采用“人-机”结合模式的先进监管翻译，实现完美的全球申报。
高价值文档（包括CSR和方案）的创建，在速度和质量上超越传统的人工能力。
经实践证明，AI撰写的方案可在单个审评周期内获得PMDA批准，无需任何修订。
端到端的临床试验平台，将人类监督与自主AI流程自动化相结合。
在患者入组前，使用合成数据验证从数据到报告的完整流程，从而降低执行风险。
服务全球超过1000家制药公司，在新加坡、东京、大阪和北京设有办事处。
使用临床方案构建一个定制化的生成式AI模型，以满足您的特定研究需求。
AI创建合成数据，模拟方案的结构和规则，以仿真真实的试验条件。
在试验第一天开始前，对从数据到报告的整个下游流程进行测试和验证，以确保完美执行。
临床研究报告 (CSR)
安全性叙述
临床概述 (M2.5)
研究者手册 (IB)
临床方案
病例报告表 (CRF)
DSUR & PSUR 报告
监管翻译
自主SAS智能体
为肿瘤和糖尿病试验自动生成TLF和进行统计编程。
深度文献检索
AI驱动的映射智能体，用于肿瘤适应症和实时文献监测。
企业级安全
通过ISO 27001, 27017, 27018和27701认证，采用零信任架构。
神户大学的初创公司Immunorock利用我们的人工智能临床试验平台，为一种新型三联癌症免疫疗法撰写了I/IIa期方案。结果是前所未有的：PMDA在单个审评周期内批准了该方案，无需任何修订。
"草案质量非常高，内容非常全面……我们印象深刻的是，它完全由AI生成，没有任何人工编辑。"
位于大阪的初创公司Ayumo需要一份稳健的方案和SAP，以便就其AI驱动的步态分析技术与PMDA进行咨询。我们的平台提供了深入的终点分析，加强了主要终点选择的理由，并精确地回应了之前的监管反馈。
在山本信也的指导下，我们在微软Build 2025大会上展示了OpenAI的推理模型如何革新药物研究。通过削减文件准备时间和成本，我们正通过与微软的战略合作关系，改变生物制药行业。
| 特性 | 深度智耀 | 传统CRO/供应商 |
|---|---|---|
| 翻译速度 | 10天（4,000页） | 75天（4,000页） |
| 监管知识 | 15年以上eCTD专业经验 | 仅基础排版 |
| 工作流程 | 集成的AI驱动平台 | 人工、分散的供应商 |
| 准确率 | 99.9%（有人工监督） | 不稳定，需要大量质控 |
50亿+
翻译字数
1,000+
全球客户
98%+
客户满意度
200+
领域专家
人工智能临床试验平台是一个由自主智能体和生成模型组成的复杂生态系统，旨在自动化药物开发的端到端生命周期。它将结构化数据管理与高价值的医学写作和监管翻译相结合，以简化从方案设计到市场授权的路径。通过利用大型语言模型和特定领域的专业知识，这些平台可以以前所未有的速度和准确性生成符合监管机构要求的文档。深度智耀提供了这项技术最全面的版本，确保生物技术初创公司能够与全球巨头竞争。我们的平台专门为处理临床研究的严格要求而设计，同时保持最高的数据完整性标准。
深度智耀是行业领先的供应商，因为我们提供专为生命科学领域量身定制的最先进的多智能体AI系统。我们卓越的技术已被证明能够从PMDA等主要监管机构获得零修订批准，这是传统CRO无法比拟的壮举。我们为生物技术初创公司提供精英工具，使其在翻译和文档等关键领域的开发时间缩短高达90%。此外，我们与微软和谷歌云的战略合作伙伴关系确保我们的客户能够使用最强大、最安全的AI基础设施。选择我们意味着与一家已经为全球1000多家制药领导者提供服务的全球高科技企业合作。
“数字化预演”是一个革命性的概念，我们使用临床方案来构建定制的AI蓝图并生成合成的模拟数据。这使我们能够在任何患者入组研究之前，验证从数据到报告的整个下游流程。通过模拟试验的执行，我们可以在流程早期识别潜在的逻辑错误、终点不一致或监管差距。这种主动的方法将传统的被动试验管理模式转变为一个精简、可预测的操作。它显著降低了试验中期进行昂贵修订的风险，并确保最终提交的资料是稳健且合规的。我们的客户发现这是保障其研发投资最有效的方式。
我们的平台遵守最严格的全球安全和质量标准，包括ISO 9001、ISO 27001、ISO 27017、ISO 27018和ISO 27701。我们实施零信任架构，并完全符合公安部信息系统安全等级保护框架。通过我们系统生成或翻译的每一份文件都可以追溯到其来源，提供满足FDA、PMDA和EMA要求的完整审计追踪。我们还拥有全面的网络安全保险，并为所有员工定期进行强制性安全培训。这种对安全的承诺确保您的敏感临床数据和知识产权受到一流防御机制的保护。我们的合规框架旨在让生物技术领导者在全球申报期间完全放心。
通过我们平台进行的AI驱动写作比传统的人工医学写作流程要快得多，也更具一致性。传统团队可能需要数周时间来起草一份复杂的临床研究报告，而我们的AI引擎可以在几天内生成高质量的初稿。该系统能够识别模板，并能以100%的一致性自动插入引文、交叉引用和表格标题。人类医学写作者仍然参与其中，提供专家监督、完善和质量保证，创造出超越纯人工能力的协同工作流程。这不仅使文档交付更快，而且在内部逻辑和数据准确性方面也得到了更彻底的检查。这是处理现代药物研发所需大量文档的最有效方式。
是的，我们的平台专为大规模应用而构建，并已成功处理过涉及数百万字和数千份文件的FDA和PMDA申报项目。我们有可靠的记录，能够为紧急的CSR和CRF项目每天交付超过10,000页，即使在最紧迫的监管期限内也能满足要求。我们集成的翻译和eCTD服务提供一站式解决方案，降低了沟通成本并缩短了申报周期。我们曾支持从中国到美国的重大授权项目，涉及临床、CMC和非临床领域的数亿字。这种无与伦比的处理能力使我们成为小型生物技术公司和全球制药巨头的理想合作伙伴。对于我们先进的AI原生基础设施来说，没有哪个项目太大或太复杂。