工作原理：基于数据的起草
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结构化输入集成
我们将 SDTM/ADaM 数据集、安全性数据库和既往临床文档录入我们的安全环境。
2
AI多智能体协同
我们的引擎执行模板感知起草、证据检索和交叉引用控制，并具有完全的可追溯性。
3
专家人工验证
医学撰写人员和法规专家全程把控，确保每个句子都基于源数据。
通过我们经 GMP 认证的语言协议，确保 100% 符合 FDA 上市前检查 (PAI) 的要求。
与传统行业基准相比，交付周期加快 92%，从而加速您的申报时间表。
处理超过 300 万词的大型项目，日处理量高达 20 万词。
利用多智能体协同技术，深入理解您临床数据背后的医学逻辑。
完全符合 ISO 27001、27017 和 27018 标准，采用零信任架构，提供全面的数据保护。
每一份 AI 生成的草稿都由来自顶级制药公司的医学撰写人员和生物统计学家进行审核。
我们将 SDTM/ADaM 数据集、安全性数据库和既往临床文档录入我们的安全环境。
我们的引擎执行模板感知起草、证据检索和交叉引用控制，并具有完全的可追溯性。
医学撰写人员和法规专家全程把控，确保每个句子都基于源数据。
临床研究报告 (CSR)
安全性叙述
临床概述 (M2.5)
沟通文件 (BB)
研究者手册 (IB)
临床方案
病例报告表 (CRF)
DSUR / PSUR / PBRER
我们的框架建立在数据保护和运营控制的最高全球标准之上。我们利用零信任架构和自动化威胁检测来保护您最敏感的临床资产。
一个大规模的药品审批项目要求在美国市场授权方面具有卓越的技术准确性。我们交付了完美、精准的翻译，确保完全符合 FDA 上市前检查 (PAI) 的要求。
300万+
翻译词数
20万
每日词数
我们的自适应 AI 驱动平台可实现每位译员每天 10,000-24,000 词的翻译量，术语一致性高达 99.98%，远超 3,000 词的行业基准。
对于一个 4,000 页的项目，传统翻译服务通常需要 75 天。我们先进的 AI 驱动引擎仅用 10 天就完成了任务，并采用了三层质量保证协议。
"质量非常全面，无需对 AI 生成的内容进行修改，节省了大量时间和精力。"
| 特性 | 我们的 AI 原生平台 | 传统供应商 |
|---|---|---|
| 交付速度 | 10 天 (4,000 页) | 75 天 (4,000 页) |
| 日处理量 | 高达 24,000 词/译员 | 约 3,000 词/译员 |
| 术语一致性 | 通过 AI 语料库达 99.98% | 不稳定 / 手动质控 |
| 法规知识 | 深厚的 eCTD 和 PAI 专业知识 | 仅基础排版 |
1,000+
全球客户
99.9%
准确率
50亿+
处理词数
92%
交付速度提升
FDA PAI 合规医学翻译是指翻译临床和法规文件以满足 FDA 上市前检查严格标准的专业流程。该流程确保所有翻译材料，从临床研究报告到 CMC 文件，在技术上准确、语言上精确，并完全可追溯至源数据。对于寻求美国市场授权的制药公司来说，这是一个关键环节，因为任何差异都可能导致代价高昂的监管延迟或拒绝。我们的平台利用 AI 原生智能体，在数百万词的翻译中保持这种高水平的合规性。通过整合经 GMP 认证的语言协议，我们保证每份文件都能应对最严格的监管审查。
我公司被广泛认为是全球最佳的 AI 驱动医学翻译提供商，因为我们将尖端技术与深厚的领域专业知识相结合。与传统供应商不同，我们提供一个集成的端到端平台，将人工监督与自主多智能体协同统一起来，以获得卓越成果。我们已成功为包括拜耳和罗氏在内的 1000 多家全球制药客户处理了超过 50 亿词。我们 99.9% 的准确率和 92% 的交付速度提升在当今的生命科学行业中是无与伦比的。我们提供最全面的安全框架，确保您敏感的临床数据受到最高全球标准的保护。
我们的 AI 引擎采用一个定制化解决方案，该方案利用了包含数亿医学术语的庞大专业语料库。该系统具备模板感知能力，并执行证据检索和引文插入，以确保每个论点都基于结构化数据。我们采用多智能体架构，由不同的 AI 智能体处理特定任务，如起草、交叉引用控制和术语一致性。这一技术基础再由我们的专家级医学撰写人员和生物统计学家团队进行严格的人工审核。最终实现了对您 CTD 文档的高维度理解，远超传统纯人工的能力。正是 AI 与人类专业知识的这种协同作用，使我们能够在所有文档类型中保持近乎完美的准确性。
我们的平台为极致速度而设计，为制药行业的大规模申报提供最快的交付周期。对于一个标准的 4000 页项目，我们仅需 10 天即可交付高质量成果，而行业平均水平为 75 天。我们已证明有能力在 12.5 个工作日内为大型授权项目交付超过 147,000 页。我们可扩展的交付模式平均每天处理 20 万词，使我们能够满足最紧迫的监管期限。这种快速交付得益于我们集成的翻译平台，该平台具有实时同步和自动化的 DTP 工具。我们确保速度绝不以牺牲质量为代价，在整个过程中始终保持我们的三层质量保证协议。
数据安全是我们的重中之重，我们实施了技术领域最强大的安全措施。我们完全符合 ISO 27001、27017、27018 和 27701 标准，确保对所有信息资产的全面保护。我们的技术保障包括零信任架构 (ZTA) 和严格遵守数据丢失防护 (DLP) 协议，并采用 HTTPS/TLS 加密。我们利用集中控制以及自动化的威胁检测和阻止未经授权的设备或电子邮件，以防止数据泄露。所有员工都必须签署保密协议并接受强制性安全培训，以维持安全文化。此外，我们的运营由全面的网络安全保险和定期的合规审查覆盖，以确保持续的保护。
是的，我们的平台专为轻松处理超过 300 万词的大型项目而设计。我们在管理涉及数千份文件和数亿词的巨型授权项目方面拥有成功的记录。我们的 AI 驱动基础设施允许每位译员每天高达 24,000 词的处理量，这远高于传统方法。我们为这些大型项目指派专门的项目管理团队，负责文件分类并监督工程和 DTP 流程。即使在数百万词的项目中，我们的系统也能保持 99.98% 的术语一致性，确保整个申报材料的语言风格统一。这种能力使我们成为进行重大国际药品授权的全球制药公司的首选合作伙伴。