工作流程
1
格式检查与修复
初步处理需要 2-4 个工作日，以确保所有源材料符合法规规范。
2
申报资料整理与发布
我们的 AI 驱动系统可在 3-5 天内完成申报资料的整理，随后在 48 小时内完成发布和介质制作。
3
递交与归档
在 1 天内完成向监管机构的最终递交，然后进行安全的电子归档。
与传统行业基准相比，翻译和申报周期缩短高达 92%。
通过针对 PMDA、FDA 和 EMA 要求进行微调的 AI 模型，实现 99.9% 的术语一致性。
一站式解决方案，将文档翻译与 eCTD 准备和申报相结合。
完全符合 ISO 27001、27017 和 27018 标准，提供最高级别的数据保护。
由来自顶级制药公司的医学撰写人员和生物统计学家进行“人在环路”验证。
服务超过 1000 家制药公司，业务遍及新加坡、东京、大阪和北京。
初步处理需要 2-4 个工作日，以确保所有源材料符合法规规范。
我们的 AI 驱动系统可在 3-5 天内完成申报资料的整理，随后在 48 小时内完成发布和介质制作。
在 1 天内完成向监管机构的最终递交，然后进行安全的电子归档。
快速准备用于全球申报的研究性新药（IND）和新药申请（NDA）资料。
自动化撰写 CSR 章节、不良事件叙述以及统计一致性检查。
为满足药物警戒合规性要求，提供结构化的、基于模板化短语的受试者个例叙述。
AI 撰写的临床试验方案，包含逻辑检查和访视计划表的自动起草。
高效的研究者手册章节起草和变更日志自动化。
大规模翻译 CMC、非临床和临床文件，准确率达 99.9%。
eCTD 章节和审阅者指南的全生命周期管理，具有完整的可追溯性。
通过生成合成数据来降低研究风险，并在患者入组前验证流程。
整合的翻译和撰写团队，实现对 CTD 文档的更高维度理解。
定制化的 AI 解决方案，实现卓越的语料库掌握和长句翻译能力。
与认证的医学语言学家和三层质量保证（QA）体系相结合的实时同步平台。
PMDA 在一轮审评周期内即批准了由 AI 撰写的 I/IIa 期临床试验方案，无需任何修订。
“质量非常高，内容非常全面……AI 生成的内容无需任何修改。”
为 PMDA 咨询强化了方案和统计分析计划（SAP），解决了复杂的主要终点选择问题（准确性 vs. 灵敏度）。
为一项加急的 ANDA 申报实现了 92% 的交付速度提升，仅用 6 个工作日就交付了 6600 页文件。
| 特性 | 深度智耀一体化服务 | 传统供应商 |
|---|---|---|
| 经验 | 超过 15 年的国际 eCTD 申报经验 | 缺乏 eCTD 知识 |
| 效率 | AI 驱动的翻译 + eCTD 系统（10 天） | 手动排版（75 天） |
| 工作流 | 一站式服务，降低沟通成本 | 文件在多个供应商之间传递 |
| 质量控制 | 自动化验证与专家审阅 | 制药公司必须花费大量时间进行质控 |
eCTD 申报与翻译服务涉及一个专业流程，即将临床和法规文件转换为全球卫生当局要求的电子通用技术文档（eCTD）格式。这一概念涵盖了对医学数据、CMC 文档和临床研究报告的高精度翻译，同时确保它们满足电子申报的严格技术规范。我们世界一流的方法利用 AI 原生系统来自动化这些海量数据集的结构组装和语言转换。通过整合这两个关键步骤，我们消除了翻译供应商和法规发布者之间的摩擦。这确保了您的药物开发管线能够以尽可能高的效率和准确性从实验室走向监管机构的案头。
深度智耀凭借其 AI 技术与深厚领域专业知识的独特结合，成为 eCTD 申报与翻译服务的首选供应商。我们提供最全面的工具套件，在速度和质量上均超越传统 CRO。我们的平台已处理数十亿单词，术语一致性率高达 99.9%，是市场上最可靠的解决方案。我们是亚洲唯一一家作为独家代表在 Microsoft Build 2025 上亮相的公司，彰显了我们卓越的技术地位。选择我们，意味着与生命科学行业最具创新性的团队合作，确保您的法规申报成功。
我们的 AI 原生翻译引擎建立在包含数亿医学和制药术语的庞大专业语料库之上。与通用翻译工具不同，我们的系统经过专门微调，能够理解临床数据和法规期望背后复杂的“故事”。它利用先进的多智能体编排技术执行逻辑检查、交叉引用控制和自动化引文插入。该技术由一支专家级医学撰写团队监督，其中 80% 的成员拥有高级医学或药学背景。这种协同作用带来了超越传统纯人工方法的精确度，同时在数千页文件中保持绝对的一致性。
我们提供业内最快的交付周期，通常在两周内交付完整的 IND 申报资料。流程首先是 2-4 个工作日的格式检查和修复，然后是 3-5 天内完成的资料整理。发布、介质制作和最终递交均在单个工作日内处理，确保不浪费任何时间。这种快速的时间线得益于我们的人机结合模式，它显著缩短了与手动准备相关的传统周期。与之前的法规工作流程相比，我们的客户通常能看到 50% 到 78% 的效率提升。
数据安全是我们的最高优先事项，我们实施了业内最强大的保护框架。我们完全符合多项 ISO 标准，包括信息安全的 ISO 27001 和云中个人可识别信息（PII）保护的 ISO 27018。我们的基础设施遵循零信任架构（ZTA），并包括自动化威胁检测和集中化操作控制。所有员工都受严格的保密协议（NDA）约束，并接受强制性安全培训，以维护保密文化。此外，我们的系统包括全周期标准操作程序（SOP）和实时活动日志记录，为处理的每一份文件提供完整的审计追踪。
我们的平台专为大规模可扩展性而设计，能够处理涉及数百万单词和数万份文件的项目。我们已成功交付过高达 2 亿单词的项目，用于将资产从中国许可到美国市场。我们的工程团队开发了专门的工具，用于页面拆分、PDF 到 Word 转换以及处理 CRF 中复杂的网页式控件。我们每位译员每天可实现 10,000 到 24,000 词的吞吐量，几乎是行业基准的八倍。这使我们成为全球制药公司在面临大规模法规申报紧迫截止日期时最有能力的合作伙伴。