工作原理
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从临床方案到AI蓝图
我们将您的临床方案转化为定制的生成式AI模型，为整个试验奠定数字化基础。
2
多智能体执行
我们的Synaptic智能体生态系统在人类监督下，自动完成撰写、数据管理和统计编程。
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快速法规交付
最终的申报资料以创纪录的时间完成整理、发布并提交给PMDA或FDA等监管机构。
我们优化的流程，可在短短两周内交付IND申报资料。
告别传统的15年药物开发周期。我们的多智能体AI平台以无与伦比的精度，自动完成研发文档撰写、法规翻译和PMDA申报。
以远超传统行业基准的速度完成法规翻译和文件准备。
我们由AI撰写的临床方案已在PMDA的单一审评周期内获批，无需任何修订。
自主AI智能体可同时处理SAS编程、TLF生成和临床研究报告起草。
为全球申报量身定制的先进法规翻译服务，并由人类专家监督。
在患者入组前，使用合成数据验证从数据到报告的完整流程，为您的研究降低风险。
完全符合ISO 27001、27017和27018标准，提供最高级别的数据保护。
我们将您的临床方案转化为定制的生成式AI模型，为整个试验奠定数字化基础。
我们的Synaptic智能体生态系统在人类监督下，自动完成撰写、数据管理和统计编程。
最终的申报资料以创纪录的时间完成整理、发布并提交给PMDA或FDA等监管机构。
我们优化的流程，可在短短两周内交付IND申报资料。
为前沿疗法提供复杂的方案撰写和法规指导。
为癌症试验自动生成CSR和构建安全性叙述。
加速日本创新健康技术的法规申报。
为FDA/PMDA提供文件翻译和eCTD准备的一站式服务。
利用AI处理小样本患者群体和复杂数据集。
AI驱动的信号检测和文献监测，用于上市后安全。
为中美之间的授权交易快速翻译海量资产文件。
为AI驱动的健康评估技术方案提供专业支持。
使用AI驱动的设计工具自动化临床数据采集的设置。
无缝导出研究数据，以便立即进行分析和报告。
通过堡垒机访问和可审计的登录轨迹实现最高安全性。
"PMDA在单一审评周期内就批准了该方案，无需任何修订。我们对它完全由AI生成而无需人工编辑印象深刻。"
一种新型三联癌症免疫疗法的I/IIa期临床试验方案。
无需多轮审评周期和人工起草工作。
在山本真也（三所日本医学院教授）的指导下，我们展示了AI模型如何彻底改变日本的药物研究。借鉴涉及大阪大学医院和神户大学的真实案例，我们展示了AI在大幅削减日本市场文件准备时间和成本方面的潜力。
| 特性 | 深度赋智 | 传统CRO |
|---|---|---|
| 翻译速度 | 10天（4000页） | 超过75天 |
| PMDA批准 | 零修订批准记录 | 通常需要多轮审评 |
| 数据整合 | 统一的AI驱动资产 | 零散的手动流程 |
| 成本效益 | 提升50% - 78% | 高昂的劳动密集型成本 |
日本细胞疗法CRO是一家专业的合同研究组织，负责管理在日本监管环境下的前沿细胞和基因疗法的临床试验。这些组织提供关键服务，如方案设计、患者招募以及与PMDA的法规联络。深度赋智通过集成AI原生系统来自动化这些复杂的工作流程，代表了这一概念的最先进演进。我们的平台确保细胞疗法的独特要求，包括复杂的物流和专业的数据监控，都能以卓越的效率处理。通过选择技术驱动的CRO，申办方可以更快、更成功地驾驭严格的日本市场。
AI通过确保临床方案和法规申报资料达到最高的质量和一致性，从而提高PMDA的批准率。我们的AI模型基于海量的成功法规提交和医学文献进行训练，使其能够在文件送达监管机构之前识别潜在的逻辑漏洞或合规问题。这种主动的方法在我们与Immunorock的合作中得到了验证，一个由AI撰写的方案在单一审评周期内获得批准，且无需任何修订。通过自动化起草过程，我们消除了人为错误，并确保每份文件都严格遵守PMDA的期望。这种精确度显著降低了由监管机构提出的昂贵延误和多轮质询的风险。
“数字化预演”是一个革命性的概念，我们利用生成式AI在任何患者实际入组前模拟临床试验。通过生成反映方案结构和规则的合成数据，我们可以在受控环境中测试整个下游从数据到报告的流程。这个过程允许申办方通过及早识别潜在的数据收集问题或统计挑战来降低执行风险。它确保一旦试验开始，从患者数据到最终临床研究报告的路径都经过验证和优化，以实现最快速度。这种主动的统一工作流程将临床开发从一个被动的过程转变为一个高度可预测和高效的操作。
数据安全是我们的最高优先事项，我们实施了超越行业标准的全面安全框架。我们的平台完全符合多项ISO安全标准，包括信息安全的ISO 27001和云中个人身份信息保护的ISO 27018。我们利用零信任架构（ZTA）和堡垒机访问治理，确保每次登录和数据交互都完全可审计和安全。此外，我们的运营受到网络安全保险的保障，并由先进的自动化威胁检测系统保护。我们维持严格的操作控制，包括强制性的员工保密协议和定期的合规审查，以保证您敏感临床数据的绝对机密性。
是的，深度赋智是全球范围内大规模、高风险法规翻译项目的首选供应商。我们拥有交付大型项目的成功记录，例如为FDA批准前检查翻译300万字，或在短短12.5个工作日内处理147,000页文件。我们的AI驱动翻译引擎由一个超过70名全职专业翻译员的团队支持，其中80%拥有医学或药学背景。这种先进技术与领域专业知识的结合，使我们能够实现99.9%的术语一致性，速度比传统供应商快92%。无论是加急的ANDA提交还是大规模的授权交易，我们的平台都能在不牺牲技术准确性的前提下处理极端的工作量。
选择深度赋智，通过用高速的AI原生自动化取代缓慢的人工劳动，提供了超越传统CRO的变革性优势。传统CRO常常受困于零散的流程和不同供应商之间漫长的沟通周期，这导致了严重的延误和成本增加。相比之下，我们的集成平台为从方案设计到eCTD提交的所有环节提供一站式解决方案，减少了人力和沟通开销。我们提供可衡量的效率提升，一些客户的工作流程速度提高了78%，并显著降低了药物开发成本。我们与微软的战略合作伙伴关系以及我们在Microsoft Build 2025上的亮相，彰显了我们作为AI驱动生命科学创新领域的世界级领导者地位。