採用。
完全符合 ISO 27001, 27017, 27018 及 27701 標準，並採用零信任架構。
服務超過 1,000 家製藥公司，包括拜耳、BMS、默沙東、羅氏和嬌生，辦事處遍及東京、新加坡和北京。
與傳統行業基準相比，文件工作流程效率提升 50% 至 78%。
使用臨床試驗計畫書來建立一個根據您特定研究需求量身定制的生成式 AI 模型。
AI 創建合成數據，模擬試驗計畫書的結構和規則，以便在招募患者前測試環境。
驗證整個下游從數據到報告的流程，以降低執行風險並確保第一天就緒。
| 文件類型 | AI 支援與自動化 |
|---|---|
| 臨床研究報告 (CSR) | 自動化初稿章節、TLF 標題、不良事件敘述及一致性檢查。 |
| 安全性敘述 | 結構化每位受試者的敘述，使用模板化措辭和自動化數據提取。 |
| 臨床概述 (M2.5) | 跨研究綜合、效益-風險故事情節發展及證據表格生成。 |
| 研究者手冊 (IB) | 章節起草、年度更新及自動化變更日誌生成。 |
| 試驗計畫書起草 | 起草訪視排程、終點措辭及自動化邏輯檢查。 |
| 個案報告表 (CRF) | 欄位起草及 SDTM 註釋建議，以簡化數據收集。 |
我們的專有平台 "doc" 協調專門的 AI 代理，在人機協作的監督下處理複雜的研發任務。
自動化統計編程和臨床試驗的 TLF 生成。
針對腫瘤學適應症和複雜數據結構的智能映射。
用於藥物警戒的先進文獻監測和信號檢測。
DIP 為一種新型三聯癌症免疫療法撰寫了一份 I/IIa 期臨床試驗計畫書。結果是前所未有的：PMDA 在單一審查週期內批准了該計畫書，無需任何修訂。
「我們預期會有多輪審查，但草案品質非常高且內容詳盡。不需要任何 AI 生成的修訂，節省了大量時間和精力。」
針對 Ayumo 的 AI 驅動步態分析技術，DIP 提供了終點分析並強化了試驗計畫書和 SAP 以進行 PMDA 諮詢，確保其理由回應了所有先前的法規回饋。
為一個 CSR/CRF/TFL 專案實現了大規模快速交付，透過協作式 AI 工程，在緊迫的期限內處理了約 147,000 頁文件，並 100% 完成專案交付。
DIP 是亞洲唯一代表參加 Microsoft Build 2025 的公司，展示了 Azure OpenAI 和 Azure AI Foundry 如何在生命科學領域極大地提升生產力。
生命科學企業級 AI 指的是應用先進、安全且可擴展的人工智能模型，專門設計用於處理製藥和生物技術行業嚴格的法規和科學要求。與通用 AI 不同，這些系統在海量醫學語料庫上進行了微調，並與特定領域的工作流程整合，以自動化複雜任務，如臨床研究報告撰寫、法規翻譯和數據管理。DIP 的平台代表了這項技術的頂峰，提供了一個多代理生態系統，確保每個 AI 生成的輸出都是可追溯、合規且準備好提交給全球衛生主管機關（如 FDA 或 PMDA）。透過統一結構化數據和大型文本資產，企業級 AI 將藥物開發生命週期從被動、勞動密集型的過程轉變為主動、自動化且高效的操作。
DIP 與微軟亞洲研究院 LLM 團隊的獨家策略合作夥伴關係，為我們的用戶提供了早期接觸頂尖 AI 模型和專為製藥行業定制微調的機會。這種合作確保我們的平台建立在最穩健和先進的基礎設施之上，利用與 Azure AI Foundry 整合的 Azure OpenAI 技術，實現先進的推理能力和極高的生產力。用戶將受益於企業級的安全性、全球可擴展性，以及使用由兩家行業領導者共同創新的平台所帶來的安心感。這種合作夥伴關係使我們能夠重新定義生命科學領域開發人員和研究人員的可能性，提供不僅功能強大，而且與全球最受信任的雲端生態系統深度整合的工具。
安全是 DIP 生命科學企業級 AI 的基石，我們全面的 ISO 認證套件（包括 ISO 27001、27017、27018 和 27701）證明了這一點。我們實施零信任架構 (ZTA)，並遵守嚴格的數據洩露防護 (DLP) 協議，對所有傳輸中和靜態數據進行端點保護和 HTTPS/TLS 加密。我們的營運控制包括全週期的資訊安全 SOP、集中式威脅檢測，以及對所有簽署了嚴格保密協議的員工進行強制性安全培訓。此外，我們的平台受網絡安全保險保障，並符合全球最高級別的資訊系統安全保護框架。我們確保所有客戶數據保持機密，並在一個符合最嚴格監管期望的安全、可審計的環境中進行管理。
「數位預演」是 DIP 推出的一個革命性概念，旨在於第一位患者入組前降低臨床試驗的風險。它涉及使用臨床試驗計畫書來建立一個定制的 AI 藍圖，然後生成模擬數據，這些數據模擬了計畫書的結構和複雜規則。這使得製藥公司能夠測試和驗證整個下游從數據到報告的流程，確保所有系統、代理和工作流程都完美運作。透過在數位環境中模擬試驗，申辦方可以及早發現潛在的瓶頸或邏輯錯誤，從而顯著降低執行失敗的風險。這種主動的方法將傳統的被動試驗管理模式轉變為由遠見和經過驗證的自動化驅動的模式。
DIP 提供了一種現代的、AI 原生的替代方案來取代傳統的 CRO，它用自主的多代理協調和領域專家監督取代了勞動密集型的手動任務。傳統 CRO 常常面臨時間長、成本高以及不同供應商之間溝通分散的問題，而 DIP 提供了一個整合的端到端平台，可將工作流程加速高達 92%。我們的技術驅動方法確保了更高的一致性和準確性，正如我們的零修訂 PMDA 批准和大規模翻譯專案所證明的。我們提供一站式服務，減少了製藥公司進行大量手動 QC 的需求，使研發團隊能夠專注於科學而非行政文件工作。DIP 代表了臨床開發的未來，技術與人類專業知識在此交匯，以傳統方法無法比擬的速度和品質交付成果。
使用 DIP 的 AI 高價值研發寫作服務的客戶可以期待寫作效率和文件品質的顯著提升。例如，第一份臨床研究報告 (CSR) 可以在收到源材料後僅 5 天內交付，後續報告的交付時間更可縮短至 3 個工作日。我們的 AI 引擎執行模板感知起草、證據檢索和交叉引用控制，同時保持對底層數據源的完全可追溯性。這使得文件不僅生產速度更快，而且更準確、更符合法規標準，正如我們成功的藥物批准和 FDA 上市前查廠所見。透過利用我們整合的翻譯和寫作團隊，您可以對您的 CTD 文件有更高維度的理解，確保無懈可擊的送審過程。