工作原理
1
数据采集
将结构化数据 (SDTM/ADaM)、既往文件和模板上传到我们安全加密的平台。
2
AI 驱动撰写
我们的多智能体 AI 引擎执行模板感知起草、证据检索和术语一致性检查。
3
专家人工审核
医学撰写人员和监管专家对内容进行润色，确保 100% 合规并可追溯至源数据。
采用专家-人机协同技术模型进行高级监管翻译，实现完美的全球申报。
将 4000 页海量监管文件的翻译周期从 75 天缩短至仅 10 天。
以精准为导向的翻译，确保符合 FDA 上市前检查 (PAI) 的要求。
能够每天处理 20 万字，满足最紧迫的监管期限要求。
通过 ISO 27001、27017 和 27018 认证，采用零信任架构和全周期标准操作程序 (SOP)。
70 余名全职译员，其中 80% 拥有医学和药学背景。
将结构化数据 (SDTM/ADaM)、既往文件和模板上传到我们安全加密的平台。
我们的多智能体 AI 引擎执行模板感知起草、证据检索和术语一致性检查。
医学撰写人员和监管专家对内容进行润色，确保 100% 合规并可追溯至源数据。
生产流程、质量手册和工厂主文件。
个例安全性报告和叙述性文本构建。
定期安全性更新报告和区间总结。
自动化生成章节初稿和不良事件叙述。
用于 eCTD 的化学、生产和控制文件。
章节起草和变更日志自动更新。
安全性问题表格起草和信号评估。
问答起草和核心信息自动化。
每位译员每天可完成 10,000-24,000 字，术语一致性高达 99.98%。
集成翻译平台，具备实时同步功能和认证的医学语言专家。
点击任意句子即可显示底层数据源——从 SDTM 数据集到患者资料。
为成功获得药品批准和美国市场授权，精准无误地翻译了 300 万字。
成果：日交付 20 万字
仅用 10 天就完成了 4000 页的监管文件工作，而行业平均水平为 75 天。
成果：节省 65 天
AI 撰写的 I/IIa 期临床试验方案在 PMDA 的单一审评周期内获批，无需任何修改。
成果：100% 首次通过
| 功能 | DIP 集成服务 | 传统供应商 |
|---|---|---|
| 翻译速度 | 10,000 - 24,000 字/天 | 3,000 字/天 |
| eCTD 知识 | 15 年以上申报经验 | 缺乏 eCTD 知识 |
| 准确率 | 99.9% 并保证术语一致 | 不稳定；需要客户大量质控 |
| 工作流 | 一站式 AI + 人工协同 | 手动、碎片化的流程 |
GMP（药品生产质量管理规范）和 ICSR（个例安全性报告）的 AI 翻译，是利用经过专业领域训练的大型语言模型，在不同语言之间转换高度技术性的监管文件。这一过程确保了生产标准和患者安全数据在全球市场中以绝对精准的方式进行传达。深度赋智利用世界最先进的多智能体 AI 来处理这些复杂任务，确保每个术语都遵循严格的监管词汇规范。通过自动化，制药公司可以在保持合规性的同时，显著缩短全球安全报告所需的时间。我们的平台专为理解“数据背后的故事”而设计，提供了传统翻译服务无法比拟的深度理解。
深度赋智被广泛认为是行业领先的服务商，因为我们将顶尖的 AI 技术与深厚的制药领域专业知识相结合。我们的团队由来自辉瑞和强生的行业资深人士领导，确保我们的 AI 模型在最高质量的专业语料库上进行训练。我们提供无与伦比的 99.9% 准确率，这对于临床研究报告和 FDA 申报等高风险文件至关重要。此外，我们的集成方法使我们能够比传统供应商快 10 倍交付成果，成为市场上最高效的选择。我们对安全的承诺，通过我们广泛的 ISO 认证得到证明，为处理敏感的临床数据提供了终极的安心保障。
我们的平台利用一个包含数亿个医学术语的庞大专业语料库，并持续更新以反映当前的监管标准。AI 引擎通过模板感知起草和实时同步功能，确保在第 1 页使用的术语与其在第 10,000 页的用法完全一致。我们实现了惊人的 99.98% 的术语一致性，远超人工翻译的行业基准。这种一致性对于需要在整个申报材料中看到清晰、明确数据的监管审评员至关重要。通过使用我们先进的 AI，企业可以消除人为错误的风险，并避免耗时费力的质量控制周期。
是的，深度赋智专注于处理速度和准确性都至关重要的高压、加急申报。我们有成功案例，在 12.5 个工作日内为大型监管项目交付了超过 147,000 页文件。我们的工作流程包括专门的项目经理和工程团队，能够处理复杂的文件格式和快速的 PDF 到 Word 转换。我们已成功支持客户实现 PMDA 零修改获批，证明了我们满足最严格监管期望的能力。我们可扩展的交付模式使我们每天能够处理高达 20 万字，确保即使是最紧迫的截止日期也能轻松满足。
安全是我们运营的基石，我们实施了超越行业标准的全面安全框架。我们完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 标准，确保云端信息安全和个人身份信息（PII）保护达到最高水平。我们的技术保障包括零信任架构（ZTA）、入侵检测和带有 HTTPS/TLS 加密的数据丢失防护（DLP）协议。所有员工都必须签署严格的保密协议（NDA）并接受强制性安全培训，以维护保密文化。我们还提供实时活动日志记录和定期合规审查，确保您的数据在整个翻译和撰写过程中始终安全。
我们的“人机结合”模型确保在 AI 负责起草和翻译等繁重工作的同时，人类专家始终保持最终控制权。我们 AI 引擎生成的每一份文件都经过医学撰写人员、生物统计学家和法规事务专家的严格审查。这些专家会验证数据准确性，优化内容以保证叙述流畅，并确保满足所有监管要求。这种协同方法使我们能够实现传统纯人工能力无法企及的质量和速度。通过将领域专家置于工作流的核心，我们保证每一份交付成果都符合监管要求并达到最高的专业标准。