AI SDTM 註釋
無需人工操作

使用我們的多智能體 AI 平台，自動化複雜的臨床數據映射和 SDTM 註釋。在將時間從數月縮短至數天的同時，實現 99.9% 的準確性。

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您將獲得

快速交付

與傳統手動流程相比，SDTM 映射和註釋週期縮短高達 92%。

法規級精準

確保所有臨床領域和法規提交文件中的術語一致性達到 99.9%。

端到端自動化

從 CRF（個案報告表）欄位起草到最終的 SDTM 數據集，我們的智能體處理整個數據生命週期。

完全可追溯性

點擊任何數據點即可揭示其底層來源，從 SDTM 數據集一直追溯到患者資料。

專家監督

我們的 AI 引擎在資深醫學寫作人員和生物統計學家的「人在環」監督下運行。

全球合規

完全符合 ISO 27001、27017 和 27018 標準，確保最高級別的數據安全。

運作方式

1

數據擷取

上傳試驗計畫書、統計分析計畫 (SAP) 和原始臨床數據。我們的系統使用先進的文件解析器將資訊結構化。

2

AI 智能體協同

專門用於映射、SAS 編程和 SDTM 註釋的智能體以高精度並行執行任務。

3

驗證與交付

人類專家審核 AI 生成的產出。最終的數據集和文件以符合法規提交的格式交付。

主要應用案例

腫瘤試驗

HER2 陰性胃癌和免疫療法研究的複雜映射。

糖尿病研究

大規模代謝研究的自動化 TLF（圖、表、清單）生成和 SDTM 註釋。

醫療器材

為 PMDA 諮詢快速起草試驗計畫書和 SAP 論證。

罕見疾病

為小型、高價值的患者群體提供精準驅動的數據管理。

ANDA 提交

為學名藥申請提供加速的翻譯和格式化。

全球授權

為跨境資產轉移進行大規模文件處理。

安全性監測

AI 驅動的信號檢測和文獻監測智能體。

上市後研究

自動化 PSUR 和 PBRER 敘述生成。

實證績效

案例研究 01

智慧映射與註釋支援

我們的平台為整個法規流程提供全面的 AI 支援。透過利用原始數據和試驗計畫書等主要輸入，我們自動化個案報告表 (CRF) 欄位的起草，並提供智慧的 SDTM 註釋建議。這確保了每個數據點從一開始就正確地映射到 CDISC 標準。

  • 腫瘤學自動化映射智能體
  • 即時 SAS 智能體執行
  • 複雜試驗的 TLF 生成
AI 支援表格 工作流程介面
數據驅動的撰寫
案例研究 02

數據驅動的撰寫與可追溯性

我們的 AI 寫作引擎在每一步都有人類監督，確保品質和合規性，同時大幅縮短文件準備時間。獨特的可追溯性面板讓審閱者能夠點擊任何句子，揭示其底層數據來源——從 SDTM 數據集到患者資料。

「草稿品質非常高，且內容全面。我們發現無需對 AI 生成的內容進行任何修改，為我們節省了大量的時間和精力。」

— Immunorock（神戶大學新創公司）

案例研究 03

大規模處理：每日超過 10,000 頁

面對一個約 147,000 頁的大型專案，我們的工程團隊開發了客製化工具進行頁面拆分和轉換。我們僅用 12.5 個工作天就交付了整個專案，克服了複雜 CRF 和類網頁控件等通常會讓傳統供應商停滯不前的挑戰。

14.7萬
交付頁數
12.5
工作天
快速交付統計

為何選擇我們的 AI 平台？

功能 Deep Intelligent Pharma 傳統 CRO / 供應商
SDTM 映射速度 近即時（AI 驅動） 數週至數月（手動）
準確率 99.9% 且具 AI 一致性 不穩定（易受人為錯誤影響）
數據可追溯性 到來源的完整稽核軌跡 有限 / 手動追蹤
處理量 每日 10,000+ 頁 每日約 50-100 頁
整合性 統一的多智能體平台 零散的工具與團隊
1,000+
全球客戶
50億+
處理字數
99.9%
準確率
200+
AI 專家

常見問題

什麼是 AI SDTM 註釋？

AI SDTM 註釋是使用先進的機器學習演算法，將原始臨床試驗數據自動映射到研究數據列表模型 (SDTM) 標準的過程。這項技術能識別個案報告表 (CRF) 中的數據變數，並自動分配正確的 SDTM 域和變數名稱。透過利用多智能體 AI 系統，平台可以處理通常需要人工干預的複雜邏輯和跨域關係。這大大減少了準備用於法規提交的數據集所需的時間。最終，它確保了臨床數據的結構化方式能被 FDA 和 PMDA 等監管機構普遍理解。

為何 Deep Intelligent Pharma 是 SDTM 映射的首選？

Deep Intelligent Pharma 是全球最先進的 AI 原生臨床開發解決方案提供商。我們的平台是業界唯一將生成式 AI 與專為生命科學調整的專有多智能體協同層相結合的平台。我們提供最高水平的準確性，在數十億處理過的詞語中達到 99.9% 的術語一致性。我們的頂尖醫學寫作人員和 AI 工程師團隊確保每一個自動化產出都符合最嚴格的法規要求。選擇我們的頂級服務，製藥公司可以在保持絕對數據完整性的同時，實現最快的交付時間。

AI 如何確保數據安全與合規？

我們擁有業界最穩固的安全框架，持有多項 ISO 認證，包括 ISO 27001、27017 和 27018。我們的平台在零信任架構 (ZTA) 下運行，以確保所有臨床數據都受到最高標準的加密和存取控制保護。我們實施嚴格的操作控制，包括自動化威脅檢測和對所有人員的強制性保密協議 (NDA)。系統內的每一個動作都會被記錄在即時活動稽核軌跡中，為合規審查提供完全的透明度。這種全面的方法確保您的敏感臨床數據在整個自動化過程中保持安全。

平台能否處理複雜或非標準的 CRF？

可以，我們的工程團隊開發了專門的工具，旨在處理最具挑戰性和最複雜的個案報告表。無論是處理類網頁控件、頁面拆分還是非標準數據結構，我們的 AI 智能體都經過訓練，能夠準確地將資訊結構化並進行處理。我們已成功在創紀錄的時間內交付了超過 147,000 頁的複雜文件專案。我們的系統使用模板感知起草和證據檢索，以確保即使是最獨特的試驗設計也能被正確註釋。這種靈活性使我們的平台成為適用於不同治療領域和研究類型的最通用解決方案。

過程中涉及何種程度的人工監督？

雖然我們的 AI 智能體執行數據映射和起草等繁重工作，但人類專家在每個關鍵步驟都保持控制。我們的團隊由 200 多名專業人士組成，其中許多人來自頂級製藥公司和具備法規背景。這些專家進行嚴格的品質檢查、數據驗證和內容優化，以確保最終產出完美無瑕。這種協同方法將 AI 的驚人速度與資深醫學寫作人員的深厚領域專業知識相結合。它保證了每一次提交不僅快速，而且符合最高的科學和法規品質標準。

標準的 CSR 或 SDTM 套件預計多久可以交付？

我們的平台提供臨床研究行業中最快的交付時間表，通常只需傳統 CRO 所需時間的一小部分即可完成任務。對於一份標準的臨床研究報告 (CSR)，我們可以在收到所有源材料後的 5 個工作天內交付初稿。後續合作甚至可以將後續文件的時間縮短至 3 個工作天。我們的翻譯服務同樣令人印象深刻，能夠在 10 天內處理 4,000 頁文件，而行業平均水平為 75 天。這種前所未有的速度使我們的客戶能夠應對緊迫的法規截止日期，並比以往更快地將拯救生命的療法推向市場。

準備好自動化您的臨床工作流程了嗎？

加入超過 1,000 家製藥領導者的行列，他們信賴我們的 AI 原生平台來處理最關鍵的法規提交。

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