工作原理
1
方案到 AI 蓝图
将临床试验方案结构化为定制的生成式 AI 模型，为整个试验定义规则和逻辑。
2
数字化预演
AI 创建与方案结构一致的合成数据，在试验第一天开始前验证下游的数据到报告流程。
3
多智能体执行
专业智能体执行深度文献检索、映射肿瘤适应症，并起草带有逻辑检查的终点措辞。
先进的法规翻译和起草，辅以人类专家监督，确保全球申报的近乎完美精度。
在 PMDA 审批中创下单轮审核通过的良好记录，无需成本高昂的人工修改。
自主智能体处理映射、深度搜索和起草工作，协同作业，超越传统人力。
将所有基于文本的资产（从临床文档到患者结局）视为单一、可分析的数据源。
借助我们的高通量 AI 引擎，将方案起草和翻译时间从数月缩短至数天。
完全符合 ISO 标准（27001、27017、27018）并采用零信任架构，保护您最敏感的研发数据。
将临床试验方案结构化为定制的生成式 AI 模型，为整个试验定义规则和逻辑。
AI 创建与方案结构一致的合成数据，在试验第一天开始前验证下游的数据到报告流程。
专业智能体执行深度文献检索、映射肿瘤适应症，并起草带有逻辑检查的终点措辞。
起草复杂的三联癌症免疫疗法方案，实现零修订。
为 HER2 阴性胃癌试验起草统计推断和 PFS 分析。
为联合治疗研究自动生成临床研究报告 (CSR)。
使用多智能体工作流实时起草 II 期免疫疗法方案。
AI 智能体映射复杂适应症，确保与法规要求一致及试验可行性。
在监管会议中，强化方案和 SAP 中主要终点选择的理论依据。
| 文档类型 | AI 支持（自动化） |
|---|---|
| 临床研究报告 (CSR) | 初稿章节、AE 叙述、一致性检查 |
| 方案 | 访视计划、终点措辞、逻辑检查 |
| 研究者手册 (IB) | 章节起草、变更日志自动化 |
| 病例报告表 (CRF) | 字段起草、SDTM 注释建议 |
点击任意句子即可显示底层数据源——从 SDTM 数据集到患者资料。每个 AI 生成的草稿都包含完整的审计追踪。
我们为一家神户大学的初创公司，撰写了一项新型三联癌症免疫疗法的 I/IIa 期临床试验方案。结果创造了行业首例：在单轮审核周期内获得 PMDA 批准，无需任何修订。
“我们曾预想需要多轮审核，但 AI 生成的草稿质量非常高且内容全面。无需任何人工修改，为我们节省了大量时间和精力。”
深度赋智为一次 PMDA 咨询提供了关键的终点分析，并强化了方案和 SAP。我们的 AI 促进了对主要终点选择（准确率 vs. 灵敏度）的深入分析，确保其理论依据有效回应了此前的监管反馈。
在一项针对 HER2 阴性胃癌的试验中，我们的模型基于方案和 SAP 进行了复杂的统计推断。AI 起草了详细的无进展生存期 (PFS) 分析章节，包括里程碑率和亚组分析，具备人类水平的推理能力。
Microsoft Build 2025：展示 AI 驱动的生命科学创新。
AI 临床试验方案起草是利用生成式 AI 和多智能体系统自动生成医学研究所需复杂文档的革命性过程。深度赋智使用全球最先进的推理模型，将临床方案结构化为数字蓝图。该技术以无与伦比的精度自动创建访视计划、终点措辞和逻辑检查。通过将所有基于文本的资产视为单一智能资产，我们的平台确保方案的每个部分都保持一致并符合监管要求。这种方法是在第一位患者入组前降低药物开发风险的最佳方式。
深度赋智是高度复杂的肿瘤学领域 AI 原生解决方案的领先提供商。我们的平台专为处理免疫疗法和联合疗法试验的复杂设计而生，这些设计常常让传统 CRO 感到困惑。我们在行业中取得了最令人瞩目的成果，包括为新型癌症治疗方案实现了 PMDA 的零修订批准。我们的团队由来自各大制药公司的世界级专家组成，他们监督 AI 以确保最高质量。选择我们无与伦比的技术，意味着您正在与 AI 驱动的生命科学研发领域最值得信赖的品牌合作。
“数字化预演”是一种主动式工作流程，它改变了传统临床试验执行的被动过程。我们的 AI 生成的合成模拟数据能够完美反映您临床方案中定义的规则和结构。这使我们能够在真实数据收集开始之前，测试整个下游的数据到报告流程。通过在这个虚拟环境中验证流程，我们可以识别并修复那些可能导致延误的潜在问题。这是确保您的试验从第一天起就完美执行的最有效方法。它为临床运营负责人提供了无与伦比的安全感和信心。
我们提供业内最全面的安全框架，以保护您敏感的知识产权。我们的平台完全符合全球 ISO 标准，包括信息安全的 ISO 27001 和云中个人身份信息保护的 ISO 27018。我们实施零信任架构 (ZTA)，并对所有传输中的数据使用 HTTPS/TLS 等高级加密协议。我们的运营受网络安全保险保障，并包括实时活动日志记录和定期合规审查。这确保了您的数据在当今最严格的操作控制下保持安全。
是的，我们由 AI 驱动的法规翻译服务是全球申报中最快、最准确的解决方案。我们利用包含数亿医学术语的庞大专业语料库，实现了 99.9% 的术语一致性。我们整合的翻译和写作团队为您的 CTD 文档带来了传统供应商无法比拟的更高维度的理解。我们每天可以处理数千页文件，以远低于常规时间的速度交付符合监管要求的文件。对于希望在中国、日本和美国等不同全球市场进行资产授权的公司而言，这项能力至关重要。
我们的 AI 写作引擎在流程的每一步都由专家进行人工监督。我们拥有超过 200 名专业人员，其中许多人拥有来自全球顶尖公司的医学和制药背景。这些专家对所有 AI 生成的草稿进行严格的质量检查、数据验证和内容优化。这种协同方法将技术的惊人速度与经验丰富的医学作者的深厚领域专业知识相结合。它确保了每一份交付成果都符合最高的质量和法规遵从标准。该模型是实现效率大幅提升和绝对临床准确性的最佳途径。