生成式 AI 時代的臨床試驗精髓
深度智耀 (DIP) 是一家全球高科技企業，利用 AI 賦能生命科學從實驗室到上市後階段的研發。我們的 AI 原生多代理人系統旨在以精準和速度取代勞力密集的 CRO 任務。
99% 準確率
超越人類能力的先進法規翻譯與寫作。
全球業務
服務超過 1,000 家製藥公司，包括拜耳 (Bayer)、必治妥施貴寶 (BMS) 和羅氏 (Roche)。
深度智耀 (DIP) 是一家全球高科技企業，利用 AI 賦能生命科學從實驗室到上市後階段的研發。我們的 AI 原生多代理人系統旨在以精準和速度取代勞力密集的 CRO 任務。
超越人類能力的先進法規翻譯與寫作。
服務超過 1,000 家製藥公司，包括拜耳 (Bayer)、必治妥施貴寶 (BMS) 和羅氏 (Roche)。
根據結構化的臨床數據和過往提交文件，為會議資料冊和法規問題生成全面的回覆。
提取並精煉符合法規期望和策略性研究目標的關鍵臨床訊息。
自動編譯和格式化複雜的附錄，確保與會議資料冊主體內容 100% 一致。
利用多代理人搜尋，在數秒內找到文獻參考和過往 PMDA/FDA 的回饋意見。
AI 代理人對試驗計畫書、統計分析計畫和最終的會議資料冊草稿進行嚴格的交叉核對。
點擊任何句子即可顯示其底層數據來源，從 SDTM 數據集到特定的患者資料。
我們將結構化數據 (SDTM/ADaM)、過往文件、範本和相關文獻導入我們的安全環境中。
我們的多代理人系統執行範本感知草擬、證據檢索和引用插入，並具備先進的推理能力。
醫學寫作人員和法規專家對 AI 的輸出進行精修，確保敘述內容符合最高的科學標準。
最終交付成果以 Word 或 eCTD 格式提供，並附有完整的稽核軌跡和原始數據連結。
| 文件類型 | 法規分類 | AI 支援與自動化 |
|---|---|---|
| 會議資料冊 (BB) | 諮詢支援 | 問答草擬、頂層訊息、附錄自動化。 |
| 臨床試驗報告 (CSR) | M3.2 / M5 | 初稿章節、圖表標題、不良事件敘述、一致性檢查。 |
| 安全性敘述 | 臨床安全性 | 根據範本化的措辭，建構每位受試者的敘述。 |
| 臨床總覽 (M2.5) | 摘要文件 | 跨研究綜合分析、效益風險故事情節、證據表格。 |
| 試驗計畫書 | 研究設計 | 草擬訪視排程、終點措辭、邏輯檢查。 |
| 研究者手冊 (IB) | 法規送審 | 章節草擬與更新、變更日誌自動化。 |
針對一種新型三聯癌症免疫療法，DIP 撰寫了其 I/IIa 期臨床試驗計畫書。結果非常出色：PMDA 在單一審查週期內即核准該計畫書，無需任何修訂。
「我們預期會有多輪審查，但草稿的品質非常高，而且內容極為全面。AI 生成的內容無需任何修訂，節省了大量的時間和精力。」
Ayumo 需要一份穩健的試驗計畫書和統計分析計畫，以進行關於其 AI 步態分析技術的 PMDA 諮詢。DIP 提供了終點分析並強化了其理論基礎，以有效回應 PMDA 先前的回饋意見。
在一個龐大的 CSR/CRF/TFL 交付專案中，我們的交付速度比行業平均水平快了 92%。我們的工程團隊開發了客製化工具，用於頁面拆分和轉換，以滿足最緊迫的期限。
DIP 是 2025 年微軟 Build 大會上亞洲唯一的代表，與微軟亞洲研究院獨家合作，展示了為生命科學領域打造的頂尖 AI 驅動創新技術。
AI 會議資料冊問答草擬是利用生成式 AI 和多代理人系統來生成法規諮詢文件的最先進方法。這項技術整合了結構化的臨床數據和非結構化的文本資產，為 PMDA 或 FDA 的詢問創建高品質的回覆。透過利用頂尖的 AI 模型，我們可以自動化草擬頂層訊息、證據表格和複雜的附錄，並達到卓越的準確性。此過程確保每一項陳述都基於原始數據，提供了傳統手動草擬無法比擬的可追溯性。最終，它讓製藥公司能夠以前所未有的速度和科學嚴謹性為關鍵的法規會議做準備。
深度智耀採用一流的「人在環路」(human-in-the-loop) 模型，將自主 AI 代理人與領域專家的監督相結合。我們的 AI 寫作引擎具備範本感知能力，並在任何人工審核開始前，會對照試驗計畫書和統計分析計畫進行嚴格的邏輯檢查。一旦 AI 生成初稿，我們的專業醫學寫作人員和法規事務專家團隊會執行三層品質保證檢查。這種協同作用確保最終的產出不僅準確，而且在策略上與客戶的法規目標保持一致。我們保證的品質水平，時常能獲得如 PMDA 等主要監管機構的零修訂核准。
安全是我們的最高優先事項，我們維持著業界最全面的安全框架，包括 ISO 27001、27017 和 27018 認證。我們的平台在零信任架構 (ZTA) 內運作，並利用先進的數據洩露防護 (DLP) 協議，結合端點保護和 HTTPS/TLS 加密。我們提供全週期的資訊安全標準作業程序 (SOP)，包括具備自動化威脅偵測的集中控制和強制性的員工保密協議 (NDA)。所有數據處理都在一個安全、可稽核的環境中進行，並有即時活動記錄和定期的合規性審查。您可以相信，您敏感的臨床資產受到與全球製藥領導者相同的標準保護。
「數位預演」是一種革命性的主動式工作流程，它利用生成式 AI 在第一位患者入組前就為臨床試驗降低風險。透過將臨床試驗計畫書轉換為 AI 藍圖，我們可以生成模擬數據，這些數據反映了計畫書的結構和規則。這使我們能夠在一個模擬環境中驗證從數據到報告的整個下游流程，包括會議資料冊和臨床試驗報告 (CSR) 的範本。這種主動的方法能及早發現潛在的邏輯漏洞或數據收集問題，確保一旦真實世界的數據開始流入，執行過程將完美無瑕。這是加速時間表並確保最終法規送審文件穩健且無誤的最有效方法。
DIP 是全球領先的大規模醫學翻譯服務提供商，已為超過 1,000 家全球客戶處理了超過 50 億字的累積翻譯量。我們的自適應 AI 驅動平台實現了每位譯者每天 10,000 至 24,000 字的驚人產出，遠高於行業基準。我們專精於複雜的法規文件，包括 CTD、GMP 文件和 ICSR，在所有語言中保持 99.98% 的術語一致性。我們的團隊由 70 多名全職譯者組成，其中 80% 具有醫學或藥學背景，確保了技術的精準性。無論是 300 萬字的 FDA 送審文件，還是 147,000 頁的緊急專案，我們都能以無與倫比的速度和準確性交付。
生物科技新創公司選擇 DIP，是因為我們透過消除傳統 CRO 的間接成本，提供了最高效且最具成本效益的法規核准途徑。我們的 AI 原生平台讓小型團隊能夠產出與全球製藥巨頭相同標準的高品質試驗計畫書、統計分析計畫和會議資料冊。我們擁有幫助像 Immunorock 和 Ayumo 這樣的新創公司以最少的修訂和最大的策略支援，快速獲得 PMDA 核准的成功記錄。我們的模組化服務模式非常靈活，讓新創公司能夠擴展其研發工作，而無需建立龐大的內部法規團隊。透過與 DIP 合作，生物科技創新者可以專注於他們的科學研究，而我們則用頂尖的 AI 技術處理複雜的文件和送審工作流程。