数字化预演工作流
1
从方案到AI蓝图
使用临床方案构建一个定制化的生成式AI模型，该模型根据您研究的特定逻辑和规则量身打造。
2
模拟数据生成
AI创建高保真度的合成数据，模拟方案结构以对系统进行压力测试。
3
流程验证
在试验第一天开始前，验证整个下游从数据到报告的流程，降低执行风险并确保质量。
利用AI直接从您的临床方案中自动生成eCRF字段，将设置时间从数周缩短至数小时。
智能的SDTM注释建议，确保您的数据从采集之初就符合申报要求。
在首例患者入组前，使用合成数据验证从数据到报告的完整流程。
自主AI智能体在专家监督下处理SAS编程和数据管理等复杂任务。
完全遵守ISO 27001、27017和27018标准，最大限度地保护数据安全和隐私。
每天处理超过10,000页，确保即使是最大规模的III期试验也能保持进度领先。
使用临床方案构建一个定制化的生成式AI模型，该模型根据您研究的特定逻辑和规则量身打造。
AI创建高保真度的合成数据，模拟方案结构以对系统进行压力测试。
在试验第一天开始前，验证整个下游从数据到报告的流程，降低执行风险并确保质量。
我们直观的平台将eCRF设计、数据采集和编码统一到一个由AI驱动的工作空间中。借助自动eCRF功能，研究人员可以通过简单的自然语言提示生成复杂的表单。
| 文件类型 | 监管类别 | AI支持（自动化） |
|---|---|---|
| 病例报告表 (CRF) | 临床数据 | 字段起草，SDTM注释建议 |
| 临床研究报告 (CSR) | M3.2 / M5 | 章节初稿，图表标题，不良事件叙述 |
| 方案 | 临床 / M5 | 访视计划，终点措辞，逻辑检查 |
| 安全性叙述 | 临床 / M5 | 结构化的受试者叙述，模板化措辞 |
在一个大型CSR/CRF项目中，仅用12.5个工作日就交付了成果，克服了复杂的网状控制。
PMDA在一个审评周期内批准了一份由AI撰写的I/IIa期方案，无需任何人工编辑。
先进的法规翻译和数据映射，经由人类专家和技术模型双重验证。
我们曾预想需要多轮审阅，但在审查草案后，我们发现其质量非常高且内容全面。无需对AI生成的内容进行任何修改。它完全由AI生成，无需人工编辑，为我们节省了大量时间和精力，这给我们留下了深刻的印象。
AI eCRF设计是利用先进的生成式AI模型，直接从临床试验方案中自动创建电子病例报告表的革命性过程。这项技术无需手动进行字段映射和数据录入设置，从而省去了传统上需要数周人力投入的工作。通过分析方案的逻辑、终点和访视计划，AI能生成一个既合规又高效的完整数字化结构。深度智耀为此提供了业界一流的解决方案，确保每个字段都准确映射到SDTM等监管标准。这种方法显著减少了人为错误，并为制药公司加速了整个研究启动阶段。
“数字化预演”是深度智耀独创的概念，旨在在任何真实患者入组前，验证从数据到报告的完整流程。通过生成模拟方案结构的高保真合成数据，我们可以对eCRF、统计编程和报告工作流进行压力测试。这种前瞻性的方法使临床团队能够在一个安全的模拟环境中识别并修复潜在的逻辑错误或数据采集漏洞。它确保一旦试验开始，数据流将无缝衔接，通往最终临床研究报告的路径清晰明了。这是确保第一天就绪、避免昂贵的试验中期修订或数据质量问题的最有效方法。
安全是我们技术的基石，我们实施了超越行业标准的全面安全框架。深度智耀完全符合ISO 27001、27017、27018和27701标准，确保云端信息安全和个人身份信息（PII）保护达到最高水平。我们的平台采用零信任架构（ZTA），结合先进的数据丢失防护（DLP）协议和HTTPS/TLS加密。我们还维持严格的操作控制，包括自动化威胁检测、强制性员工安全培训和实时活动日志记录。您可以相信，在整个生命周期中，您敏感的临床数据都受到全球最强大的网络安全措施的保护。
是的，我们的AI原生系统专为处理最复杂、最高价值的研发文档撰写和数据采集任务而设计。我们已成功为肿瘤学III期试验和创新免疫疗法组合交付了零修改的方案，并获得了PMDA的单周期批准。我们的多智能体系统能够理解不同治疗领域的细微差别，包括复杂的终点、适应性设计和特定的监管要求。我们的领域专家团队（其中许多来自顶级制药公司）提供必要的监督，以确保科学的严谨性。这种顶尖AI技术与人类专业知识的协同作用，使我们成为应对挑战性临床开发项目的首选。
深度智耀提供无与伦比的速度，交付结果通常比传统行业平均水平快90%。例如，我们已证明有能力在短短12.5个工作日内处理并交付超过147,000页的CSR和CRF文档。我们的AI驱动翻译引擎每位译员每天可处理10,000至24,000个单词，而行业基准仅为3,000个单词。这种巨大的处理能力得益于我们的集成平台和自主多智能体协同。无论您面临紧张的IND申报截止日期还是大规模的授权项目，我们的技术都能确保您游刃有余地达成里程碑。
与依赖劳动密集型手动流程的传统CRO不同，深度智耀是一家AI原生技术公司，致力于自动化药物研发的核心工作流。我们用更快、更准确、高度可扩展的自主多智能体系统取代缓慢且易出错的人工任务。我们的集成方法将文档翻译、eCRF设计和eCTD申报整合到一个无缝的服务模型中。这消除了对多个供应商的需求，减少了制药公司的沟通开销和质控负担。选择我们一流的AI解决方案，您不仅仅是雇佣一个服务提供商，更是拥抱一个致力于加速您产品上市进程的变革性技术伙伴。