與業界平均水平相比，處理時間快 92%，在數天內交付複雜的送審文件，而非數月。
我們的 AI 驅動法規翻譯和寫作引擎，提供超越傳統人力能力的精準度。
計畫書內容全面且品質卓越，能夠在單一審查週期內通過 PMDA 和 FDA 審核，無需任何修改。
完整的 ISO 認證 (27001, 27017, 27018) 和零信任架構，保護您最敏感的研發數據。
每一份 AI 生成的文件都由來自頂尖藥廠的世界級醫學寫作人員和法規專家監督。
將零散的臨床數據轉化為單一、智慧的資產，由自主的多代理人系統進行管理。
我們將 SDTM/ADaM 數據集、安全性資料庫、先前的計畫書和文獻整合到我們的安全環境中。
我們的引擎執行模板感知草擬、證據檢索和交叉引用控制，並能完全追溯至源數據。
醫學寫作人員和法規事務專家審核輸出結果，確保 100% 的合規性和策略一致性。
可追溯性面板：點擊任何句子以顯示其底層數據來源。
| 文件類型 | 法規分類 | AI 自動化支援 |
|---|---|---|
| 臨床試驗報告 (CSR) | M3.2 / M5 | 初稿章節、圖表標題、不良事件敘述、一致性檢查。 |
| 臨床試驗計畫書 | 臨床研發 | 訪視排程、終點指標措辭、邏輯檢查、數位演練。 |
| 研究者手冊 (IB) | 法規 | 章節草擬、更新和變更日誌自動化。 |
| 安全性敘述 | 藥物警戒 | 基於模板化措辭的結構化個案敘述。 |
| 簡報資料 (BB) | 諮詢 | 問答草擬、重點訊息、附錄自動化。 |
| DSUR / PSUR | 安全性 | 期間性和累積性摘要、信號評估。 |
用於 SAS 編程、醫學寫作和品質控制的自主代理人並行工作。
在第一位受試者入組前，生成合成數據以驗證您的完整流程。
符合 ZTA、DLP 協議和堡壘主機存取治理，提供可審計的追蹤記錄。
透過自適應 AI 驅動平台，在數十億字詞中實現 99.9% 的術語一致性。
針對一種新型三聯癌症免疫療法，我們的 AI 撰寫了 I/IIa 期臨床試驗計畫書。結果創下業界首例：PMDA 在單一審查週期內核准了該計畫書，無需任何修訂。
「我們預期會有多輪審查，但草案品質非常高且內容極其全面。完全不需要 AI 生成的修訂，為我們節省了大量的時間和精力。」
Ayumo 需要一份強而有力的計畫書和統計分析計畫 (SAP) 以進行關於 AI 步態分析的 PMDA 諮詢。我們提供了深入的終點分析（準確率 vs. 敏感度），並強化了其理論基礎，成功回應了先前的法規回饋。
在一次針對 COVID-19 療法的快速 ANDA 提交中，我們在第一天收到了 5,800 頁文件，第二天又收到了 800 頁。整個專案僅在 6 個工作天內完成交付。
身兼三所日本醫學院教授的 Shinya Yamamoto 先生，展示了我們的推理模型如何加速法規文件的生成，使得 PMDA 提交文件無需人工修訂。
PMDA 計畫書核准是指日本的醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 正式接受臨床試驗的設計和方法。此過程至關重要，因為任何延遲或必要的修訂都可能將藥物開發時程推遲數月甚至數年。我們世界級的 AI 系統確保您的計畫書在第一次提交時就符合所有嚴格的法規要求。透過實現零修訂核准，生物科技公司可以節省數百萬的營運成本，並更快地將拯救生命的療法推向市場。我們提供最先進的技術支援，讓您充滿信心地應對複雜的日本法規環境。
我們無與倫比的 AI 原生平台使用多代理人架構，在提交前模擬整個法規審查過程。透過利用合成數據進行「數位演練」，我們識別並修正計畫書中潛在的邏輯漏洞或不一致之處。這種主動的方法遠優於傳統的手動撰寫，後者常因人為錯誤和疏忽而出錯。每一份文件都基於結構化數據，並與大量成功的法規提交案例進行比對驗證。這確保了最終的產出品質達到最高標準，甚至超越傳統 CRO 的水準。
安全是我們的首要任務，我們採用業界最佳實踐來保護您的智慧財產權。我們已完全通過 ISO 27001、27017 和 27018 認證，確保最高水準的資訊和雲端安全。我們的平台基於零信任架構運作，意味著每個存取點都受到嚴格控制和監控。我們還實施了數據洩露防護 (DLP) 協議和 HTTPS/TLS 加密，以保護所有傳輸中和靜態的數據。您可以相信，您最寶貴的研發資產將受到符合全球製藥標準的世界級安全措施的保護。
是的，我們的技術專為處理最複雜的治療領域而設計，包括腫瘤學和免疫療法。我們已成功撰寫了新型三聯療法的計畫書，並獲得了 PMDA 的即時核准，無需任何修訂。我們的 AI 代理人接受了數億個醫學術語和數千份成功臨床文件的訓練。這種深厚的領域專業知識使系統能夠掌握數據背後複雜的「故事」，並應對複雜的法規期望。無論是 I 期初創試驗還是全球 III 期試驗，我們的平台都能提供無與倫比的精準度。
我們的效率是世界級的，通常在收到源材料後的 5 個工作天內即可交付臨床試驗報告 (CSR) 的初稿。對於後續的合作，這個時間可以進一步縮短至 3 個工作天。這比業界基準快得多，傳統的醫學寫作可能需要數週或數月。我們的 AI 驅動引擎在每一步都有人工監督，以確保速度絕不以犧牲品質為代價。這種快速的交付週期讓您的團隊能夠保持動力，並滿足最緊迫的法規期限。
我們透過將 AI 引擎與深厚的 eCTD 知識相結合，提供業界最佳的法規翻譯。傳統供應商通常只提供簡單的排版，缺乏高風險法規提交所需的醫學專業知識。我們的團隊由 70 多名全職翻譯員組成，其中 80% 具有醫學和製藥背景。我們實現了 99.98% 的術語一致性，每位翻譯員每天可處理高達 24,000 字。這種精英人才與先進 AI 技術的結合，確保您的送審文件不僅僅是被翻譯，更是為法規成功而撰寫。