“数字演练”工作流程
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从方案到 AI 蓝图
临床方案用于构建一个定制的生成式 AI 模型，该模型根据您的特定研究要求和监管目标量身定制。
2
模拟数据生成
AI 创建高保真度的合成数据，模拟方案的结构、规则和统计参数，以进行全面测试。
3
流程验证
验证从数据到报告的整个下游流程，确保所有系统在第一天就为处理真实世界数据做好准备。
使用我们的多智能体 AI 生态系统，自主处理复杂的研发写作任务，将文件准备时间缩短高达 90%。
实现 PMDA 和 FDA 就绪的文档。我们 AI 生成的方案已在单一审评周期内获批，无需任何修改。
将所有基于文本和结构化的资产视为单一的智能来源，使生成式 AI 能够读取和生成从叙述到代码的所有内容。
在真实数据收集开始前，使用模拟您方案结构的合成数据来验证您的下游流程。
支持大规模授权项目和全球申报，每天能以 99.9% 的准确率处理数百万字。
部署专门用于 SAS 编程、TLF 生成和医学写作的 AI 智能体，在人类监督下协同工作。
临床方案用于构建一个定制的生成式 AI 模型，该模型根据您的特定研究要求和监管目标量身定制。
AI 创建高保真度的合成数据，模拟方案的结构、规则和统计参数，以进行全面测试。
验证从数据到报告的整个下游流程，确保所有系统在第一天就为处理真实世界数据做好准备。
肿瘤学 III 期 CSR
糖尿病试验 TLF
医疗器械步态分析
罕见病方案
全球 eCTD 申报
ANDA 加速翻译
药物警戒监控
文献深度检索
“PMDA 在单一审评周期内批准了该方案，无需任何修改。我们印象深刻的是，它完全由 AI 生成，无需人工编辑，节省了大量时间和精力。”
为 AI 驱动的步态分析技术强化了方案和 SAP。促进了对主要终点选择（准确率 vs. 灵敏度）的深入分析，以回应先前的监管反馈。
为一项加急的 COVID-19 治疗药物申报，仅用 6 个工作日就交付了 5,800 多页的监管文件。
| 功能 | DIP AI 平台 | 传统 CRO |
|---|---|---|
| 翻译速度 | 10 天（4,000 页） | 75 天 |
| 监管修改 | 零（有成功案例证明） | 通常需要多轮 |
| 数据策略 | 主动式数字演练 | 被动式数据管理 |
| 吞吐量 | 24,000 字/天/智能体 | 3,000 字/天/人 |
| 集成度 | 一站式 eCTD 与写作 | 分散的供应商 |
50亿+
已处理字数
1,000+
全球客户
99.9%
准确率
98%+
客户满意度
用于临床试验的合成数据是指高保真度、人工生成的数据集，它模拟了真实患者数据的统计特性和结构规则，但不包含任何个人可识别信息。在我们的“数字演练”框架中，这些数据用于根据您的临床方案构建定制的生成式 AI 模型。这使得研究人员可以在任何真实患者入组研究之前，测试从数据到报告的整个下游流程。通过使用合成数据，制药公司可以在流程早期识别潜在的逻辑错误、终点不一致或统计编程问题。这种主动的方法显著降低了执行延迟的风险，并确保试验基础设施在第一天运营时是稳健和就绪的。
“数字演练”通过将传统的被动工作流程转变为主动的、由 AI 驱动的策略，验证研究过程的每一步，从而降低临床试验的风险。通过生成与您的方案完美匹配的模拟数据，我们的平台允许您运行“模拟试验”，以验证您的 SAS 编程、TLF 生成和医学写作模板是否都正常工作。这个过程揭示了方案设计或数据收集计划中隐藏的风险，否则这些风险只有在试验进行数月后才会被发现。我们世界一流的多智能体系统确保所有技术组件都同步并符合监管期望。最终，这种验证为申办方提供了最高水平的信心，确保他们的试验将顺利进行并达到所有主要终点，而不会出现意外的技术障碍。这是确保从开始到结束完美执行的首选方法。
是的，我们 AI 生成的文档旨在满足并超越 PMDA、FDA 和 EMA 等全球监管机构最严格的要求。我们有许多案例研究，例如我们与 Immunorock 的合作，其中 AI 撰写的方案在单一审评周期内获得批准，完全无需修改。我们的平台利用一个复杂的多智能体生态系统，其中专门的 AI 智能体负责起草，而人类领域专家则提供高层次的监督和质量控制。这种协同作用确保每份文件不仅技术上准确，而且在战略上与监管叙事和获益-风险论述保持一致。我们为每个句子提供完全的可追溯性，允许审评员点击任何文本并查看其底层数据源或患者资料。这种透明度和精确度使我们的平台成为当今行业中高价值研发写作最可靠的选择。
数据安全是我们运营的基石，我们拥有业界最全面的 ISO 认证和安全协议套件。我们的框架完全符合 ISO/IEC 27001、27017、27018 和 27701，确保信息安全、云安全和 PII 保护的最高标准。我们实施零信任架构（ZTA），并利用先进的数据丢失防护（DLP）协议以及端点保护和 HTTPS/TLS 加密。所有操作活动都实时记录，我们使用堡垒机访问治理来为所有系统交互维护可审计的登录轨迹。此外，我们的员工接受强制性安全培训并签署严格的保密协议，以在各个层面保护客户机密。这种多层次的安全方法确保您敏感的临床数据和知识产权受到全球最佳技术保障系统的保护。
我们的 AI 平台专门设计用于处理最复杂的治疗领域，包括肿瘤学、罕见病和先进的医疗器械。我们已成功自动化生成肿瘤学 III 期试验的临床研究报告（CSR），根据方案和 SAP 进行复杂的统计推断，而无需先前的示例。我们的多智能体系统包括专门用于肿瘤学适应症的映射智能体和能够处理这些研究中典型复杂数据结构的 SAS 智能体。“数字演练”对于罕见病试验尤其有价值，因为这些试验的患者群体很小，每个数据点对成功都至关重要。通过用合成数据模拟这些试验，我们帮助申办方优化他们的终点，并确保他们有限的患者数据能够产生最稳健的结果。我们的技术是应对高风险临床研究独特挑战的最先进解决方案。
我们的翻译服务从根本上是不同的，因为它们由一个定制构建的 AI 引擎驱动，该引擎理解文字背后的医学和监管背景。与只提供简单排版的传统供应商不同，我们由 70 多名全职翻译和 AI 智能体组成的综合团队，以对临床故事的深刻理解来“撰写”文件。我们实现的速度比行业平均水平快 92%，每个翻译每天可处理高达 24,000 字，术语一致性达到 99.98%。我们的平台与 eCTD 申报工作流程无缝集成，减少了管理多个供应商所需的时间、人力和沟通成本。我们有在紧迫的期限内为大型授权项目和加急 ANDA 申报交付数百万字的成功记录。这种海量吞吐量、技术准确性和监管专业知识的结合，使我们成为全球首屈一指的医学翻译提供商。