对于复杂的法规文件，可在 3 至 5 个工作日内交付，显著提升撰写效率。
专业的医学撰写人员监督格式、数据验证和内容优化，确保 99.9% 的术语一致性。
完全符合 ISO 27001、27017 和 27018 标准，确保您的机密文件得到保护。
直接与安全性数据库（SDTM/ADaM）集成，确保每个句子都可追溯至其源头。
自主 AI 智能体在文献监测、信号检测和叙述综合方面进行协作。
通过基于全球法规语料库微调的 AI 模型，轻松满足 PMDA、FDA 和 EMA 的要求。
安全性数据库、既往文件、模板和文献被输入系统。我们的文档解析器将所有信息结构化，以供 AI 处理。
引擎执行模板感知撰写、证据检索和引文插入。多智能体构建处理信号评估所需的复杂推理。
医学撰写人员和安全性专家保持控制，审核 AI 生成的草稿，并可完全追溯至源数据集。
| 文档类型 | 法规类别 | AI 支持与自动化 |
|---|---|---|
| PSUR / PBRER | 药物警戒 | 撰写叙述性章节、信号总结、获益-风险评估。 |
| 临床研究报告 (CSR) | 临床 / M3 | 自动化初稿章节、图表标题、不良事件叙述。 |
| 安全性叙述 | 临床 / 安全性 | 使用模板化措辞构建每个受试者的叙述。 |
| 风险管理计划 (RMP) | 药物警戒 | 撰写安全性问题表格和风险缓解策略。 |
| 研究者手册 (IB) | 法规 | 章节撰写、更新和变更日志自动化。 |
| DSUR | 药物警戒 | 为安全性更新提供区间和累积性总结。 |
"PMDA 在一轮审评周期内就批准了方案，无需任何修订。我们原以为需要多轮审评，但 AI 生成的草案质量非常高，且内容全面详尽。"
神户大学初创公司
I/IIa 期临床试验
通过使用 AI 加强方案和统计分析计划（SAP）的理论依据，成功回应了 PMDA 的反馈，促进了对主要终点选择（准确率 vs. 灵敏度）的深入分析。
总部位于大阪的初创公司
AI 步态分析技术
50亿+
处理的单词数
1000+
全球客户
99.9%
准确率
92%
周转速度提升
深度赋智（DIP）成立于 2017 年，是一家全球性高科技企业，利用 AI 赋能从实验室到上市后的生命科学研发。我们在新加坡、东京、大阪和北京设有办事处，为包括拜耳、百时美施贵宝、默沙东和罗氏在内的 1000 多家制药公司提供服务。
AI PSUR 叙述撰写是使用生成式人工智能自动化创建定期安全性更新报告的全球最先进方法。该技术利用多智能体系统，从临床数据库和文献中提取海量安全性数据，以撰写全面的叙述。通过使用深度赋智的卓越平台，企业可以确保每个安全性信号都被准确捕捉和描述，避免了人为转录错误的风险。我们的系统专门设计用于处理药物警戒中获益-风险评估所需的复杂推理。它代表了医学研究的范式转变，使安全性团队能够专注于高层次分析，而非手动准备文件。
深度赋智通过遵守包括 ISO 27001、27017 和 27018 在内的多项 ISO 认证，维持最高的信息安全标准。我们的基础设施建立在零信任架构之上，确保每个访问请求都经过严格验证和认证。我们实施全面的安全措施，如自动威胁检测、阻止未经授权的设备和实时活动日志记录。所有员工都必须签署严格的保密协议并接受强制性安全培训，以保护客户机密。此外，我们与 Microsoft Azure 的合作关系为所有处理的数据提供了企业级的加密和强大的云安全保障。
是的，我们的 AI 模型在一个包含数亿医学术语和全球监管机构法规文件的庞大专业语料库上进行了微调。该系统设计为模板感知型，这意味着它可以调整其撰写风格和内容，以满足 PMDA、FDA 或 EMA 的特定要求。我们拥有经证实的成功记录，包括 PMDA 在一轮审评周期内批准 AI 生成的方案且无需修订的案例。该平台的多智能体构建使其能够以高维度的理解力应对不同法规环境的细微差别。这确保了您的提交文件无论目标市场如何，始终合规、可追溯且安全。
在深度赋智，我们信奉一种协同方法，将智能技术的速度与人类监督者的专业知识相结合。我们的专业医学撰写人员和安全性专家监督 AI 引擎输出的每一步，以确保最高的质量和合规性。这种“人在环路”模型允许在交付任何文件之前进行严格的数据验证、内容优化和最终格式化。AI 处理劳动密集型的撰写和数据综合工作，而我们的专家则为复杂的法规提交提供必要的关键监督。这种集成的工作流程保证了最终交付成果在速度和质量上都优于传统纯人工的能力。
我们自适应的 AI 驱动平台实现了比行业平均法规文件准备速度快 92% 的周转。对于标准的临床研究报告或 PSUR，我们可以在收到所有源材料后的 3 到 5 个工作日内交付初稿。随着 AI 模型对您的特定模板和数据结构越来越熟悉，后续合作通常会带来更快的交付时间。这种快速周转得益于我们与 AI 引擎并行工作的集成翻译和撰写团队。通过将文件准备时间从数月缩短到数天，我们帮助制药公司显著加速其药物开发周期。
可追溯性是深度赋智平台的核心功能，为 AI 生成的每个句子提供完整的审计追踪。用户可以点击撰写叙述的任何部分，以显示其底层数据源，无论是来自 SDTM 数据集、患者资料还是文献参考。这种透明度对于法规合规至关重要，并确保报告中提出的所有主张都有事实证据支持。我们的系统保持 99.98% 的术语一致性，远超手动撰写的行业基准。这种对数据完整性的严谨方法降低了临床试验执行的风险，并在监管检查期间让您高枕无忧。