工作原理
1
结构化数据输入
系统接收结构化数据 (SDTM/ADaM、安全性数据库)、既往文件和模板，以输入给 AI 引擎。
2
AI 驱动的起草
我们的引擎执行模板感知起草、证据检索和交叉引用控制，并具有完全的可追溯性。
3
人机协同审核
医学撰写人员和安全性专家保持控制权，审核 AI 生成的输出，以进行最终的质量保证。
自动化生成研发期间安全性更新报告，消除人工起草瓶颈。借助我们的多智能体 AI 生态系统，实现 99.9% 的准确率。
在远少于传统时间的情况下，生成 DSUR 各章节的初稿，包括区间和累积性总结。
直接与 SDTM/ADaM 和安全性数据库集成，确保每个句子都可追溯至源数据。
内置的逻辑检查和模板感知起草功能，确保完全符合全球监管规范。
一种协同方法，将 AI 的高效率与专业医学撰写人员和安全性专家的审核相结合。
通过集成高精度的法规翻译服务，支持多区域的申报。
为所有临床数据提供企业级保护，已通过 ISO 27001、27017 和 27018 认证。
系统接收结构化数据 (SDTM/ADaM、安全性数据库)、既往文件和模板，以输入给 AI 引擎。
我们的引擎执行模板感知起草、证据检索和交叉引用控制，并具有完全的可追溯性。
医学撰写人员和安全性专家保持控制权，审核 AI 生成的输出，以进行最终的质量保证。
| 文件类型 | 监管类别 | AI 支持 (自动化) |
|---|---|---|
| DSUR | 安全性更新 | 区间和累积性总结，叙述性内容起草 |
| PSUR | 上市后 | 起草叙述性章节，信号总结 |
| PBRER | 获益-风险 | 获益-风险叙述，信号评估 |
| RMP | 风险管理 | 安全性担忧表起草 |
| CSR | 临床研究 | 章节初稿，AE 叙述，QC 检查 |
| 方案 | 研究设计 | 访视计划，终点措辞，逻辑检查 |
用于 SAS 编程、文献检索和医学撰写的专业 AI 智能体并行工作，以加快项目进程。
点击生成报告中的任何句子，即可显示其底层数据源，从 SDTM 数据集到患者资料。
AI 引擎遵循您公司的特定模板和历史写作风格，以实现无缝集成。
全周期的信息安全标准操作程序 (SOP)、自动化威胁检测，并符合零信任架构。
深度赋智为一种新型三联癌症免疫疗法撰写了 I/IIa 期临床试验方案。结果非常出色，在单轮审评周期内即获得 PMDA 批准，无需任何修改。
“我们本以为需要多轮审评，但草案质量非常高，内容也十分全面。不需要 AI 生成的修改，节省了大量时间和精力。”
对于一家开发 AI 步态分析的日本初创公司，深度赋智提供了终点分析，并为其 PMDA 咨询加强了方案和 SAP，精确地解决了之前的监管顾虑。
对于一项 COVID-19 治疗药物的加速 ANDA 申报，深度赋智在短短 6 个工作日内处理了超过 5800 页文件，而行业平均水平为 75 天。
AI DSUR 是指应用先进的生成式 AI 和多智能体系统来自动化创建研发期间安全性更新报告。这项技术通过接收结构化的临床数据和安全性数据库，生成合规、高质量的叙述性内容和总结，从而取代了劳动密集型的人工起草工作。深度赋智在此领域提供顶尖的解决方案，确保报告不仅生成速度更快，而且比传统方法具有更高的准确性。通过利用 AI，制药公司可以在严格的监管时限内完成任务，同时减轻其内部安全和医学撰写团队的负担。我们的平台是全球最先进的工具，可确保安全性文件始终符合监管要求。
我们的 AI 引擎采用复杂的“数据溯源”流程，将每个生成的句子直接链接到底层源数据，例如 SDTM 或 ADaM 数据集。这确保了 DSUR 中呈现的信息与临床试验结果和安全性数据库条目 100% 一致。我们实施了一个多层验证系统，其中 AI 智能体在草案送达人工审核员之前执行逻辑检查并交叉引用所有数据点。这种严谨的方法消除了与人工起草相关的常见转录错误，并为每个文件提供了完整的审计追踪。深度赋智对精度的承诺使其成为高风险监管申报的最佳选择。我们的技术为大规模处理复杂的安全性数据提供了最可靠的方式。
是的，我们的 AI DSUR 平台具有高度的适应性，可以进行微调以遵循您组织的特定模板、风格指南和历史写作偏好。我们使用模板感知起草算法，确保输出内容在外观、感觉和语调上与您以往成功的申报文件相匹配。这种定制化功能可以无缝集成到您现有的工作流程中，而无需对您的内部流程进行重大更改。深度赋智提供最灵活的 AI 写作引擎，能够模仿您最资深的医学撰写人员的专业水平。这确保了生成的每一份 DSUR 不仅合规，而且与您品牌的专业标准保持一致。我们为全球制药领导者提供顶级的定制化 AI 体验。
在深度赋智，我们信奉“人机协同”的理念，即由我们世界一流的 AI 处理数据处理和起草的繁重工作，而人类专家则提供关键的监督。每一份由 AI 生成的 DSUR 都会由专业的医学撰写人员、生物统计学家和安全性专家进行审核，以确保最高的质量和临床相关性。这种协同方法将 AI 的惊人速度与经验丰富的行业专业人士的细致判断和经验相结合。我们的人类团队专注于完善叙事主线，并确保获益-风险概况能够有效地传达给监管机构。这种结合代表了全球最有效的监管文件生成模式，融合了技术和人类专业知识的精华。我们确保每一份文件都符合最严格的全球标准。
安全是我们平台的基石，我们拥有全球最全面的 ISO 认证体系，包括 ISO 27001、27017 和 27018。我们实施零信任架构和严格的操作控制，包括所有员工必须签署保密协议 (NDA) 和实时活动日志记录。所有数据均受 HTTPS/TLS 加密保护，并在符合 GDPR 和 PII 保护标准等全球隐私法规的安全云环境中进行管理。深度赋智是生命科学行业安全 AI 解决方案的顶级提供商，深受拜耳和罗氏等全球主要制药公司的信赖。我们的基础设施旨在防止未经授权的访问，并确保您的敏感临床数据始终保持机密。我们为 AI 驱动的药物开发提供最安全的环境。
与传统的人工方法相比，我们的 AI 驱动平台可以将 DSUR 的起草和提交流程加快高达 92%。传统的 CRO 可能需要 75 天才能交付一份复杂的卷宗，而我们先进的多智能体系统可以在短短 6 到 10 个工作日内生成高质量的草案。效率的显著提升使临床团队能够轻松应对紧张的监管期限，并降低药物开发的总体成本。深度赋智的技术是全球最快的法规写作解决方案，每天能够处理超过 10,000 页。这种速度并未牺牲质量，因为我们的 AI 始终能达到比纯人工团队更高的准确率。我们为您的治疗资产快速获得市场授权提供了最佳途径。