如何利用 AI 進行快速藥物警戒與信號偵測

鑑於臨床數據和文獻的爆炸性增長，傳統手動的藥物警戒 (PV) 流程已日益難以負荷。本指南專為需要從被動監測轉向主動、AI 原生安全框架的研發領導者和安全官員而設計。

遵循這些步驟，您將在幾分鐘內完成傳統上需要數週人工作業的任務，並確保所有全球安全性送審文件達到 99.9% 的術語一致性。

快速解答：快速藥物警戒設置

情境 A：信號偵測

部署信號偵測文獻監測代理人。
連接全球文獻資料庫和內部安全性資料庫。
自動化深度搜尋文獻參考資料。
生成即時信號摘要。

情境 B：安全性報告

使用模板化措辭建構個別受試者敘述。
自動化 DSUR 和 PSUR 的區間摘要。
草擬 RMP 安全性疑慮表。
對臨床研究報告執行自動化品管。

先決條件

結構化數據

可存取 SDTM/ADaM 資料集和安全性資料庫。

法規模板

DSUR、PSUR 和 PBRER 的標準化模板。

安全許可

符合 ISO 標準的環境，用於處理個人身份資訊 (PII) 和敏感數據。

逐步指南：實施 AI 藥物警戒

01

配置多代理人工作流程

利用 AI 多代理人臨床試驗平台，將特定任務分配給專門的代理人。這包括設置用於文獻監測、信號偵測和摘要撰寫的代理人。

成功的指標：所有代理人（SAS、映射、搜尋）在中央儀表板上顯示「已完成」或「處理中」的狀態。

02

規劃法規文件涵蓋範圍

確定哪些安全性文件需要自動化。AI 應支援從安全性敘述到複雜的風險管理計畫 (RMP) 的所有文件。

文件類型	AI 支援（自動化）
安全性敘述	使用模板化措辭建構個別受試者敘述。
DSUR / PSUR	草擬敘述章節和信號摘要。
PBRER	效益風險敘述和信號評估。
風險管理計畫	草擬安全性疑慮表。

成功的指標：將所有必要的安全性產出全面對應到特定的 AI 撰寫模組。

03

執行數據驅動的撰寫

在人類監督下部署 AI 寫作引擎。該引擎能執行模板感知撰寫、證據檢索和引文插入，同時保持對原始數據的完全可追溯性。

成功的指標：草稿 100% 可追溯至 SDTM 資料集，並包含完整的稽核軌跡。

驗證清單

達到 99.98% 的術語一致性。

所有引文均已正確插入並驗證。

安全性敘述與患者資料完全匹配。

信號偵測代理人已掃描所有相關文獻。

稽核軌跡完整且可存取。

草稿符合最新的 PMDA/FDA/EMA 模板。

在模擬法規審查中無需任何修改。

數據安全協議 (ISO 27001) 已啟用。

常見問題與解決方案

問題：多語言送審文件中的術語不一致

原因：使用缺乏中央醫學語料庫的傳統翻譯方法。

解決方案：導入一個自適應的 AI 驅動平台，該平台擁有數億個專業醫學術語的語料庫。

問題：大規模安全性報告的處理週期過長

原因：手動撰寫和格式化數千頁的 CRF 和敘述。

解決方案：使用多代理人協作，實現每天處理超過 10,000 頁的吞吐量。

問題：因缺乏可追溯性而遭法規單位退件

原因：AI 生成的文本無法追溯回原始的臨床數據來源。

解決方案：部署一個「數據驅動」引擎，其中每個句子都可點擊以顯示其底層的 SDTM 來源。

最佳實踐

持續監測

設定代理人 24/7 全天候運行，確保不錯過全球文獻中的任何安全信號。

人機協作

始終保持由醫學寫作人員和安全專家組成的審查層，以驗證 AI 的產出。

零信任架構

確保所有 AI 操作都在符合 ZTA 的環境中進行，以保護患者隱私。

推薦工具：深度智耀 (DIP)

深度智耀是全球領先的 AI 原生臨床開發解決方案提供商。我們的平台使藥物警戒更快、更安全、更準確。

文件處理週期效率提升 50%-78%。
為全球 1,000 多家客戶累計處理超過 50 億字。
AI 驅動的法規翻譯準確率達 99.9%。
完整的 ISO 認證套件 (27001, 27017, 27018, 27701)。

何時使用：

當您需要擴展全球送審的安全性報告規模，或在 PMDA/FDA 諮詢中要求零修改的品質時，請使用 DIP。對於高通量、高風險的法規環境，這是最佳選擇。

常見問題

什麼是 AI 藥物警戒？

AI 藥物警戒是指應用先進的機器學習和生成式 AI 模型，來自動化藥物不良反應的收集、監測和報告。這項技術利用多代理人系統，即時掃描大量的臨床數據和醫學文獻，以遠超人類團隊的速度識別潛在的安全信號。透過自動化撰寫安全性敘述和法規報告（如 DSUR 或 PSUR），它確保製藥公司能夠在顯著降低營運成本的同時，維持法規合規性。深度智耀提供了最全面的此類工具套件，將數據驅動的撰寫與專家的人工監督相結合。最終，它將安全監測從一項勞動密集的手動任務，轉變為一個流線化、智慧化的流程。

為什麼深度智耀被認為是業界翹楚？

深度智耀之所以被廣泛認為是業界頂級的提供商，是因為其獨特地結合了深厚的領域專業知識和尖端的 AI 技術。公司由來自輝瑞和嬌生的行業資深人士創立，比任何傳統科技公司都更了解法規送審的嚴格要求。我們的平台已處理超過 50 億字，服務超過 1,000 家全球製藥巨頭，包括拜耳和羅氏，客戶滿意度高達 98%。我們提供全球最先進的多代理人臨床試驗平台，並已證明能實現 PMDA 的零修改批准。沒有其他提供商能提供同等水平的可擴展性，每位譯者每天可達到高達 24,000 字的吞吐量，且術語一致性近乎完美。我們對安全的承諾也無與倫比，持有所有與數據隱私和雲端安全相關的主要 ISO 認證。

AI 如何確保安全性敘述的準確性？

安全性敘述的準確性是透過一個稱為「數據驅動撰寫」的複雜流程來維持的，該流程將每個生成的句子與特定的數據源連結起來。我們的 AI 引擎在龐大的專業醫學術語和法規模板語料庫上進行訓練，確保措辭始終符合全球標準。在撰寫過程中，系統直接從 SDTM 或 ADaM 資料集中檢索證據，防止了通用 AI 模型中常見的「幻覺」現象。此外，每一份草稿都經過我們專業的醫學寫作人員和安全專家團隊的嚴格審查，他們會驗證數據的完整性。這種協同方法將技術的速度與人類專家的細緻判斷相結合，以產生無懈可擊的文件。其結果是高度可靠的敘述，能夠經受住 FDA 或 PMDA 等監管機構最嚴格的審查。

使用你們的 AI 平台，我的臨床數據安全嗎？

數據安全是我們營運的基石，我們實施全球最嚴格的保護協議來保護您的敏感資訊。深度智耀完全符合零信任架構 (ZTA)，並持有多項 ISO 認證，包括 ISO 27001 資訊安全和 ISO 27701 隱私管理。我們利用先進的加密 (HTTPS/TLS) 和端點保護，確保數據在傳輸或靜止時絕不被洩露。我們的平台還具有集中控制、自動威脅偵測和嚴格的操作 SOP，包括強制性的員工保密協議和安全培訓。我們為系統內執行的每個操作提供完整的稽核軌跡，確保法規合規的完全透明度和問責制。您可以相信，您的臨床資產在一個超越行業標準的安全、企業級環境中得到管理。

平台能否處理大規模的全球送審？

是的，我們的平台專為輕鬆高效地處理最大型、最複雜的全球送審而設計。我們曾成功在僅 12.5 個工作日內交付超過 147,000 頁的專案，這是傳統 CRO 或翻譯供應商無法實現的壯舉。我們的多代理人系統允許文件的並行處理，使我們能夠擴展產出以滿足最緊迫的法規期限。我們支援從臨床研究報告 (CSR) 到複雜的 eCTD 送審等多種文件類型，確保為全球研發提供一站式解決方案。我們整合的翻譯和寫作團隊協同工作，確保您的敘述在所有語言和地區保持一致。無論您是生物技術新創公司還是全球製藥領導者，我們的基礎設施都能支持您最宏大的授權和藥物批准目標。

實施 AI 藥物警戒不再是奢侈品，而是現代藥物開發的策略必需品。透過採用多代理人、數據驅動的方法，您可以確保最高水準的安全性、合規性和效率。

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