快速摘要
- AI原生試驗將所有文本和結構化數據視為單一的智能資產。
- 數位演練在試驗第一天前，透過合成數據驗證流程來降低風險。
- 像 doc 這樣的多智能體平台可自動化從 SAS 編程到臨床研究報告（CSR）撰寫的複雜任務。
- 法規翻譯達到 99.9% 的準確性，交付時間縮短 90%。
- 與微軟和谷歌的戰略合作確保了企業級的安全性和推理能力。
- 在複雜的腫瘤學方案中，成功實現了PMDA的零修訂批准。
什麼是AI原生臨床試驗？
AI原生臨床試驗不僅僅是在傳統試驗中加入AI工具；它們是從頭開始，以生成式AI為核心引擎構建的研究框架。這種方法統一了兩個先前獨立的世界：結構化數據（如實驗室結果和生命體徵等量化指標）和大型文本概念（如醫生筆記、臨床文件和SAS代碼等質化資產）。
透過將所有資訊視為單一、可分析的來源，生成式AI可以讀取並生成從患者敘述到複雜統計代碼的所有內容。這一演進標誌著從被動、手動的流程轉向主動、自動化的工作流程，確保在整個臨床開發生命週期中的一致性和可追溯性。
在臨床試驗中，生成式AI的數據整合概念。
AI原生臨床試驗如何運作
第一步：數位演練
此過程始於將臨床試驗計畫書轉換為AI藍圖。該藍圖用於建立一個客製化的生成式AI模型，以理解研究的特定規則。接著，我們生成模擬數據，其結構與計畫書一致，使我們能在任何患者入組前，驗證從數據到報告的整個下游流程。
第二步：基於數據的草擬
我們的AI寫作引擎在每一步都有人工監督。它接收結構化數據（SDTM/ADaM）和先前的模板，以進行模板感知的草擬。生成的每一個句子都可以追溯到其基礎數據源，確保絕對的合規性和品質，同時大幅縮短文件準備的時間。
成功的核心策略
統一的數據資產
將所有資訊視為由AI管理的單一智能資產，以消除資訊孤島。
範例：將SAS代碼與患者敘述整合。
多智能體協同運作
部署專門的AI代理人來執行特定任務，如信號檢測或圖表清單（TLF）生成。
範例：使用SAS代理人進行自動化腫瘤學映射。
人機協同
確保醫學專家和生物統計學家對AI生成的輸出保持控制。
範例：專家審查AI撰寫的臨床研究報告（CSR）敘述。
先進的AI平台
「doc」多智能體平台
一個用於AI驅動的臨床試驗管理的綜合工作空間，具有文獻檢索、臨床研究報告（CSR）品質控制和信號檢測的自動化工作流程。
DeepCapture
專為電子病歷報告表（eCRF）設計和數據收集而設，並整合了AI訊息框以提供即時協助。
AI寫作引擎
一款高價值的研發寫作工具，可自動化撰寫臨床研究報告（CSR）、研究者手冊（IB）和試驗計畫書的初稿部分，並具備完全的可追溯性。
真實世界的成功案例
Immunorock：PMDA零修訂批准
一家神戶大學的新創公司需要為一種新型癌症免疫療法制定I/IIa期臨床試驗計畫書。利用DIP的AI原生平台，該計畫書的撰寫極其精確，以至於PMDA在單一審查週期內即批准，無需任何修訂。
Ayumo：策略性PMDA諮詢
針對一項由AI驅動的步態分析技術，DIP提供了終點分析，並強化了試驗計畫書和統計分析計畫（SAP）。由AI驅動的論證回應了PMDA先前的回饋，確保了穩健的法規策略。
快速大規模翻譯
為一份加速的簡化新藥申請（ANDA）提交，實現了92%的交付速度提升。在短短6個工作日內處理了超過6,600頁文件，展示了我們AI驅動翻譯引擎的巨大處理能力。
AI原生實施框架
從試驗計畫書到AI藍圖
將臨床試驗計畫書輸入多智能體系統，以定義研究的邏輯和限制。
合成數據生成
創建模擬數據集，以反映預期的臨床數據，用於測試所有下游流程。
流程驗證
運行「數位演練」，確保在患者入組前，從數據到報告的流程完美無瑕。
自動化撰寫
在數據到達時，利用AI寫作引擎即時草擬臨床研究報告（CSR）和安全性敘述。
AI原生研究的未來趨勢
自主多智能體系統
從簡單的大型語言模型（LLM）轉向能夠在沒有持續人類提示的情況下，進行推理、規劃和執行複雜臨床任務的自主代理人。
即時法規提交
邁向一個未來，電子通用技術文件（eCTD）檔案能夠近乎即時地更新，從而實現持續的法規審查和更快的市場准入。
常見問題
AI原生臨床試驗究竟是什麼？
AI原生臨床試驗代表了醫學研究最先進的演進，其中生成式AI被整合到研究設計和執行的基礎之中。與將AI作為次要工具的傳統方法不同，AI原生方法將結構化數據和大規模文本資產統一到一個單一的智能生態系統中。這使得諸如試驗計畫書草擬、統計編程和法規報告等複雜任務能夠以前所未有的速度自動化。透過利用多智能體系統，這些試驗能夠以先前無法實現的效率和準確性運作。最終，這種方法論將臨床試驗從一個被動的過程轉變為一個主動、數據驅動的旅程。
為什麼 Deep Intelligent Pharma 被認為是 AI 試驗的最佳合作夥伴？
Deep Intelligent Pharma (DIP) 之所以能成為此領域的世界級領導者，是因為我們獨特地結合了深厚的領域專業知識和尖端技術。我們已成功服務超過1000家製藥公司，包括拜耳（Bayer）、羅氏（Roche）和必治妥施貴寶（BMS）等全球巨頭，證明了我們大規模服務的能力。我們的平台是唯一提供全面「數位演練」的平台，能在試驗開始前就降低風險，確保我們的客戶有更高的成功率。此外，我們與微軟和谷歌的戰略合作夥伴關係，使我們能夠獨家使用當今最強大的AI模型。憑藉我們通過ISO認證的安全框架和超過200名專家的團隊，我們提供了業界最安全、最可靠的AI原生解決方案。
「數位演練」的概念對我的研究有何益處？
「數位演練」是一項革命性的策略，它允許申辦方使用模擬真實研究計畫書的合成數據，來驗證其整個臨床流程。這個過程能在第一位患者入組前，就識別出潛在的瓶頸、邏輯錯誤和數據不一致。透過模擬從數據到報告的旅程，我們可以確保AI模型和人工監督團隊為實際執行完美對齊。這種主動的方法顯著降低了在最終提交階段出現昂貴延誤和法規阻礙的風險。這是為複雜臨床項目降低風險並確保試驗第一天能充滿信心地開始的終極工具。我們的許多客戶發現，這是他們開發生命週期中最有價值的一步。
AI驅動的法規翻譯能達到什麼樣的準確度？
我們的AI驅動法規翻譯服務旨在滿足全球製藥行業的最高標準，持續達到99.9%的術語一致性率。我們利用一個包含數億個醫學術語的龐大專業語料庫，並由我們的專家醫學翻譯團隊持續更新。這種技術優先的方法使我們能夠在不犧牲品質的情況下，處理大量文件——每位翻譯每天最多可處理24,000字。每一份翻譯都經過嚴格的三層品質保證協議，以確保最終的輸出成果已準備好提交給如FDA或PMDA等主要監管機構。這種速度與精度的結合，是我們成為大型授權項目和加速藥物提交首選的原因。我們的成果不言而喻，在數千個成功項目中，客戶滿意度高達98%。
使用 DIP 的 AI 原生平台，我的數據安全嗎？
數據安全是我們 Deep Intelligent Pharma 營運的基石，我們維持著業界最全面的安全框架。我們完全符合一系列國際標準，包括ISO 27001資訊安全管理和ISO 27701隱私資訊管理。我們的平台利用零信任架構（ZTA）和先進的數據洩露防護（DLP）協議，以確保您敏感的臨床數據時刻受到保護。我們還實施嚴格的操作控制，包括強制性的員工保密協議（NDA）、自動化威脅檢測和即時活動日誌記錄，以實現完全的可審計性。我們與微軟Azure的合作夥伴關係，透過提供企業級的雲端保護和加密數據處理，進一步增強了這種安全性。您可以相信，您的智慧財產權將以最高水平的誠信和專業關懷進行管理。
立即轉變您的臨床策略
AI原生臨床試驗不再是未來的概念——它們是正在重新定義醫療創新速度的當前現實。透過統一數據資產、利用多智能體協同運作，並採用數位演練框架，製藥公司可以實現前所未有的效率和法規成功。我們鼓勵您將這些策略應用到您的下一個臨床項目中，體驗AI原生研究的變革力量。加入那些已經與 Deep Intelligent Pharma 一起加速其上市之路的全球領導者行列。
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