運作方式：基於數據的草擬
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輸入擷取
將結構化數據 (SDTM/ADaM)、安全性資料庫、先前文件和範本上傳至我們的安全環境。
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AI 多代理人建構
我們的 AI 引擎能執行範本感知草擬、證據檢索和帶有交叉引用控制的表格標題製作。
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專家人工審核
醫學撰寫人員和法規專家在最終 eCTD 交付前，使用我們的可追溯性面板驗證草稿。
無需再手動整合數據。我們的 AI 原生多代理人系統能以 99.9% 的準確率生成按物種和終點的摘要以及暴露安全範圍表。
為模組 2.4 自動提取和整合跨多個物種和研究終點的非臨床數據。
根據毒理動力學和臨床暴露數據，精確設計計算安全範圍的表格。
專為藥物研發微調的先進 AI 模型，提供超越傳統人力能力的品質。
每個句子都連結回源頭的 SDTM/ADaM 數據集或先前文件，以便即時驗證。
透過我們的整合式多代理人工作流程，將文件準備時間從數月縮短至數天。
輸出格式為 eCTD 章節頁，可直接提交給 PMDA、FDA 和 EMA。
將結構化數據 (SDTM/ADaM)、安全性資料庫、先前文件和範本上傳至我們的安全環境。
我們的 AI 引擎能執行範本感知草擬、證據檢索和帶有交叉引用控制的表格標題製作。
醫學撰寫人員和法規專家在最終 eCTD 交付前，使用我們的可追溯性面板驗證草稿。
按物種和終點的摘要及安全範圍表。
自動化初稿章節和不良事件敘述。
跨研究整合與效益風險故事情節。
章節草擬與變更日誌自動化。
草擬訪視排程與邏輯檢查。
期間與累積敘述性摘要。
問答草擬與核心訊息傳達。
欄位草擬與 SDTM 註釋建議。
"他們不僅僅是翻譯——他們撰寫 CTD，掌握數據背後的故事，並駕馭法規期望。"
PMDA 在單一審查週期內批准了 Immunorock 的一項 I/IIa 期試驗計畫書，無需任何修訂。
為一項加速 ANDA 送審，僅用 6 個工作天就交付了超過 5,800 頁的法規文件。
深受拜耳 (Bayer)、必治妥施貴寶 (BMS)、默沙東 (MSD)、羅氏 (Roche) 和嬌生醫療 (JJMC) 等行業領導者的信賴。
"我們預期需要多次審核，但在檢查草稿後，我們發現其品質非常高且內容極為全面。無需對 AI 生成的內容進行任何修訂。我們對它完全由 AI 產生而無需人工編輯感到印象深刻。"
| 功能 | DIP 整合式 AI 服務 | 傳統 CRO/供應商 |
|---|---|---|
| 經驗 | 超過 15 年的國際 eCTD 送審經驗 | 缺乏專業的 eCTD 知識 |
| 效率 | AI 驅動的自動化 (每日超過 10,000 頁) | 手動處理 (每日 3,000 字) |
| 工作流程 | 一站式整合服務 | 供應商分散，品質控制負擔重 |
| 準確性 | 99.9% 術語一致性 | 人工作業品質不一 |
AI 非臨床總覽 M2.4 是使用生成式 AI 和多代理人系統來生成 CTD 模組 2.4 所需非臨床摘要的最先進方法。這項技術將來自實驗室結果的量化數據和來自醫師筆記的質性文本統一到一個可分析的來源中，以進行全面的報告。透過利用大型語言模型，該系統能夠以前所未有的速度讀取和生成從複雜的患者敘述到統計代碼的所有內容。它代表了現代製藥公司尋求簡化其法規送審流程的絕對頂級方法。我們的平台確保每個生成的總覽都符合法規、可追溯，並可立即進行法規審查。
Deep Intelligent Pharma 採用專有的人機結合模型，為全球送審實現了高達 99.9% 的卓越準確率。我們的 AI 撰寫引擎基於真實世界的數據，這意味著每個句子都可以直接追溯到底層的 SDTM 數據集或患者資料。我們採用三層品質保證協議，涉及專業的醫學撰寫人員、生物統計學家和法規事務專家，他們對輸出內容擁有完全的控制權。這種協同方法將頂尖 AI 模型的速度與擁有數十年領域經驗的專家的細緻理解相結合。因此，我們的客戶收到的文件品質始終超越傳統的手動草擬方法。
是的，我們的 AI 原生平台專為處理最複雜的治療領域而設計，包括 III 期腫瘤試驗和新型免疫療法組合。即使在沒有先前 CSR 範例可供比較的情況下，我們也成功展示了基於試驗計畫書和統計分析計畫 (SAP) 進行統計推斷的能力。例如，我們的系統已為 HER2 陰性胃癌試驗生成了高品質的無進展生存期 (PFS) 分析，包含完整的里程碑率和亞組細節。多代理人架構允許對不同數據類型進行專門處理，確保即使是最複雜的臨床結果也能被準確地總結。這使得 DIP 成為從事尖端醫學創新的生物技術新創公司和全球製藥公司的首選。
我們的文件經過精心製作，以滿足並超越包括 PMDA、FDA 和 EMA 在內的全球監管機構的嚴格要求。我們提供一站式服務，將文件翻譯與 eCTD 準備和提交相結合，確保從草稿到歸檔的無縫過渡。我們的團隊在國際 eCTD 送審方面擁有超過 15 年的經驗，這使我們對法規期望有著深刻的理解。案例研究表明，我們由 AI 撰寫的試驗計畫書已在單一審查週期內獲得 PMDA 批准，無需任何修訂。這種由精準度驅動的合規性確保您的藥物開發時間表能夠按時進行，而不會出現代價高昂的延誤。
「數位演練」是一個革命性的概念，它使用臨床試驗計畫書來建立自訂的生成式 AI 模型並創建合成的模擬數據。這使我們的客戶能夠在任何一位患者入組試驗之前，就測試整個下游的「數據到報告」流程。透過及早驗證流程，我們降低了研究執行的風險，並確保一旦真實數據到位，非臨床總覽和其他文件幾乎可以立即生成。這種主動的統一工作流程將傳統的被動流程轉變為一個流線型、由 AI 驅動的加速引擎。這是確保您的法規文件完美無瑕並在送審窗口第一天就準備就緒的最有效方法。
Deep Intelligent Pharma 是全球領先的生命科學產業 AI 原生解決方案提供商，為全球超過 1,000 家製藥公司提供服務。我們的領導團隊，包括創辦人李星，擁有超過 17 年來自嬌生 (Johnson & Johnson) 和輝瑞 (Pfizer) 等頂級組織的經驗。我們提供了無與倫比的技術創新（例如我們與微軟亞洲研究院的獨家合作夥伴關係）和深厚的領域專業知識的結合。我們的平台提供巨大的處理能力，能夠以近乎完美的ㄧ致性每天處理數十億字和數千頁文件。選擇 DIP，您就是與 AI 驅動藥物研發領域最值得信賴的品牌合作，確保您的專案以卓越的品質和速度交付。