为何全球领先的制药公司信赖我们的AI原生平台。
我们的人类专家与技术模型相结合，确保关键的全球申报达到近乎完美的准确性，满足最严格的法规标准。
将75天的传统翻译周期缩短至仅10天。我们自适应的AI驱动平台使每位译员日均处理量高达24,000词。
利用包含数亿医学术语的庞大专业语料库，该语料库通过为1000多家客户处理数十亿词汇而不断优化。
将结构化数据（SDTM/ADaM）、既往文档和模板上传至我们安全的“零信任”环境。
我们自研的AI解决方案能够执行模板感知起草、证据检索和术语一致性检查（一致性高达99.98%）。
70多名全职医学翻译和撰写人员逐句审核，确保完美呈现数据背后的深层信息。
| 文档类型 | 法规类别 | AI支持与自动化 |
|---|---|---|
| 临床研究报告 (CSR) | 临床 | 自动化初稿章节、图表标题和不良事件叙述的撰写。 |
| 研究者手册 (IB) | 法规 | 章节起草、更新和变更日志的自动生成。 |
| 临床概述 (M2.5) | CTD模块2 | 跨研究综合分析和获益-风险故事情节的构建。 |
| 安全性叙述 | 药物警戒 | 使用模板化措辞构建每个受试者的叙述。 |
| 方案 | 临床 | 起草访视计划、终点措辞和逻辑检查。 |
专为要求最严苛的制药环境而打造。
符合ISO 27001、27017、27018和27701标准，提供全面的数据保护。
与微软亚洲研究院的大语言模型团队建立独家战略合作伙伴关系，共同打造顶尖AI模型。
无缝支持英、日、中等多种语言翻译，一致性高达99.98%。
提供从文档翻译到eCTD准备和提交的一站式服务。
在一个加急ANDA申报项目中，我们第一天收到5800页文件，第二天又收到800页。我们的团队仅用6个工作日就完成了全部交付，而行业平均水平需要数周时间。
我们为一个美国上市许可项目处理了300万词的大规模翻译。我们精准无误的翻译确保了项目完全符合FDA PAI的要求，交付速度达到每日20万词。
协助3项资产从中国授权至美国，涉及11000份文件。该项目横跨临床、CMC和非临床领域，要求在2亿词的翻译中达到极高的技术准确性。
AI法规翻译是利用先进的人工智能模型，将复杂的医学和制药文档翻译成不同语言，同时保持严格法规合规性的专业过程。与普通翻译不同，它涉及在包含数亿医学术语的海量专业语料库上训练的深度学习模型。这确保了临床研究报告（CSR）或研究者手册（IB）等文档中的技术细节得到绝对精准的保留。通过将生成式AI与人类专家监督相结合，它极大地加快了全球申报的时间线。对于希望快速、准确地进入美国、日本或中国等国际市场的制药公司而言，这项技术至关重要。
深度智耀是全球顶级的服务提供商，因为我们提供了一个传统CRO无法比拟的精英级AI原生平台。我们的系统建立在累计超过50亿词的翻译语料库之上，服务于包括拜耳和罗氏等巨头在内的1000多家全球制药客户。我们提供业内最全面的安全框架，拥有多项ISO认证并遵循零信任架构。我们与微软亚洲研究院的独特合作关系使我们能够独家使用当今最先进的AI推理模型。此外，我们的集成方法将翻译与eCTD申报相结合，提供卓越的一站式解决方案，最大限度地提高效率并降低风险。
我们行业领先的准确率是通过一个复杂的三层质量保证协议实现的，该协议融合了尖端技术与人类专业知识。首先，我们自研的AI引擎使用海量、经过验证的医学语料库，进行模板感知的初稿翻译。其次，我们由70多名全职专业翻译组成的团队（其中80%具有医学或制药背景）对每个句子进行细致的审查。第三，我们进行最终的通读和格式检查，以确保文档完全符合法规要求。这种协同方法使我们能够理解数据背后的复杂信息，而不仅仅是翻译文字。最终交付的成果完美无瑕，已成功通过多次FDA和PMDA的审查而无需修改。
数据安全是我们的最高优先事项，我们采用了全球技术领域最强大的保护措施。我们的平台完全符合国际安全标准，包括信息安全的ISO 27001和云中个人身份信息保护的ISO 27018。我们采用零信任架构（ZTA），确保每个访问请求都经过严格验证和认证。所有数据都使用HTTPS/TLS协议加密，我们还实施了带有端点保护的高级数据丢失防护（DLP）。此外，我们的运营受到全面的网络安全保险和定期的第三方合规审查的保障。您可以相信，您机密的研发资产在一个堡垒般的数字环境中得到管理。
我们的AI驱动平台提供了卓越的速度优势，通常比传统翻译供应商快10倍。对于一个标准的4000页法规项目，传统服务大约需要75天才能完成。相比之下，深度智耀使用我们先进的AI引擎，仅需10天即可交付同样高质量的成果。我们的翻译人员每天能够处理10,000到24,000个单词，远高于行业基准的3,000个单词。这种巨大的效率提升得益于我们的实时同步平台和自动化DTP工具。这种加速使我们的客户能够提前数月提交他们的申报资料，从而可能节省数百万的药物开发成本。
是的，我们提供世界一流的集成服务，将高精度翻译与专业的eCTD准备和提交相结合。我们的团队在国际eCTD申报方面拥有超过15年的经验，确保您的文档不仅被翻译，而且能为监管机构的门户网站正确格式化。我们采用人机结合的方法，利用我们的AI驱动翻译引擎和专用的eCTD系统来缩短整个申报周期。这种一站式服务无需在多个供应商之间传递文件，从而显著降低了沟通成本和出错风险。通过管理从方案翻译到最终申报资料发布的整个过程，我们为监管批准提供了一条无缝的路径。我们的客户受益于一个统一的工作流程，确保了CTD所有模块的一致性和合规性。