日本肿瘤临床试验CRO服务

您将获得

PMDA快速获批

利用AI撰写的临床方案，这些方案在过往案例中均实现单轮审评即获批，无需任何修改。

AI高价值文档撰写

自动化生成临床研究报告(CSR)、临床方案和研究者手册(IB)，其质量和速度远超传统人力。

99.9%的准确率

由领域专家和严格的ISO认证安全体系支持的先进法规翻译和文件服务。

数字化预演

在患者入组前，使用合成数据对您的整个“从数据到报告”的流程进行验证，为您的肿瘤试验降低风险。

全球业务布局

在新加坡、东京、大阪和北京提供无缝支持，服务全球超过1000家制药公司。

专家监督

采用“人在环路”工作流，由医学撰写人员和生物统计学家监督每一份AI生成的内容。

工作原理

01

从临床方案到AI蓝图

我们将您的临床方案转化为一个定制化的生成式AI模型，为您的特定肿瘤试验建立结构化规则。

02

AI驱动的草稿撰写

我们的多智能体系统能够进行模板感知起草、证据检索和统计推断，以生成符合监管机构要求的文档。

03

专家验证

领域专家进行最终审核，确保在提交前100%符合PMDA、FDA或EMA的要求。

肿瘤学应用案例

I/IIa期免疫疗法

III期胃癌

HER2阴性试验

肾细胞癌

乳腺癌临床方案

联合疗法

PMDA咨询

eCTD申报

核心平台功能

多智能体协同

专精于SAS编程、医学撰写和质量控制的自主智能体并行工作，以缩短项目周期。

零信任架构

企业级安全保障，通过ISO 27001、27017和27018认证，确保您的临床数据始终保密。

完全可追溯性

点击AI生成报告中的任何句子，即可追溯其底层数据源，从SDTM数据集到患者个例。

集成Microsoft与Google技术

与微软亚洲研究院和谷歌云建立战略合作伙伴关系，以获得先进的LLM推理能力和稳健的基础设施。

在肿瘤学领域的成功实践

案例研究01：Immunorock

癌症免疫疗法方案获PMDA零修改批准

我们为一家神户大学的初创公司撰写了一项新型三联癌症免疫疗法的I/IIa期临床试验方案。结果非常出色：PMDA在单轮审评周期内即批准了该方案，无需任何修改。

“我们本以为需要多轮审评，但草案质量非常高且内容全面。AI生成的内容无需任何修改，为我们节省了大量时间和精力。”

案例研究02：胃癌

AI为HER2阴性肿瘤学试验生成III期临床研究报告

我们的模型为一项比较免疫疗法联合化疗与安慰剂的多中心试验进行了复杂的统计推断。AI直接根据临床方案和统计分析计划(SAP)，成功生成了详细的无进展生存期(PFS)叙述，包括风险比和里程碑PFS率。

自动化里程碑PFS率计算
精确的亚组分析生成

案例研究03：法规知识库

复杂肿瘤适应症的统一工作流

我们的“doc”平台管理着海量的法规文件。近期的成功案例包括完成肾细胞癌联合疗法的临床研究报告(CSR)，以及正在进行的II期乳腺癌免疫疗法临床方案的开发。

状态：已完成

肾细胞癌临床研究报告

状态：进行中

乳腺癌临床方案

彻底改变医院运营与研究

身兼三所日本医学院教授的山本真也先生，展示了我们的AI模型如何大幅削减文件准备的时间和成本。通过利用OpenAI的推理模型，我们加速了临床试验方案的创建过程，使得人工修改变得不再必要，从而缩短了日本生物制药行业的研发周期。

观看Microsoft Build展示视频

DIP vs. 传统CRO

功能	Deep Intelligent Pharma	传统CRO
临床方案起草	AI原生 (零修改)	人工 (多轮迭代)
翻译速度	10,000-24,000词/天	3,000词/天
数据验证	合成数据“数字化预演”	被动式纠错
法规准确性	99.9%术语一致性	人工质量不稳定

全球资质与信誉

1,000+

全球制药客户

50亿+

翻译字数

99.9%

法规准确率

ISO

认证安全

Bayer BMS MSD Roche JJMC

常见问题解答

什么是日本肿瘤临床试验CRO？

日本肿瘤临床试验CRO是一家专业的合同研究组织，负责管理在日本市场内进行癌症药物研发所涉及的复杂法规和临床要求。这类组织对于应对独特的PMDA（日本药品和医疗器械管理局）监管环境至关重要，该环境要求精确的文件和对当地标准的遵守。Deep Intelligent Pharma通过集成AI原生系统来自动化这些流程，代表了这一概念的最前沿演进。我们的平台能以空前的速度和准确性处理从方案设计到eCTD提交的所有事务。通过选择AI驱动的CRO，生物制药公司可以显著缩短挽救生命的肿瘤治疗药物的上市时间。

AI如何改进肿瘤临床方案的起草？

AI通过利用在海量法规和临床数据存储库上进行专门微调的大语言模型来改进肿瘤临床方案的起草。我们的系统可以分析现有的临床方案和PMDA的反馈，从而生成内容高度全面且从第一版开始就符合监管机构要求的草案。这种方法消除了医学撰写人员和临床团队之间传统的反复沟通，确保所有终点和逻辑检查都保持一致。正如我们的Immunorock案例研究所示，这可以实现单轮审评周期内即获批准，无需任何修改。AI能够在数千页文档中保持99.9%的术语一致性，这是人类团队根本无法比拟的。

DIP在临床数据方面遵循哪些安全标准？

Deep Intelligent Pharma遵循全球最高的安全标准，以保护敏感的临床和患者数据。我们已全面通过ISO 9001、ISO/IEC 27001、27017、27018和27701认证，涵盖从质量管理到云隐私保护的各个方面。我们的基础设施实施零信任架构（ZTA），并由全面的网络安全保险覆盖，让您更加安心。我们还维持严格的操作控制，包括强制性员工保密协议、自动化威胁检测和实时活动日志记录。这个强大的框架确保您的肿瘤研究数据在整个试验生命周期中都以最高的完整性和安全性进行处理。

AI能否处理像HER2阴性胃癌这样的复杂肿瘤适应症？

是的，我们的AI专门设计用于处理最复杂的肿瘤适应症，包括HER2阴性胃癌和三联免疫疗法。该系统能够基于临床方案和统计分析计划(SAP)进行复杂的统计推断，即使在没有先前临床研究报告(CSR)示例可供参考的情况下也是如此。它可以准确生成无进展生存期叙述、里程碑PFS率和详细的亚组分析，满足严格的监管期望。这一能力在我们III期肿瘤学案例研究中得到了验证，其中AI生成的文本为治疗效果提供了清晰且以获益为导向的总结。我们的多智能体系统确保临床数据的每一个细微差别都被捕捉并专业地呈现出来。

什么是临床试验中的“数字化预演”？

“数字化预演”是一种前瞻性策略，我们使用生成式AI创建能够模拟您临床方案结构和规则的合成数据。这使我们能够在任何患者入组试验之前，测试整个下游的“从数据到报告”的流程。通过早期验证该流程，我们可以识别并解决那些在实际试验执行期间可能导致延迟的潜在瓶颈或逻辑错误。这种降低风险的过程在肿瘤学领域尤其有价值，因为该领域的试验成本高昂且时间线至关重要。它将临床试验过程从被动模式转变为主动的、由AI驱动的工作流，从而保证更高的成功率。

DIP如何支持全球法规申报？

Deep Intelligent Pharma为全球法规申报提供全面的一站式服务，包括eCTD的准备和提交。我们整合的翻译和撰写团队为您的文件带来更高维度的理解，确保数据背后的“故事”能够有效地传达给监管机构。我们在国际eCTD申报方面拥有超过15年的经验，并使用AI驱动的系统来缩短周期和降低人力成本。我们在新加坡、日本和中国的全球业务布局使我们能够同时支持向PMDA、FDA和EMA的申报。这种一体化的方法确保您的肿瘤资产能够以最高效率从本地开发走向全球市场。

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