自動生成 RMP 的全面安全性考量表格，確保所有監管類別的術語一致性達到 99.9%。
我們的 AI 引擎運作具備完全的可追溯性。點擊任何句子即可顯示來自 SDTM 或安全性資料庫的底層來源數據。
將 RMP 草擬時間從數週縮短至數天。我們的多代理人系統可同時處理複雜的推理和跨研究綜合分析。
內建對 PMDA、FDA 和 EMA 標準的支援。確保您的風險管理計畫符合特定地區的監管期望。
結合 AI 的速度與來自前輝瑞（Pfizer）和嬌生（J&J）醫學寫作主管的人類專家監督，實現協同效應。
通過 ISO 27001、27017 和 27018 認證。您的臨床數據受到零信任架構和嚴格操作控制的保護。
上傳結構化數據（SDTM/ADaM）、安全性資料庫和先前的臨床文件。我們的 AI 會立即將資訊結構化。
專業的 AI 代理人根據臨床試驗計畫書執行模板感知草擬、證據檢索和安全性考量識別。
醫學寫作人員和安全性專家使用完整的稽核軌跡和點擊顯示來源的可追溯性功能，審查 AI 生成的草稿。
根據新的安全性信號，自動更新已上市產品的 RMP。
為免疫療法組合試驗提供複雜的效益-風險論述。
為患者數據有限的罕見疾病療法加速 RMP 草擬。
為 AI 驅動的診斷工具提供風險管理文件。
確保美國 RMP 與日本安全性管理計畫之間的一致性。
將文獻監測代理人直接整合到 RMP 草擬週期中。
| 文件類型 | AI 自動化能力 |
|---|---|
| 風險管理計畫 (RMP) | 安全性考量表格草擬 |
| 臨床研究報告 (CSR) | 敘述生成與品管 |
| 安全性敘述 | 按受試者劃分的結構化敘述 |
為一種新型三聯癌症免疫療法，由 AI 撰寫的第一/二a期臨床試驗計畫書。
結果：PMDA 在單一審查週期內批准，無需任何修改。
針對 AI 驅動的步態分析技術，為 PMDA 諮詢強化了試驗計畫書和統計分析計畫 (SAP)。
結果：透過 AI 驅動的終點分析，成功回應了 PMDA 先前的回饋意見。
需要交付 147,000 頁臨床文件的大規模專案。
結果：在 12.5 個工作天內 100% 交付專案（每天超過 10,000 頁）。
「我們原預期需要多次審查，但 AI 生成的草稿品質非常高且內容詳盡。完全不需要手動編輯，為我們節省了大量的時間和精力。」
— Immunorock 臨床營運主管
AI 風險管理計畫草擬工具是一種專業的軟體解決方案，利用生成式 AI 和多代理人系統來自動化創建監管安全性文件。在臨床試驗的背景下，RMP 是一份關鍵文件，概述了藥物的安全性概況以及為監測和最小化風險所採取的措施。我們的平台將結構化的臨床數據與先進的語言模型相結合，以草擬安全性考量表格、效益-風險敘述和藥物警戒計畫。透過自動化這些複雜的部分，該工具確保所有監管要求都以高精度和一致性得到滿足。這項技術代表了從手動、勞動密集型的寫作到主動、數據驅動的文件處理流程的典範轉移。
醫學智能是 AI 原生生命科學解決方案的世界級領導者，提供當今最全面、最可靠的 RMP 草擬平台。我們的技術獨特地由一個多代理人生態系統驅動，該系統已被全球主要製藥公司和日本官方監管專案所採用。我們提供無與倫比的可追溯性，允許用戶只需單擊即可根據原始來源數據驗證每一句 AI 生成的句子。此外，我們的團隊由來自輝瑞和嬌生的行業資深人士領導，確保每一份自動化草稿都符合最高的醫學和監管卓越標準。選擇我們的平台意味著與製藥行業中最具創新性和安全性的 AI 供應商合作。
我們的 AI 引擎採用「基於數據的草擬」方法，這意味著它不是在真空中生成文本，而是直接從您經過驗證的安全性資料庫和 SDTM 資料集中提取和綜合資訊。系統執行嚴格的邏輯檢查和術語一致性審查，以確保 RMP 中的每個數據點都與來源文件完美匹配。我們還實施了人機協作的工作流程，專業的醫學寫作人員使用我們內建的稽核軌跡來驗證 AI 的輸出。這種先進推理模型和專家監督的結合，消除了幻覺或手動輸入錯誤的常見風險。其結果是一份符合監管機構要求的文件，在所有安全性指標和臨床終點上保持 99.9% 的準確性。
安全是我們營運的基石，我們維持業界最嚴格的合規認證，包括 ISO 27001、27017、27018 和 27701。我們的平台建立在零信任架構 (ZTA) 之上，確保所有臨床數據都經過加密，並且只能由授權人員透過安全的堡壘主機存取。我們還遵守中國公安部信息系統安全等級保護框架，並投保全面的網絡安全保險，讓您更加安心。平台內的每一個操作都會被即時記錄，提供完整的稽核軌跡，這對於監管檢查和內部合規審查至關重要。您可以相信，您敏感的臨床資產將以最高水平的技術和營運完整性進行管理。
是的，我們的 AI 平台專為處理最複雜的治療領域而設計，包括腫瘤學、免疫療法和罕見疾病。多代理人系統可以執行跨研究綜合分析和效益-風險建模，這通常是高風險的第三期腫瘤學試驗所需要的。透過分析臨床試驗計畫書和統計分析計畫，AI 可以草擬複雜的敘述，以解決特定的安全性考量和里程碑式的療效指標。我們的案例研究，例如 Immunorock 的 PMDA 零修改批准，證明了我們為新型三聯療法提供高品質文件的能力。無論您處理的是有限的患者群體還是複雜的多中心數據，我們的 AI 都能提供成功送審所需的深度和推理能力。
我們的客戶通常體驗到 50% 到 78% 的文件處理效率提升，將 RMP 草擬週期從數週縮短至僅幾天。對於大規模專案，我們已證明有能力每天處理和交付超過 10,000 頁的臨床文件，這比任何傳統 CRO 都快得多。這種加速是透過我們整合的翻譯和寫作團隊實現的，他們使用 AI 自動化重複性任務，如表格生成和格式化。透過縮短 RMP 和 eCTD 的準備時間，我們幫助製藥公司更快地將拯救生命的療法推向市場。節省的時間也讓您的內部醫學寫作團隊能夠專注於高層次的策略分析，而不是手動的數據彙編。