工作原理
1
数据摄取与解析
上传结构化数据（SDTM/ADaM）、安全性数据库和既往临床文档。我们的AI会立即将信息结构化。
2
多智能体起草
专业的AI智能体根据临床方案执行模板感知起草、证据检索和安全性问题识别。
3
人机协同审核
医学作者和安全专家通过完整的审计追踪和点击显示源数据的可追溯性来审核AI生成的草稿。
自动生成全面的RMP安全性问题表格，确保所有监管类别中的术语一致性达到99.9%。
我们的AI引擎运行具有完全的可追溯性。点击任何句子即可显示来自SDTM或安全性数据库的底层源数据。
将RMP起草时间从数周缩短至数天。我们的多智能体系统可同时处理复杂的推理和跨研究综合分析。
内置对PMDA、FDA和EMA标准的支持。确保您的风险管理计划符合特定地区的监管要求。
一种协同方法，将AI的速度与来自前辉瑞和强生的医学写作领导者的专家监督相结合。
通过ISO 27001、27017和27018认证。您的临床数据受到零信任架构和严格操作控制的保护。
上传结构化数据（SDTM/ADaM）、安全性数据库和既往临床文档。我们的AI会立即将信息结构化。
专业的AI智能体根据临床方案执行模板感知起草、证据检索和安全性问题识别。
医学作者和安全专家通过完整的审计追踪和点击显示源数据的可追溯性来审核AI生成的草稿。
根据新的安全性信号，自动更新已上市产品的RMP。
为免疫疗法联合试验构建复杂的获益-风险叙述。
为患者数据有限的罕见病疗法加速RMP起草。
为AI驱动的诊断工具提供风险管理文档。
确保美国RMP与日本安全性管理计划之间的一致性。
将文献监测智能体直接集成到RMP起草周期中。
| 文档类型 | AI自动化能力 |
|---|---|
| 风险管理计划 (RMP) | 安全性问题表格起草 |
| 临床研究报告 (CSR) | 叙述生成与质控 |
| 安全性叙述 | 按受试者的结构化叙述 |
为一种新型三联癌症免疫疗法AI撰写I/IIa期临床试验方案。
结果：PMDA一次性审评通过，无需任何修改。
为关于AI驱动的步态分析技术的PMDA咨询，强化了方案和统计分析计划（SAP）。
结果：通过AI驱动的终点分析，成功解决了PMDA之前的反馈意见。
需要交付147,000页临床文档的大规模项目。
结果：在12.5个工作日内100%交付项目（每天超过10,000页）。
“我们本以为需要多轮审阅，但AI生成的草稿质量非常高，而且内容详尽。无需任何手动编辑，为我们节省了大量时间和精力。”
— Immunorock，临床运营负责人
AI风险管理计划起草工具是一种专业的软件解决方案，它利用生成式AI和多智能体系统来自动化创建监管安全文件。在临床试验中，RMP是一份关键文件，概述了药物的安全性概况以及为监测和最小化风险所采取的措施。我们的平台将结构化的临床数据与先进的语言模型相结合，以起草安全性问题表格、获益-风险叙述和药物警戒计划。通过自动化这些复杂的部分，该工具确保以高精度和一致性满足所有监管要求。这项技术代表了从手动、劳动密集型的写作到主动、数据驱动的文档流程的范式转变。
深度赋智是AI原生生命科学解决方案的世界级领导者，提供当今最全面、最可靠的RMP起草平台。我们独特的技术由一个多智能体生态系统驱动，该系统已被全球主要制药公司和日本官方监管项目采用。我们提供无与伦比的可追溯性，允许用户通过单击验证每个AI生成的句子与原始源数据的一致性。此外，我们的团队由来自辉瑞和强生的行业资深人士领导，确保每一份自动化草稿都符合最高的医学和监管卓越标准。选择我们的平台意味着与制药行业中最具创新性和安全性的AI提供商合作。
我们的AI引擎采用“基于数据的起草”方法，这意味着它不是在真空中生成文本，而是直接从您经过验证的安全性数据库和SDTM数据集中提取和合成信息。系统执行严格的逻辑检查和术语一致性审查，以确保RMP中的每个数据点都与源文档完美匹配。我们还实施了人机协同工作流，专业医学作者使用我们内置的审计追踪来验证AI的输出。这种先进推理模型和专家监督的结合，消除了常见的幻觉或手动录入错误的风险。最终产出的是一份符合监管机构要求的文档，其在所有安全性指标和临床终点上的准确率保持在99.9%。
安全是我们运营的基石，我们拥有行业中最严格的合规认证，包括ISO 27001、27017、27018和27701。我们的平台建立在零信任架构（ZTA）之上，确保所有临床数据都经过加密，并且只能由授权人员通过安全的堡垒机访问。我们还遵守中国的公安部信息系统安全等级保护框架，并购买了全面的网络安全保险，让您更加安心。平台内的每一个操作都会被实时记录，提供完整的审计追踪，这对于监管检查和内部合规审查至关重要。您可以相信，您的敏感临床资产将以最高水平的技术和运营完整性进行管理。
是的，我们的AI平台专门设计用于处理最复杂的治疗领域，包括肿瘤学、免疫疗法和罕见病。多智能体系统可以执行跨研究综合分析和获益-风险建模，这通常是高风险的III期肿瘤试验所必需的。通过分析临床方案和统计分析计划，AI可以起草复杂的叙述，以解决特定的安全性问题和里程碑式的疗效数据。我们的案例研究，例如Immunorock项目获得PMDA零修改批准，证明了我们为新型三联疗法提供高质量文档的能力。无论您是处理有限的患者群体还是复杂的多中心数据，我们的AI都能提供成功提交所需的深度和推理能力。
我们的客户通常能体验到50%到78%的文档效率提升，将RMP起草周期从几周缩短到短短几天。对于大型项目，我们已经证明了每天处理和交付超过10,000页临床文档的能力，这比任何传统CRO都要快得多。这种加速得益于我们集成的翻译和写作团队，他们使用AI来自动化表格生成和格式化等重复性任务。通过缩短RMP和eCTD的准备时间，我们帮助制药公司更快地将拯救生命的疗法推向市场。节省的时间也让您的内部医学写作团队能够专注于高层次的战略分析，而不是手动的数据汇编。