交付周期比行业平均水平快 92%，在数天内交付复杂卷宗，而非数月。
我们由 AI 驱动的法规翻译和写作引擎，其精确度超越了传统的人工能力。
方案全面且高质量，一次性通过 PMDA 和 FDA 审查，无需任何修改。
全面的 ISO 认证 (27001, 27017, 27018) 和零信任架构，保护您最敏感的研发数据。
每一份 AI 生成的文件都由来自顶级药企的世界级医学撰稿人和法规专家监督。
将零散的临床数据转化为由自主多智能体系统管理的单一智能资产。
我们将 SDTM/ADaM 数据集、安全数据库、既往方案和文献资料录入我们的安全环境。
我们的引擎执行模板感知起草、证据检索和交叉引用控制，并可完全追溯到源数据。
医学撰稿人和法规事务专家审查输出结果，确保 100% 合规和战略一致性。
可追溯性面板：点击任意句子即可显示底层数据源。
| 文件类型 | 法规类别 | AI 自动化支持 |
|---|---|---|
| 临床研究报告 (CSR) | M3.2 / M5 | 初稿章节、图表标题、不良事件叙述、一致性检查。 |
| 临床方案 | 临床研发 | 访视计划、终点措辞、逻辑检查、数字化预演。 |
| 研究者手册 (IB) | 法规 | 章节起草、更新和变更日志自动化。 |
| 安全性叙述 | 药物警戒 | 使用模板化措辞的结构化受试者个例叙述。 |
| 简报 (BB) | 咨询 | 问答起草、核心信息、附录自动化。 |
| DSUR / PSUR | 安全性 | 区间和累积性总结、信号评估。 |
用于 SAS 编程、医学写作和质量控制的自主智能体并行工作。
通过生成合成数据，在第一位患者入组前验证您的完整流程。
符合 ZTA、DLP 协议和堡垒机访问治理，提供可审计的追踪记录。
通过自适应 AI 驱动平台，在数十亿词汇中实现 99.9% 的术语一致性。
针对一种新型三联癌症免疫疗法，我们的 AI 撰写了 I/IIa 期临床试验方案。结果创造了行业首例：PMDA 在单一审评周期内批准了该方案，且无需任何修订。
“我们预料到会有多轮审评，但草案质量非常高，内容也十分全面。AI 生成的内容无需任何修订，为我们节省了大量时间和精力。”
Ayumo 需要一份稳健的方案和统计分析计划 (SAP) 用于关于 AI 步态分析的 PMDA 咨询。我们提供了深入的终点分析（准确率 vs. 灵敏度），并强化了理论依据，成功解决了之前的监管反馈问题。
在一次针对 COVID-19 疗法的加急 ANDA 提交中，我们第一天收到了 5800 页文件，第二天又收到了 800 页。整个项目仅在 6 个工作日内完成交付。
山本修一（Shinya Yamamoto），三所日本医学院的教授，演示了我们的推理模型如何加速法规文件的生成，使得 PMDA 提交不再需要人工修订。
PMDA 方案批准是指日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 对临床试验的设计和方法论的正式接受。此过程至关重要，因为任何延迟或必要的修订都可能将药物开发时间推迟数月甚至数年。我们世界一流的 AI 系统确保您的方案在第一次尝试时就满足所有严格的监管要求。通过实现零修订批准，生物技术公司可以节省数百万的运营成本，并更快地将拯救生命的疗法推向市场。我们提供最先进的技术支持，帮助您满怀信心地应对复杂的日本监管环境。
我们无与伦比的 AI 原生平台使用多智能体架构，在提交前模拟整个监管审查过程。通过利用合成数据进行“数字化预演”，我们识别并纠正方案中潜在的逻辑漏洞或不一致之处。这种主动方法远优于传统的人工撰写，后者常常因人为错误和疏忽而出错。每份文件都基于结构化数据，并与海量成功的监管提交案例进行核对。这确保了最终输出的质量达到最高水平，通常超过传统 CRO 的标准。
安全是我们的首要任务，我们采用行业最佳实践来保护您的知识产权。我们完全通过了 ISO 27001、27017 和 27018 认证，确保最高级别的信息和云安全。我们的平台基于零信任架构运行，这意味着每个访问点都受到严格控制和监控。我们还为所有传输中和静态数据实施数据丢失防护 (DLP) 协议和 HTTPS/TLS 加密。您可以相信，您最宝贵的研发资产将受到符合全球制药标准的世界级安全措施的保护。
是的，我们的技术专为处理最复杂的治疗领域而设计，包括肿瘤学和免疫疗法。我们已成功撰写了新型三联疗法的方案，并立即获得了 PMDA 的批准，无需任何修订。我们的 AI 智能体接受了数亿个医学术语和数千份成功临床文件的训练。这种深厚的领域专业知识使系统能够掌握数据背后复杂的“故事”，并应对复杂的监管期望。无论是 I 期初创项目还是全球 III 期试验，我们的平台都能提供无与伦比的精确度。
我们的效率是世界一流的，通常在收到源材料后的 5 个工作日内即可交付临床研究报告 (CSR) 的初稿。对于后续合作，这个时间可以进一步缩短至 3 个工作日。这比行业基准快得多，传统的医学写作可能需要数周或数月。我们的 AI 驱动引擎在每一步都有人工监督，以确保速度永远不会以牺牲质量为代价。这种快速的交付周期使您的团队能够保持势头，并满足最紧迫的监管期限。
我们通过将 AI 引擎与深厚的 eCTD 知识相结合，提供业界最佳的法规翻译。传统供应商通常只提供简单的排版，缺乏高风险法规提交所需的医学专业知识。我们的团队由 70 多名全职翻译组成，其中 80% 拥有医学和药学背景。我们实现了 99.98% 的术语一致性，每位翻译每天可处理多达 24,000 字。这种精英人才与先进 AI 技术的结合，确保您的卷宗不仅被翻译，更是为监管成功而撰写。