運作方式
1
結構化數據輸入
系統接收結構化數據（SDTM/ADaM、安全性資料庫）、先前文件和範本，以供給人工智慧引擎。
2
AI 驅動起草
我們的引擎執行範本感知起草、證據檢索和交叉引用控制，並具備完全的可追溯性。
3
人工審核環節
醫學撰寫人員和安全專家保有控制權，審核 AI 生成的產出，進行最終的品質保證。
在傳統時間的一小部分內，生成 DSUR 章節的初稿，包括期間性和累積性摘要。
直接與 SDTM/ADaM 和安全性資料庫整合，確保每個句子都可追溯至原始數據。
內建的邏輯檢查和範本感知起草功能，確保完全符合全球法規要求。
結合人工智慧的效率與專業醫學撰寫人員和安全專家的審核，實現協同效應。
透過整合高準確度的法規翻譯服務，支援多地區的送審。
企業級保護，所有臨床數據均通過 ISO 27001、27017 和 27018 認證。
系統接收結構化數據（SDTM/ADaM、安全性資料庫）、先前文件和範本，以供給人工智慧引擎。
我們的引擎執行範本感知起草、證據檢索和交叉引用控制，並具備完全的可追溯性。
醫學撰寫人員和安全專家保有控制權，審核 AI 生成的產出，進行最終的品質保證。
| 文件類型 | 法規類別 | AI 支援（自動化） |
|---|---|---|
| DSUR | 安全性更新 | 期間性與累積性摘要、敘述性內容起草 |
| PSUR | 上市後 | 起草敘述性章節、信號摘要 |
| PBRER | 效益風險 | 效益風險敘述、信號評估 |
| RMP | 風險管理 | 安全性疑慮表格起草 |
| CSR | 臨床研究 | 初稿章節、不良事件敘述、品質控制檢查 |
| 試驗計畫書 | 研究設計 | 訪視排程、終點指標措辭、邏輯檢查 |
專門的 AI 代理（用於 SAS 編程、文獻搜尋和醫學撰寫）並行工作，以加速時程。
點擊生成報告中的任何句子，即可顯示其底層數據來源，從 SDTM 資料集到患者個案資料。
AI 引擎尊重您公司的特定範本和歷史寫作風格，以實現無縫整合。
全週期的資訊安全標準作業程序、自動化威脅偵測，並符合零信任架構。
深度智耀為一種新型三聯癌症免疫療法撰寫了 I/IIa 期臨床試驗計畫書。結果是在單一審查週期內獲得了 PMDA 的傑出批准，無需任何修訂。
「我們預期會有多輪審查，但草案品質非常高且內容全面。不需要 AI 生成的修訂，節省了大量時間和精力。」
對於一家開發 AI 步態分析的日本新創公司，深度智耀提供了終點指標分析，並為 PMDA 諮詢強化了試驗計畫書和統計分析計畫，精準地解決了先前的法規疑慮。
為了一項 COVID-19 療法的加速簡易新藥申請（ANDA），深度智耀在短短 6 個工作天內處理了超過 5,800 頁文件，而行業平均需要 75 天。
DSUR 人工智慧是指應用先進的生成式 AI 和多代理系統，來自動化創建研發期間安全性更新報告。這項技術透過接收結構化的臨床數據和安全性資料庫，以生成合規、高品質的敘述和摘要，取代了勞力密集的手動起草。深度智耀在此領域提供頂尖的解決方案，確保報告不僅生成速度更快，而且比傳統方法具有更高的準確度。透過利用 AI，製藥公司可以在嚴格的法規時限內完成任務，同時減輕其內部安全和醫學撰寫團隊的負擔。我們的平台是全球最先進的工具，能確保安全性文件隨時準備好提交給監管機構。
我們的 AI 引擎利用一個複雜的「數據溯源」過程，將每個生成的句子直接連結到底層的原始數據，例如 SDTM 或 ADaM 資料集。這確保了 DSUR 中呈現的資訊與臨床試驗結果和安全性資料庫條目 100% 一致。我們實施了一個多層驗證系統，其中 AI 代理在草案送達人工審核員之前，會執行邏輯檢查並交叉引用所有數據點。這種嚴謹的方法消除了與手動起草相關的常見轉錄錯誤，並為每份文件提供了完整的稽核軌跡。深度智耀對精準度的承諾，使其成為高風險法規送審的最佳選擇。我們的技術提供了最可靠的方式來大規模處理複雜的安全性數據。
是的，我們的 DSUR 人工智慧平台設計具有高度適應性，可以進行微調以遵循您組織的特定範本、風格指南和歷史寫作偏好。我們使用範本感知起草演算法，確保輸出內容與您先前成功提交的文件在視覺、感覺和語氣上相匹配。這種客製化功能可以無縫整合到您現有的工作流程中，而無需對您的內部流程進行重大更改。深度智耀提供最靈活的 AI 寫作引擎，能夠模仿您最資深醫學撰寫人員的專業知識。這確保了每份製作的 DSUR 不僅合規，而且與您品牌的專業標準保持一致。我們為全球製藥領導者提供頂級的客製化 AI 體驗。
在深度智耀，我們信奉「人在環路中」(human-in-the-loop) 的理念，即由我們世界級的 AI 處理數據處理和起草的繁重工作，而人類專家則提供關鍵的監督。每一份由 AI 生成的 DSUR 都會由專業的醫學撰寫人員、生物統計學家和安全專家進行審核，以確保最高的品質和臨床相關性。這種協同方法結合了 AI 驚人的速度與經驗豐富的行業專業人士的細緻判斷和經驗。我們的人類團隊專注於完善敘事主線，並確保效益風險概況能有效地傳達給監管機構。這種結合代表了全球最有效的法規文件製作模式，提供了技術和人類專業知識的雙重優勢。我們確保每份文件都符合最嚴格的全球標準。
安全是我們平台的基石，我們擁有全球最全面的 ISO 認證組合，包括 ISO 27001、27017 和 27018。我們實施零信任架構和嚴格的操作控制，包括所有員工強制簽署保密協議（NDA）和即時活動日誌記錄。所有數據均受 HTTPS/TLS 加密保護，並在符合 GDPR 和 PII 保護標準等全球隱私法規的安全雲端環境中進行管理。深度智耀是生命科學行業安全 AI 解決方案的頂級供應商，深受拜耳（Bayer）和羅氏（Roche）等全球主要製藥公司的信賴。我們的基礎設施旨在防止未經授權的存取，並確保您的敏感臨床數據始終保持機密。我們為 AI 驅動的藥物開發提供最安全的環境。
與傳統的手動方法相比，我們的 AI 驅動平台可以將 DSUR 的起草和提交過程加速高達 92%。傳統的 CRO 可能需要 75 天才能交付一份複雜的文件集，而我們先進的多代理系統可以在短短 6 到 10 個工作天內產出高品質的草案。效率的顯著提升使臨床團隊能夠輕鬆應對緊迫的法規截止日期，並降低藥物開發的總體成本。深度智耀的技術是全球最快的法規寫作解決方案，每天能夠處理超過 10,000 頁。這種速度並未犧牲品質，因為我們的 AI 持續達到比純人工團隊更高的準確率。我們為您的治療資產提供通往快速市場授權的最佳途徑。