符合PMDA标准的AI临床试验 无需修订

通过AI原生多智能体系统加速您的药物研发。实现PMDA“零”修订批准，并以99.9%的准确率自动化复杂的研发文档撰写。

预约演示
ISO认证 & PMDA验证

您将获得

“零”修订临床方案

生成高质量的I/IIa期临床试验方案，一次性通过PMDA审查，无需任何修订，节省数月的反复沟通时间。

效率提升92%

使用我们先进的AI驱动的法规翻译引擎，将翻译和文档处理时间从75天缩短至仅10天。

统一的数据资产

将所有基于文本的资产视为单一、可分析的数据源。我们的AI无缝地将结构化的实验室结果与非结构化的医生笔记统一起来。

多智能体协作

部署专门用于SAS编程、TLF生成和医学写作的AI智能体，并由领域专家进行监督。

全球法规覆盖

支持FDA、PMDA和NMPA的申报，提供本地化专业知识，并确保所有文件术语一致性高达99.9%。

企业级安全

完全符合ISO 27001、27017、27018和27701标准，确保您的临床数据安全和私密。

数字化预演：工作原理

01

从方案到AI蓝图

我们将您的临床方案转化为定制的生成式AI模型，为试验规划出每一条规则和结构要求。

02

模拟数据生成

AI创建与方案结构一致的合成数据，从而实现对试验数据流的全方位模拟。

03

流程验证

在试验第一天开始前，整个从数据到报告的下游流程都经过测试和验证，从而降低执行风险并确保法规合规性。

在符合PMDA标准的AI临床试验中的成功案例

案例研究 01: IMMUNOROCK

癌症免疫疗法方案获PMDA“零”修订批准

神户大学初创公司Immunorock利用我们的AI原生平台撰写了一项新型三联癌症免疫疗法的I/IIa期临床试验方案。结果是前所未有的：PMDA在单一审查周期内批准了该方案，无需任何修订。

“我们原以为需要多次审查，但草案质量非常高，内容详尽。AI生成的内容无需任何修订，为我们节省了大量时间和精力。”
Immunorock案例研究
Ayumo案例研究
案例研究 02: AYUMO

通过AI分析加强PMDA咨询

总部位于大阪的初创公司Ayumo需要一份稳健的方案和统计分析计划（SAP），用于其“Dr. Walkie Plus”步态分析技术的PMDA咨询。我们提供了深入的终点分析，比较了准确率与灵敏度，并强化了理论依据，以有效回应PMDA之前的反馈。

  • 优化主要终点选择
  • 主动解决复杂的法规问题
案例研究 03: “DOC”平台

端到端的知识管理

我们的“doc”软件界面为所有法规和研究文档提供了一个集中的工作空间。从2型糖尿病管理方案到肾细胞癌的临床研究报告（CSR），该平台通过实时状态跟踪管理临床试验资产的整个生命周期。

1,000+
制药客户
50亿+
处理词数
平台界面

革新医院运营与研究

观看我们与微软和OpenAI的战略合作如何重新定义药物研发时间线。

为何选择我们的AI原生方法？

特性 传统CRO/供应商 深度赋智
方案批准 多轮审查周期（3-6个月） PMDA“零”修订批准周期
翻译速度 3000词/天（4000页需75天） 24000词/天（4000页仅需10天）
数据整合 手动、孤立的数据录入 统一的AI驱动数据资产
法规准确性 依赖人工，质量不稳定 99.9%准确率，专家监督

全球合规与信赖

ISO 27001
信息安全
ISO 9001
质量管理
ISO 17100
翻译服务
Zero Trust
架构认证
Bayer Roche BMS MSD Merck

常见问题解答

什么是符合PMDA标准的AI临床试验？

符合PMDA标准的AI临床试验是指使用先进的人工智能和多智能体系统，自动化生成满足日本药品和医疗器械管理局（PMDA）严格标准的法规文件。这种方法确保方案、临床研究报告和统计分析计划的撰写都具有极高的精确度并符合当地法规要求。通过利用AI，制药公司可以显著降低在咨询和批准阶段出现修订和延误的风险。我们的平台专门将深厚的领域专业知识与生成模型相结合，以产出可直接提交给监管机构的文档。这是当今应对复杂的日本法规环境最有效的方式。

AI如何确保法规翻译达到99.9%的准确率？

我们的AI驱动的法规翻译服务利用一个定制构建的引擎，该引擎基于包含数亿医学术语的庞大专业语料库进行训练。该系统专门设计用于处理临床试验文档的语言细微差别和技术复杂性，确保每个句子都保持其科学完整性。我们将这项强大的技术与涉及认证医学语言学家和主题专家的三层质量保证协议相结合。这种人机结合的方式使我们能够达到远超传统纯人工翻译方法的术语一致性和准确性水平。对于精度是法规成功不可或缺的大规模全球申报项目而言，这是最佳解决方案。

AI平台能处理复杂的肿瘤学方案吗？

是的，我们的平台高度专业化，能够处理复杂的治疗领域，包括肿瘤学、免疫疗法和罕见病。我们已成功撰写了新型三联疗法的I/IIa期方案，并获得了PMDA的“零”修订批准。AI智能体能够根据研究方案和统计分析计划（SAP）的具体要求，执行复杂的统计推断和终点分析。这确保了即使是最复杂的试验设计也能以完全清晰和符合法规严谨性的方式被记录下来。我们在高价值研发文档撰写方面的经验使我们成为生物技术初创公司和全球制药公司最可靠的合作伙伴。我们提供支持大规模先进医学研究所需的技术深度。

临床试验中的“数字化预演”概念是什么？

“数字化预演”是一种前瞻性的方法，我们在试验开始前，利用临床方案构建一个定制的AI蓝图并生成合成的模拟数据。这使我们能够模拟从数据到报告的整个流程，在任何患者入组前识别方案中潜在的瓶颈或逻辑错误。通过早期验证下游流程，我们显著降低了试验的执行风险，并确保最终产出符合法规标准。这种创新方法将临床试验过程从被动反应转变为主动、高度受控的操作。这是确保您的试验按计划进行并实现其主要目标而无意外障碍的最先进方式。我们的客户发现这个预演阶段对于获得内外部利益相关者的信心非常有价值。

深度赋智如何保护敏感的临床数据？

数据安全是我们运营的基石，我们实施了一个符合最高国际标准的全面安全框架。我们拥有多项ISO认证，包括ISO 27001信息安全和ISO 27701隐私信息管理，确保为所有客户资产提供全周期保护。我们的技术保障包括零信任架构、自动化威胁检测以及严格的操作控制，如强制性员工保密协议和实时活动日志记录。所有数据传输均受HTTPS/TLS加密保护，我们利用堡垒机访问治理以实现可审计的登录追踪。这为我们的制药客户提供了尽可能安全的环境来保护其专有的研发信息。我们致力于为我们承担的每个项目保持最高水平的机密性和完整性。

使用AI进行eCTD提交的主要好处是什么？

使用AI进行eCTD提交提供了一站式、集成的服务，与传统供应商相比，极大地缩短了提交周期。我们的平台自动化了卷宗的格式化、组装和发布，减少了质量控制所需的时间和人力。通过将AI驱动的翻译与智能eCTD系统相结合，我们确保所有文件格式完美，并可追溯到其源数据。这种集成方法消除了在多个供应商之间传递文件的需要，这通常会导致沟通成本和潜在错误。这是确保您的IND或NDA提交按时、完全符合法规规范的最有效和最具成本效益的方法。我们在国际eCTD提交方面的专业知识确保了通往市场授权的平坦道路。

准备好加速您的临床试验了吗？

加入1000多家制药公司的行列，利用AI原生研发的力量。

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