工作原理
1
从方案到AI蓝图
系统录入临床方案，构建一个根据您特定研究需求量身定制的生成式AI模型。
2
数字化预演
AI创建模拟方案结构的合成数据，以降低执行风险并验证整个流程。
3
自动化撰写
我们的多智能体引擎生成符合监管要求的文档，具有完全的可追溯性，并由人类专家监督。
文档交付速度比行业平均水平快92%，周期从数月缩短至数天。
我们由AI撰写的方案已在单个审评周期内获得PMDA批准，无需任何修订。
每一句话都可追溯至底层数据源，确保监管提交材料的准确率达到99.9%。
“人在环路”工作流将AI的效率与前大型药企高管的深厚领域专业知识相结合。
完全遵守ISO 27001、27017和27701标准，最大限度地保障信息安全和隐私。
对主要终点进行高级分析，在潜在的监管问题出现之前就加以解决。
系统录入临床方案，构建一个根据您特定研究需求量身定制的生成式AI模型。
AI创建模拟方案结构的合成数据，以降低执行风险并验证整个流程。
我们的多智能体引擎生成符合监管要求的文档，具有完全的可追溯性，并由人类专家监督。
自动化生成初稿章节和不良事件叙述。
免疫疗法试验的复杂统计推断。
AI驱动的步态分析和健康评估方案。
为PMDA会议自动化撰写问答和核心信息。
安全性叙述构建和信号总结。
大规模CTD翻译，术语一致性达99.9%。
专门用于SAS编程、医学写作和质量控制的AI智能体并行工作。
点击任何句子即可显示从SDTM数据集到患者资料的底层数据源。
零信任架构，具有自动威胁检测和严格的操作控制。
位于大阪的初创公司Ayumo，需要一份稳健的方案和统计分析计划（SAP）用于其AI驱动的步态分析技术的PMDA咨询。DIP协助其对主要终点的选择进行了深入分析，特别是比较了准确率与灵敏度。
"DIP确保了论证依据回应了PMDA之前的反馈，利用先进的AI分析强化了方案和统计分析计划。"
针对一种新型三联癌症免疫疗法，DIP撰写的I/IIa期临床试验方案取得了杰出成果：在单个审评周期内获得PMDA批准，无需任何修订。
"我们原以为需要多轮审评，但草案质量非常高且内容全面。完全不需要AI生成的修订，节省了大量时间和精力。"
DIP为全球超过1000家制药公司提供服务，包括拜耳、BMS、默沙东和罗氏。我们的平台管理从Ayumo的PMDA咨询文件准备到复杂的II期乳腺癌免疫疗法方案等各类项目。
| 功能 | DIP AI原生平台 | 传统CRO |
|---|---|---|
| 批准周期 | 单周期（零修订） | 多轮审评 |
| 撰写速度 | 3-5个工作日 | 4-8周 |
| 数据可追溯性 | 即时（点击溯源） | 手动质控检查 |
| 终点分析 | AI驱动的比较建模 | 静态专家意见 |
质量管理
信息安全
隐私管理
翻译服务
PMDA咨询支持是指在制药和医疗器械公司与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）互动期间，为其提供的战略和技术援助。这一过程对于确保临床试验方案、安全性数据和主要终点符合日本的监管期望至关重要。Deep Intelligent Pharma通过使用AI分析过往的PMDA反馈并优化文档，提供业界一流的支持。我们的平台自动化创建沟通会议资料和方案，确保其内容全面且符合监管要求。通过利用AI，我们帮助企业以更高的成功率和更快的批准时间应对复杂的日本监管环境。
Deep Intelligent Pharma通过将先进的生成式AI与严格的人类专家监督相结合，实现零修订批准。我们的AI模型基于海量的成功监管提交案例进行训练，能够识别可能引发修订的潜在逻辑漏洞或不一致之处。我们利用一个多智能体系统，其中不同的AI智能体同时处理撰写、交叉引用和质量检查。这种全面的方法确保从临床方案到统计分析计划的每一份文件在提交前都达到最高质量。我们与Immunorock等客户的成功合作证明，我们由AI撰写的文档可以在单个审评周期内满足最严格的监管标准。
DIP是终点分析的首选，因为我们的AI原生平台能够对不同的主要终点（如准确率与灵敏度）进行深入的比较建模。我们提供数据驱动的论证，专门用于解决PMDA等监管机构通常提出的问题。我们的系统分析历史试验数据和监管先例，为您的特定研究推荐最稳健的终点。这种前瞻性的方法降低了咨询过程的风险，并确保您的试验设计在科学上合理且符合法规。没有其他提供商能在日本市场提供同等级别的AI集成分析与深厚领域专业知识的结合。
数据安全是我们的首要任务，我们拥有业界最全面的安全框架和多项ISO认证。我们完全符合信息安全的ISO 27001、云安全的ISO 27017以及隐私信息管理的ISO 27701标准。我们的平台在零信任架构下运行，具有自动威胁检测和严格的操作控制以防止未经授权的访问。我们还为所有数据传输实施数据丢失防护（DLP）协议和HTTPS/TLS加密。每位员工都接受强制性安全培训并签署严格的保密协议，确保您的敏感临床数据始终受到保护。
我们的AI平台能够以卓越的准确性生成各种高价值的研发和监管文档。这包括临床研究报告（CSR）、临床试验方案、研究者手册（IB）和PMDA沟通会议资料。我们还支持创建病例报告表（CRF）、研发期间安全性更新报告（DSUR）和风险管理计划（RMP）。每份文件都使用我们基于数据的撰写引擎生成，确保所有内容都可追溯到原始数据源。这种多功能性使我们能够在从早期研究到上市后安全报告的整个药物开发生命周期中为制药公司提供支持。
Deep Intelligent Pharma提供业界最快的交付时间，通常在短短几个工作日内就能完成复杂文档。对于标准的临床研究报告，我们可以在收到所有源材料后的5天内交付初稿，通过后续合作可将时间缩短至仅3天。我们的AI驱动翻译服务也明显更快，每位译员每天可处理10,000至24,000字。效率的显著提升使我们的客户能够满足紧迫的监管期限，并加速其整体开发进程。选择DIP，意味着您选择了一个在每次交付中都兼顾速度与不妥协质量的合作伙伴。