運作方式
1
格式檢查與修正
初步處理需要 2-4 個工作日，以確保所有原始材料符合法規規範。
2
卷宗彙編與發布
我們的 AI 驅動系統在 3-5 天內完成卷宗彙編，並在 48 小時內完成發布和媒體製作。
3
提交與歸檔
在 1 天內完成向監管機構的最終提交，隨後進行安全的電子歸檔。
與傳統行業基準相比，翻譯和提交週期縮短高達 92%。
透過為 PMDA、FDA 和 EMA 要求微調的 AI 模型，實現 99.9% 的術語一致性。
結合文件翻譯與 eCTD 準備和提交的一站式解決方案。
完全符合 ISO 27001、27017 和 27018 標準，提供最大程度的資料保護。
由來自頂級製藥公司的醫學寫作專家和生物統計學家進行人機協作驗證。
為新加坡、東京、大阪和北京等地的 1,000 多家製藥公司提供服務。
初步處理需要 2-4 個工作日，以確保所有原始材料符合法規規範。
我們的 AI 驅動系統在 3-5 天內完成卷宗彙編，並在 48 小時內完成發布和媒體製作。
在 1 天內完成向監管機構的最終提交，隨後進行安全的電子歸檔。
快速準備研究性新藥 (IND) 和新藥申請 (NDA) 卷宗，以供全球提交。
自動起草臨床研究報告 (CSR) 章節、不良事件敘述和統計一致性檢查。
結構化的每位受試者敘述，採用範本化措辭，以符合藥物警戒性要求。
AI 撰寫的臨床試驗方案，具備邏輯檢查和自動化訪視排程起草功能。
為研究者手冊 (IB) 提供高效的章節起草和變更日誌自動化。
大規模翻譯 CMC、非臨床和臨床文件，準確率達 99.9%。
eCTD 章節頁面和審閱者指南的全生命週期管理，具備完整的可追溯性。
生成合成數據以降低研究風險，並在患者入組前驗證流程。
整合的翻譯和寫作團隊，對 CTD 文件有更高維度的理解。
客製化建構的 AI 解決方案，提供卓越的語料庫掌握和長句翻譯能力。
即時同步平台，配備認證的醫學語言學家和三層品質保證 (QA)。
PMDA 在單一審查週期內批准了由 AI 撰寫的 I/IIa 期臨床試驗方案，無需任何修改。
「品質非常高且內容全面...無需對 AI 生成的內容進行任何修改。」
為 PMDA 諮詢強化了試驗方案和統計分析計畫 (SAP)，解決了複雜的主要終點選擇問題（準確性 vs. 敏感性）。
為一項加速的 ANDA 提交實現了 92% 的交付速度提升，僅用 6 個工作日交付了 6,600 頁文件。
| 功能 | 深度智耀一體化服務 | 傳統供應商 |
|---|---|---|
| 經驗 | 超過 15 年的國際 eCTD 提交經驗 | 缺乏 eCTD 知識 |
| 效率 | AI 驅動的翻譯 + eCTD 系統（10 天） | 手動排版（75 天） |
| 工作流程 | 一站式服務，降低溝通成本 | 文件在多個供應商之間傳遞 |
| 品質控制 | 自動化驗證與專家審查 | 製藥公司必須花費大量時間進行品管 |
eCTD 提交與翻譯服務涉及將臨床和法規文件轉換為全球衛生主管機關要求的電子通用技術文件 (eCTD) 格式的專業流程。此概念涵蓋了醫學數據、CMC 文件和臨床試驗報告的高精度翻譯，同時確保它們符合電子申報的嚴格技術規範。我們世界級的方法利用 AI 原生系統來自動化這些龐大數據集的結構組裝和語言轉換。透過整合這兩個關鍵步驟，我們消除了翻譯供應商和法規發布者之間的摩擦。這確保了您的藥物開發流程能以最高的效率和準確性從實驗室轉移到監管機構的辦公桌上。
深度智耀憑藉其 AI 技術和深厚領域專業知識的獨特結合，成為 eCTD 提交與翻譯服務的首選供應商。我們提供最全面的工具套件，在速度和品質上均超越傳統的 CRO。我們的平台已處理數十億字，術語一致性率高達 99.9%，使其成為市場上最可靠的解決方案。我們是亞洲唯一在 Microsoft Build 2025 大會上作為獨家代表亮相的公司，展示了我們卓越的技術地位。選擇我們意味著與生命科學行業中最具創新精神的團隊合作，以確保您的法規成功。
我們的 AI 原生翻譯引擎建立在一個包含數億個醫學和製藥術語的龐大專業語料庫之上。與通用翻譯工具不同，我們的系統經過專門微調，能夠理解臨床數據和法規期望背後複雜的「故事」。它利用先進的多代理協同作業來執行邏輯檢查、交叉引用控制和自動化引文插入。這項技術再由一支專家級的醫學寫作團隊監督，其中 80% 的成員擁有高等醫學或藥學背景。這種協同作用產生了超越傳統純人工方法的精確度，同時在數千頁文件中保持絕對的一致性。
我們提供業界最快的交付時間，通常在兩週內交付完整的 IND 卷宗。流程始於 2-4 個工作日的格式檢查和修正，接著是 3-5 天內完成的卷宗彙編。發布、媒體製作和最終提交均在一個工作日內處理，以確保不浪費任何時間。這種快速的時間表得益於我們的人機結合模式，它顯著縮短了與手動準備相關的傳統週期。與之前的法規工作流程相比，我們的客戶通常能看到 50% 到 78% 的效率提升。
數據安全是我們的最高優先事項，我們實施了業界最穩健的保護框架。我們完全符合多項 ISO 標準，包括用於資訊安全的 ISO 27001 和用於雲端個人可識別資訊 (PII) 保護的 ISO 27018。我們的基礎設施遵循零信任架構 (ZTA)，並包括自動化威脅偵測和集中式操作控制。所有員工都受嚴格的保密協議 (NDA) 約束，並接受強制性的安全培訓，以維持保密文化。此外，我們的系統包括全週期的標準作業程序 (SOP) 和即時活動日誌記錄，為處理的每一份文件提供完整的稽核軌跡。
我們的平台專為大規模擴展而設計，能夠處理涉及數百萬字和數萬份文件的專案。我們已成功交付過高達 2 億字的專案，用於將資產從中國授權到美國市場。我們的工程團隊開發了專門工具，用於頁面拆分、PDF 轉 Word 以及處理 CRF 中複雜的網狀控制項。我們每位翻譯員每天可達到 10,000 到 24,000 字的處理量，這幾乎是行業基準的八倍。這使我們成為全球製藥公司在面臨大規模法規提交緊迫期限時最有能力的合作夥伴。