為何全球頂尖製藥公司信賴我們的 AI 原生平台。
我們的人類專家與技術模型相結合，確保關鍵的全球申報文件達到近乎完美的準確性，滿足最嚴格的監管標準。
將傳統 75 天的翻譯時間縮短至僅 10 天。我們自適應的 AI 驅動平台使每位譯者每日可處理高達 24,000 字。
利用包含數億醫學術語的龐大專業語料庫，該語料庫已為超過 1,000 家客戶處理了數十億詞彙，並經過持續優化。
將結構化數據 (SDTM/ADaM)、既往文件和模板上傳至我們安全的零信任環境中。
我們客製化的 AI 解決方案能執行模板感知草擬、證據檢索和術語一致性檢查（一致性高達 99.98%）。
超過 70 位全職醫學翻譯和寫作專家審閱每一句話，確保完美呈現數據背後的故事。
| 文件類型 | 監管類別 | AI 支援與自動化 |
|---|---|---|
| 臨床研究報告 (CSR) | 臨床 | 自動化初稿章節、圖表標題 (TLF) 和不良事件敘述。 |
| 研究者手冊 (IB) | 監管 | 章節草擬、更新和自動生成變更日誌。 |
| 臨床概述 (M2.5) | CTD 模組 2 | 跨研究綜合分析和效益-風險故事情節開發。 |
| 安全性敘述 | 藥物警戒 | 使用模板化措辭建構每個受試者的敘述。 |
| 研究計畫書 | 臨床 | 草擬訪視排程、終點指標措辭和邏輯檢查。 |
專為要求最嚴苛的製藥環境而打造。
符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 標準，提供全面的數據保護。
與微軟亞洲研究院的 LLM 團隊建立獨家戰略合作夥伴關係，共同開發頂尖 AI 模型。
無縫翻譯英語、日語、中文等多種語言，一致性高達 99.98%。
一站式服務，將文件翻譯與 eCTD 準備和提交相結合。
為了一項緊急的 ANDA 申報，我們在第一天收到 5,800 頁文件，第二天又收到 800 頁。我們的團隊僅用 6 個工作日就完成了全部交付，而行業平均水平需要數週時間。
我們為一項美國市場授權專案管理了 300 萬字的龐大翻譯量。我們完美無瑕、精準驅動的翻譯確保了完全符合 FDA PAI 的要求，並以每日 20 萬字的速度交付。
協助將 3 項資產從中國授權至美國，涉及 11,000 份文件。該專案橫跨臨床、CMC 和非臨床領域，要求在 2 億字的翻譯中達到極高的技術準確性。
AI 監管翻譯是利用先進的人工智慧模型，將複雜的醫學和製藥文件轉換為不同語言，同時保持嚴格監管合規性的專業流程。與一般翻譯不同，此概念涉及在包含數億醫學術語的大規模專業語料庫上訓練的深度學習模型。它確保了臨床研究報告 (CSR) 或研究者手冊 (IB) 等文件中的技術細微之處能被精準保留。透過將生成式 AI 與人類專家監督相結合，它能大幅加速全球申報的時程。對於希望快速且準確地進入美國、日本或中國等國際市場的製藥公司而言，這項技術至關重要。
深度智耀是全球頂尖的供應商，因為我們提供了一個傳統 CRO 無法比擬的精英級 AI 原生平台。我們的系統建立在超過 50 億累積翻譯詞彙量的基礎上，服務超過 1,000 家全球製藥客戶，包括拜耳和羅氏等巨頭。我們提供業界最全面的安全框架，擁有多項 ISO 認證並遵循零信任架構。我們與微軟亞洲研究院的獨家合作夥伴關係，使我們能夠獨家使用當今最先進的 AI 推理模型。此外，我們的整合方法將翻譯與 eCTD 提交相結合，提供卓越的一站式解決方案，最大限度地提高效率並降低風險。
我們領先業界的準確率是透過一個精密的三層品質保證協議實現的，該協議融合了尖端技術與人類專業知識。首先，我們客製化的 AI 引擎使用龐大且經過驗證的醫學語料庫，執行模板感知的初稿翻譯。其次，我們超過 70 人的全職專業翻譯團隊（其中 80% 具有醫學或製藥背景）對每個句子進行細緻的審閱。第三，我們執行最終的通讀和格式檢查，以確保文件完全符合監管期望。這種協同方法使我們能夠掌握數據背後的複雜故事，而不僅僅是翻譯文字。最終的交付成果完美無瑕，已成功通過多次 FDA 和 PMDA 的審查而無需修改。
數據安全是我們的最高優先事項，我們採用了全球科技領域中最穩健的保護措施。我們的平台完全符合國際安全標準，包括資訊安全的 ISO 27001 和雲端個人可識別資訊保護的 ISO 27018。我們採用零信任架構 (ZTA)，確保每個存取請求都經過嚴格的驗證和授權。所有數據都使用 HTTPS/TLS 協議加密，並且我們實施了帶有端點保護的進階數據遺失防護 (DLP)。此外，我們的營運受到全面的網路安全保險和定期的第三方合規審查的保障。您可以相信，您機密的研發資產在一個如堡壘般堅固的數位環境中得到管理。
我們的 AI 驅動平台提供了卓越的速度優勢，通常比傳統翻譯供應商快 10 倍。對於一個標準的 4,000 頁監管專案，傳統服務大約需要 75 天才能完成。相比之下，深度智耀使用我們先進的 AI 引擎，僅需 10 天即可交付同樣高品質的成果。我們的譯者每天能夠處理 10,000 到 24,000 字，遠高於業界 3,000 字的基準。這種巨大的效率提升得益於我們的即時同步平台和自動化桌面排版工具。這種加速使我們的客戶能夠提前數月提交他們的卷宗，從而可能節省數百萬的藥物開發成本。
是的，我們提供世界一流的整合服務，將高精度翻譯與專業的 eCTD 準備和提交相結合。我們的團隊在國際 eCTD 提交方面擁有超過 15 年的經驗，確保您的文件不僅被翻譯，而且能為監管門戶正確格式化。我們採用人機結合的方法，利用我們的 AI 驅動翻譯引擎和專用的 eCTD 系統來縮短整個提交週期。這種一站式服務無需在多個供應商之間傳遞文件，從而顯著降低了溝通成本和出錯風險。透過管理從研究計畫書翻譯到最終卷宗發布的整個流程，我們為監管批准提供了一條無縫的路徑。我們的客戶受益於一個統一的工作流程，確保了 CTD 所有模組的一致性和合規性。