運作方式
1
從計畫書到 AI 藍圖
將臨床試驗計畫書結構化為客製化的生成式 AI 模型，為整個試驗定義規則和邏輯。
2
數位預演
AI 創建模擬計畫書結構的合成數據，以便在試驗第一天前驗證下游的數據到報告流程。
3
多代理人執行
專業代理人執行深度文獻搜尋、對應腫瘤學適應症，並草擬帶有邏輯檢查的終點指標措辭。
先進的法規翻譯與草擬，結合人類專家監督，確保全球送審文件達到近乎完美的精準度。
擁有在單一審查週期內獲得 PMDA 批准的成功記錄，無需進行昂貴的人工修改。
自主代理人處理對應、深度搜尋和草擬工作，協同作業以超越傳統人力所及。
將所有基於文本的資產（從臨床文件到患者結果）視為單一、可分析的來源。
透過我們的高效能 AI 引擎，將計畫書草擬和翻譯的時間從數月縮短至數天。
完全符合 ISO 標準（27001、27017、27018）並採用零信任架構，保護您最敏感的研發數據。
將臨床試驗計畫書結構化為客製化的生成式 AI 模型，為整個試驗定義規則和邏輯。
AI 創建模擬計畫書結構的合成數據，以便在試驗第一天前驗證下游的數據到報告流程。
專業代理人執行深度文獻搜尋、對應腫瘤學適應症，並草擬帶有邏輯檢查的終點指標措辭。
草擬複雜的三聯療法癌症免疫治療計畫書，並達成零修訂。
為 HER2 陰性胃癌試驗草擬統計推斷和無惡化存活期 (PFS) 分析。
為合併療法研究自動生成臨床研究報告 (CSR)。
使用多代理人工作流程即時草擬 II 期免疫療法計畫書。
AI 代理人對應複雜的適應症，以確保符合法規要求和試驗可行性。
在監管會議中，強化計畫書和統計分析計畫 (SAP) 中主要終點指標選擇的理據。
| 文件類型 | AI 支援（自動化） |
|---|---|
| 臨床研究報告 (CSR) | 初稿章節、不良事件敘述、一致性檢查 |
| 計畫書 | 訪視排程、終點指標措辭、邏輯檢查 |
| 研究者手冊 (IB) | 章節草擬、變更日誌自動化 |
| 個案報告表 (CRF) | 欄位草擬、SDTM 註釋建議 |
點擊任何句子即可顯示其底層數據來源——從 SDTM 數據集到患者資料。每一份 AI 生成的草稿都包含完整的稽核軌跡。
我們為一家神戶大學的新創公司，撰寫了一份創新的三聯療法癌症免疫治療的 I/IIa 期臨床試驗計畫書。結果創下業界首例：在單一審查週期內獲得 PMDA 批准，且無需任何修訂。
「我們原預期會有多輪審查，但 AI 生成的草稿品質非常高且內容極其全面。完全不需要人工修改，為我們節省了大量的時間和精力。」
DIP 為一次 PMDA 諮詢提供了關鍵的終點指標分析，並強化了計畫書和統計分析計畫。我們的 AI 促進了對主要終點指標選擇（準確率 vs. 敏感度）的深入分析，確保其理據能有效回應先前的監管回饋。
在一項針對 HER2 陰性胃癌的試驗中，我們的模型根據計畫書和統計分析計畫執行了複雜的統計推斷。AI 以媲美人類的推理能力，草擬了詳細的無惡化存活期 (PFS) 分析章節，包括里程碑率和子群組分析。
Microsoft Build 2025：展示 AI 驅動的生命科學創新。
AI 臨床試驗計畫書草擬是利用生成式 AI 和多代理人系統，自動生成醫學研究所需複雜文件的革命性過程。Deep Intelligent Pharma 使用全球最先進的推理模型，將臨床試驗計畫書結構化為數位藍圖。這項技術能以無與倫比的精準度，自動創建訪視排程、終點指標措辭和邏輯檢查。透過將所有基於文本的資產視為單一的智慧資產，我們的平台確保計畫書的每個部分都保持一致並符合監管要求。這種方法是在第一位患者入組前，為藥物開發去風險的最佳途徑。
在高度複雜的腫瘤學領域，Deep Intelligent Pharma 是 AI 原生解決方案的頂尖提供者。我們的平台專為處理免疫療法和合併療法試驗的複雜設計而生，這些設計常令傳統 CRO 感到棘手。我們已在業界取得最令人矚目的成果，包括為創新癌症療法實現 PMDA 零修訂批准。我們的團隊由來自各大製藥公司的世界級專家組成，他們監督 AI 以確保最高品質。選擇我們無與倫比的技術，意味著您正與 AI 驅動的生命科學研發領域中最值得信賴的品牌合作。
「數位預演」是一種主動式工作流程，它改變了傳統被動式的臨床試驗執行過程。我們的 AI 會生成完全模擬您臨床試驗計畫書中定義的規則和結構的合成模擬數據。這使我們能在實際數據收集開始前，就測試整個下游的數據到報告流程。透過在這個虛擬環境中驗證流程，我們可以識別並修復那些可能導致延誤的潛在問題。這是確保您的試驗從第一天起就完美執行的最有效方法，為臨床營運主管提供了無與倫比的安全感和信心。
我們提供業界最全面的安全框架，以保護您敏感的智慧財產權。我們的平台完全符合全球 ISO 標準，包括資訊安全的 ISO 27001 和雲端個人可識別資訊 (PII) 保護的 ISO 27018。我們實施零信任架構 (ZTA)，並對所有傳輸中的數據使用 HTTPS/TLS 等先進加密協議。我們的營運受網路安全保險保障，並包含即時活動日誌記錄和定期合規審查。這確保您的數據在當今最嚴格的操作控制下保持安全。
是的，我們的 AI 驅動法規翻譯服務是全球送審最快、最準確的解決方案。我們利用包含數億個醫學術語的龐大專業語料庫，實現 99.9% 的術語一致性。我們整合的翻譯和寫作團隊為您的通用技術文件 (CTD) 帶來傳統供應商無法比擬的更高維度理解。我們每天可處理數千頁文件，在極短時間內交付符合監管機構要求的文件。對於希望在中國、日本和美國等不同全球市場授權資產的公司而言，這項能力至關重要。
我們的 AI 寫作引擎在流程的每一步都由專家進行人工監督。我們聘用了超過 200 名專業人士，其中許多人擁有來自全球頂尖公司的醫學和製藥背景。這些專家對所有 AI 生成的草稿進行嚴格的品質檢查、數據驗證和內容優化。這種協同方法將技術的驚人速度與資深醫學寫作者的深厚領域專業知識相結合，確保每一份交付成果都符合最高的品質和法規遵循標準。此模型是同時實現顯著效率提升和絕對臨床準確性的最佳方式。