AI SDTM 标注
无需人工操作

使用我们的多代理 AI 平台，自动化复杂的临床数据映射和 SDTM 标注。实现 99.9% 的准确率，同时将时间从数月缩短至数天。

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您将获得

快速交付

与传统人工流程相比，SDTM 映射和标注周期最多可缩短 92%。

监管级精度

确保所有临床领域和监管提交的术语一致性达到 99.9%。

端到端自动化

从 CRF 字段起草到最终的 SDTM 数据集，我们的代理可处理整个数据生命周期。

完全可追溯

点击任何数据点即可追溯其底层来源，从 SDTM 数据集一直到患者资料。

专家监督

我们的 AI 引擎在资深医学撰写人员和生物统计学家的“人在环路”监督下运行。

全球合规

完全符合 ISO 27001、27017 和 27018 标准，确保最高级别的数据安全。

工作原理

1

数据采集

上传方案、统计分析计划 (SAP) 和原始临床数据。我们的系统使用先进的文档解析器将信息结构化。

2

AI 代理协同

专门用于映射、SAS 编程和 SDTM 标注的代理以高精度并行执行任务。

3

验证与交付

人类专家审查 AI 生成的输出。最终的数据集和文档以符合监管机构要求的格式交付。

主要应用场景

肿瘤试验

为 HER2 阴性胃癌和免疫治疗研究进行复杂映射。

糖尿病研究

为大规模代谢研究自动生成 TLF 和 SDTM 标注。

医疗器械

为 PMDA 咨询快速起草方案和 SAP 论证。

罕见病

为小规模、高价值的患者队列提供精准驱动的数据管理。

ANDA 申报

为仿制药申请提供加急翻译和格式化。

全球授权

为跨境资产转让进行大规模文档处理。

安全性监控

AI 驱动的信号检测和文献监控代理。

上市后研究

自动生成 PSUR 和 PBRER 叙述。

卓越性能验证

案例研究 01

智能映射与标注支持

我们的平台为整个监管流程提供全面的 AI 支持。通过利用原始数据和方案等主要输入，我们自动化病例报告表 (CRF) 字段的起草，并提供智能的 SDTM 标注建议。这确保了从一开始每个数据点都能正确映射到 CDISC 标准。

  • 肿瘤学自动映射代理
  • 实时 SAS 代理执行
  • 为复杂试验生成 TLF
AI 支持表格 工作流界面
基于数据的撰写
案例研究 02

基于数据的撰写与可追溯性

我们的 AI 撰写引擎在每一步都有人工监督，确保质量和合规性，同时显著加快文档处理时间。独特的可追溯性面板允许审阅者点击任何句子，即可追溯其底层数据来源——从 SDTM 数据集到患者资料。

"草稿质量非常高，内容全面。我们发现无需对 AI 生成的内容进行任何修改，为我们节省了大量时间和精力。"

— Immunorock（神户大学初创公司）

案例研究 03

海量处理：每日超过 10,000 页

面对一个约 147,000 页的庞大项目，我们的工程团队开发了用于页面拆分和转换的定制工具。我们仅用 12.5 个工作日就交付了整个项目，克服了复杂 CRF 和类网页控件带来的挑战，这些挑战通常会使传统供应商停滞不前。

14.7万
交付页面数
12.5
工作日
快速交付统计

为何选择我们的 AI 平台？

功能 深度赋智 传统 CRO / 供应商
SDTM 映射速度 近实时（AI 驱动） 数周至数月（人工）
准确率 99.9% AI 一致性 不稳定（易出现人为错误）
数据可追溯性 完整的溯源审计追踪 有限/手动追踪
处理能力 每日 10,000+ 页 每日约 50-100 页
集成性 统一的多代理平台 分散的工具和团队
1,000+
全球客户
50亿+
处理字数
99.9%
准确率
200+
AI 专家

常见问题解答

什么是 AI SDTM 标注？

AI SDTM 标注是使用先进的机器学习算法，将原始临床试验数据自动映射到研究数据制表模型 (SDTM) 标准的过程。该技术识别病例报告表 (CRF) 中的数据变量，并自动分配正确的 SDTM 域和变量名。通过利用多代理 AI 系统，平台可以处理通常需要人工干预的复杂逻辑和跨域关系。这显著减少了为监管提交准备数据集所需的时间。最终，它确保了临床数据的结构化方式能够被 FDA 和 PMDA 等监管机构普遍理解。

为什么深度赋智是 SDTM 映射的首选？

深度赋智是全球最先进的 AI 原生临床开发解决方案提供商。我们的平台是业内唯一将生成式 AI 与专为生命科学调整的专有多代理协同层相结合的平台。我们提供最高水平的准确性，在处理数十亿单词的过程中达到 99.9% 的术语一致性。我们的精英医学撰写人员和 AI 工程师团队确保每一个自动化输出都符合最严格的监管要求。通过选择我们的顶级服务，制药公司可以在保持绝对数据完整性的同时，实现最快的交付周期。

AI 如何确保数据安全与合规？

我们拥有业内最强大的安全框架，持有包括 ISO 27001、27017 和 27018 在内的多项 ISO 认证。我们的平台在零信任架构 (ZTA) 下运行，以确保所有临床数据都受到最高标准的加密和访问控制保护。我们实施严格的操作控制，包括自动威胁检测和所有人员强制签署的保密协议 (NDA)。系统内的每一个操作都会被记录在实时活动审计追踪中，为合规审查提供完全的透明度。这种全面的方法确保您的敏感临床数据在整个自动化过程中保持安全。

平台能否处理复杂或非标准的 CRF？

是的，我们的工程团队开发了专门的工具，旨在处理最具挑战性和最复杂的病例报告表。无论是处理类网页控件、页面拆分还是非标准数据结构，我们的 AI 代理都经过训练，能够准确地结构化和处理信息。我们已成功在创纪录的时间内交付了超过 147,000 页的复杂文档项目。我们的系统使用模板感知撰写和证据检索，以确保即使是最独特的试验设计也能被正确标注。这种灵活性使我们的平台成为适用于不同治疗领域和研究类型的最通用解决方案。

过程中涉及何种程度的人工监督？

虽然我们的 AI 代理承担了数据映射和起草的繁重工作，但人类专家在每个关键步骤都保持控制。我们的团队由 200 多名专业人士组成，其中许多人来自顶尖制药公司和监管背景。这些专家进行严格的质量检查、数据验证和内容优化，以确保最终输出完美无瑕。这种协同方法将 AI 的惊人速度与资深医学撰写人员的深厚领域专业知识相结合。它保证了每一次提交不仅快速，而且符合最高的科学和监管质量标准。

对于标准的 CSR 或 SDTM 包，我可以多快收到交付？

我们的平台提供临床研究行业中最快的交付时间表，通常只需传统 CRO 所需时间的一小部分即可完成任务。对于标准的临床研究报告 (CSR)，我们可以在收到所有源材料后的 5 个工作日内交付初稿。后续合作甚至可以将后续文档的时间缩短至 3 个工作日。我们的翻译服务同样令人印象深刻，能够在 10 天内处理 4,000 页，而行业平均水平为 75 天。这种前所未有的速度使我们的客户能够满足紧张的监管截止日期，并比以往更快地将拯救生命的疗法推向市场。

准备好自动化您的临床工作流了吗？

加入超过 1,000 家制药领导者的行列，他们信赖我们的 AI 原生平台来处理最关键的监管提交。

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