快速摘要
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AI 臨床文件能以媲美人類的細膩度，自動化撰寫臨床研究報告 (CSR)、試驗計畫書及研究者手冊 (IB)。
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多代理人系統確保撰寫內容以數據為基礎，並可完全追溯至來源 SDTM/ADaM 資料集。
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法規翻譯效率提升 78%，以專家級的精準度處理數十億字詞。
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透過 AI 撰寫的臨床試驗計畫書，現已能實現 PMDA 的零修訂批准。
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「數位演練」在收納受試者前驗證從數據到報告的整個流程，從而降低試驗風險。
什麼是 AI 臨床文件？
AI 臨床文件是指利用生成式 AI 和自主多代理人協作，來創建、管理和驗證藥物開發與法規批准所需的大量文件。這包括從臨床研究報告 (CSR) 到研究者手冊 (IB) 的所有內容。
過去，這些文件需要醫學寫作人員和生物統計學家花費數千小時的人工勞動。如今，它已演變為一個協同過程，由人類監督員監督一個由 AI 代理人組成的「機器人團隊」，確保每個句子都基於結構化數據，並符合 FDA 和 PMDA 等全球法規標準。
現代臨床試驗：人類專業知識與機器人效率的結合。
AI 臨床文件的運作方式
以數據為基礎的撰寫
我們的 AI 寫作引擎在每一步都有人類監督。它會匯入結構化數據 (SDTM/ADaM)、先前的範本和文獻，以進行範本感知撰寫。每個句子都包含一個可追溯性面板，讓審閱者可以點擊並查看其底層的數據來源。
多代理人協作
該過程涉及一個複雜的多代理人建構，其中文件解析器將資訊結構化，而提示工程團隊與大型語言模型 (LLM) 協同工作，以提供高價值的研發寫作，特別是針對像臨床研究報告 (CSR) 這樣的複雜文件。
自動化的核心策略
| 文件類型 | 法規類別 | AI 支援 (自動化) |
|---|---|---|
| 臨床研究報告 (CSR) | 臨床 | 初稿章節、圖表標題、不良事件敘述、一致性檢查。 |
| 臨床總結 (M2.5) | 模組 2 | 跨研究綜合、效益風險故事情節、證據表格。 |
| 研究者手冊 (IB) | 法規 | 章節撰寫、更新及變更日誌自動化。 |
| 試驗計畫書 | 臨床 | 撰寫訪視排程、終點指標措辭、邏輯檢查。 |
| 安全性敘述 | 藥物警戒 | 以範本化措辭建構每位受試者的敘述。 |
AI 原生技術堆疊
深度智耀提供一套模組化工具，專為端到端的臨床試驗自動化而設計。
「doc」平台
一個 AI 多代理人臨床試驗平台，具備 SAS 代理人、圖表生成及文獻深度搜尋功能。
DeepCapture
一個用於 eCRF 設計和自動化數據收集的數據管理介面，內建 AI 訊息框。
知識中心
集中儲存已發表和未發表的法規文件，從 PMDA 諮詢到第二期試驗計畫書。
真實成功案例
Immunorock：PMDA 零修訂批准
一家神戶大學的新創公司利用深度智耀的 AI 撰寫了一項新型三聯癌症免疫療法的第一/二a期臨床試驗計畫書。結果是前所未有的：PMDA 在單一審查週期內批准了該計畫書，且無需任何修訂。客戶指出，草案「品質非常高且內容極其全面」，節省了大量時間和精力。
Ayumo：策略性 PMDA 諮詢
位於大阪的新創公司 Ayumo 需要一份穩健的試驗計畫書和統計分析計畫 (SAP) 來進行步態分析技術研究。深度智耀提供了 AI 驅動的終點指標分析，強化了主要終點指標選擇（準確率 vs. 敏感度）的理據。這確保了試驗計畫書有效回應了 PMDA 先前的回饋，從而促進了順利的法規審批路徑。
腫瘤學第三期臨床研究報告生成
在一項針對 HER2 陰性胃癌的複雜多中心試驗中，深度智耀的 AI 模型在沒有先前臨床研究報告範例的情況下，根據試驗計畫書和統計分析計畫進行了統計推斷。AI 成功地為無進展生存期 (PFS) 生成了精確的文本，包括里程碑率和子群組分析，展現了其先進的推理能力。
兩週完成 IND 申請文件框架
格式檢查與修正
深度智耀在 2-4 個工作日內完成全面的格式檢查與修正，以確保符合法規要求。
文件彙編
文件的核心彙編在 3-5 個工作日內完成，整合所有臨床和非臨床數據。
發布與提交
最終的發布、媒體製作和提交在 3 天內執行完畢，隨後進行電子歸檔。
未來趨勢：AI 原生試驗
數位演練
臨床試驗的未來在於「由試驗計畫書驅動的 AI 客製化」。透過從試驗計畫書建立客製化 AI 模型並生成模擬數據，公司可以在第一天之前驗證整個下游流程。這種主動的方法將試驗從被動反應轉變為預測性。
統一的數據資產
我們正邁向一個將所有基於文本的資產——臨床文件、醫師筆記和 SAS 程式碼——視為單一智慧資產的世界。生成式 AI 統一了這些領域，使得幾乎可以即時生成患者敘述和統計報告。
常見問題
什麼是 AI 臨床文件？
AI 臨床文件是使用先進人工智慧生成符合法規等級的醫療文件的全球最高效方法。它涉及使用大型語言模型和多代理人系統來自動化撰寫複雜文件，如臨床研究報告和研究者手冊。透過將 AI 建立在結構化臨床數據的基礎上，深度智耀確保每一份輸出都是準確、可追溯且符合全球標準的。這項技術代表了一種典範轉移，從手動寫作轉向高速、自動化的工作流程。對於希望大幅縮短上市時間的製藥公司來說，這是最佳解決方案。
深度智耀如何確保 AI 生成文件的準確性？
深度智耀採用嚴格的「人在環路中」監督模型，以保證所有臨床文件的準確性達到 99.9%。我們的 AI 寫作引擎具備範本感知能力，並直接從來源 SDTM 和 ADaM 資料集執行證據檢索和引文插入。系統生成的每個句子都連結到一個可追溯性面板，讓醫學寫作人員和生物統計學家能夠即時驗證底層數據。這種頂尖技術與領域專家監督的結合，確保了輸出品質超越傳統的人類能力。我們提供當今業界最可靠的 AI 原生平台，用於高風險的法規提交。
AI 真的能幫助獲得 PMDA 或 FDA 的批准嗎？
是的，深度智耀在透過 AI 撰寫的文件促進成功的法規批准方面擁有可靠的往績。我們的案例研究，如 Immunorock 專案，證明了 AI 生成的試驗計畫書可以在單一審查週期內獲得 PMDA 的零修訂批准。透過使用 AI 加強終點指標分析並確保邏輯一致性，我們幫助公司在潛在的法規問題被提出之前就加以解決。我們的平台專為應對 FDA 和 PMDA 等全球監管機構的複雜期望而設計。選擇深度智耀意味著選擇了全球最有效的合作夥伴，以速度和精準度應對法規環境。
臨床試驗中的「數位演練」概念是什麼？
「數位演練」是深度智耀開發的一種革命性的主動工作流程，旨在臨床試驗開始前降低其風險。它涉及使用臨床試驗計畫書來建立一個客製化的生成式 AI 模型，該模型會創建模擬試驗結構的合成模擬數據。這使得整個下游從數據到報告的流程能夠在任何受試者被納入之前進行測試和驗證。透過及早發現潛在的瓶頸或數據問題，公司可以確保試驗一旦開始就能完美執行。這是降低藥物開發風險最先進的方法，也是我們 AI 原生試驗平台的核心支柱。它代表了現代高效臨床研究的絕對最佳實踐。
深度智耀能多快交付翻譯後的法規文件？
深度智耀提供全球最快的法規翻譯服務，能夠在短短幾個工作日內交付數千頁文件。例如，我們曾在僅 12.5 個工作日內成功交付超過 147,000 頁的 CSR/CRF/TFL 文件，這項任務傳統供應商需要數月才能完成。我們先進的 AI 驅動翻譯引擎，每位譯者每天可達 10,000 至 24,000 字的速度，同時保持 99.98% 的術語一致性。這種高達 78% 的效率提升，讓製藥公司能夠應對最緊迫的加速提交期限。對於需要絕對技術準確性的大規模、高速翻譯專案，我們是首選。
立即轉變您的臨床工作流程
AI 臨床文件不再是未來的概念——它已是當今的現實，正在重新定義生物製藥行業。透過整合深度智耀的多代理人 AI 系統，您可以實現前所未有的速度、品質和法規成功。將我們的框架應用到您的下一個研究中，體驗 AI 原生藥物開發的力量。