工作原理：基于数据的起草
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数据录入
将结构化数据 (SDTM/ADaM)、安全性数据库、既往文档和模板上传至我们的安全环境。
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AI 多智能体构建
我们的 AI 引擎执行模板感知起草、证据检索和表格标题生成，并进行交叉引用控制。
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专家人工审核
医学撰写人员和法规专家在最终 eCTD 交付前，使用我们的可追溯性面板验证草稿。
为模块 2.4 自动提取和整合跨多个物种和研究终点的非临床数据。
基于毒代动力学和临床暴露数据，精确计算安全边际的表格。
专为药物研发微调的先进 AI 模型，交付超越传统人工能力的质量。
每一句话都可链接回源 SDTM/ADaM 数据集或既往文档，以便即时验证。
通过我们的集成式多智能体工作流，将文档撰写周期从数月缩短至数天。
输出格式为 eCTD 章节，可直接提交给 PMDA、FDA 和 EMA。
将结构化数据 (SDTM/ADaM)、安全性数据库、既往文档和模板上传至我们的安全环境。
我们的 AI 引擎执行模板感知起草、证据检索和表格标题生成，并进行交叉引用控制。
医学撰写人员和法规专家在最终 eCTD 交付前，使用我们的可追溯性面板验证草稿。
物种-终点数据汇总和安全边际表。
自动化初稿章节和不良事件叙述。
跨研究综合分析和获益-风险论述。
章节起草和变更日志自动化。
起草访视计划和逻辑检查。
区间和累积叙述性总结。
问答起草和核心信息传达。
字段起草和 SDTM 注释建议。
"他们不仅仅是翻译——他们撰写 CTD，理解数据背后的故事，并驾驭法规期望。"
PMDA 在单个审评周期内批准了 Immunorock 的 I/IIa 期临床方案，无需任何修订。
为一项加急 ANDA 申报，仅用 6 个工作日就交付了超过 5,800 页的法规文件。
深受行业领导者信赖，包括拜耳、百时美施贵宝、默沙东、罗氏和强生医疗。
"我们原以为需要多轮审阅，但在检查草稿后，我们发现其质量非常高，内容详尽。无需对 AI 生成的内容进行任何修订。它完全由 AI 生成而无需人工编辑，这给我们留下了深刻的印象。"
| 特性 | DIP 集成式 AI 服务 | 传统 CRO/供应商 |
|---|---|---|
| 经验 | 15年以上国际 eCTD 申报经验 | 缺乏专业的 eCTD 知识 |
| 效率 | AI 驱动的自动化（10,000+ 页/天） | 人工处理（3,000 词/天） |
| 工作流 | 一站式集成服务 | 供应商分散，QC 负担重 |
| 准确性 | 99.9% 术语一致性 | 人工质量不稳定 |
AI 非临床概述 M2.4 是使用生成式 AI 和多智能体系统生成 CTD 模块 2.4 所需非临床摘要的最先进方法。该技术将来自实验室结果的定量数据和来自医生笔记的定性文本统一到一个可分析的来源中，以进行全面报告。通过利用大规模语言模型，该系统能够以前所未有的速度阅读和生成从复杂的患者叙述到统计代码的所有内容。它代表了现代制药公司简化其法规申报流程的绝对顶级方法。我们的平台确保每个生成的概述都合规、可追溯，并可立即用于法规审评。
Deep Intelligent Pharma 采用专有的人机结合模型，为全球申报实现了高达 99.9% 的卓越准确率。我们的 AI 撰写引擎基于真实世界数据，这意味着每一句话都可以直接追溯到底层的 SDTM 数据集或患者资料。我们采用三层质量保证协议，涉及专业的医学撰写人员、生物统计学家和法规事务专家，他们对输出内容拥有完全的控制权。这种协同方法将顶尖 AI 模型的速度与拥有数十年领域经验的专家的细致理解相结合。因此，我们的客户收到的文件质量始终超越传统的纯人工起草方法。
是的，我们的 AI 原生平台专为处理最复杂的治疗领域而设计，包括 III 期肿瘤试验和新型免疫疗法组合。我们已成功证明，即使在没有既往 CSR 示例可供比较的情况下，也能基于方案和 SAP 进行统计推断。例如，我们的系统已为 HER2 阴性胃癌试验生成了高质量的无进展生存期 (PFS) 分析，包含完整的里程碑率和亚组细节。多智能体架构允许对不同数据类型进行专门处理，确保即使是最复杂的临床结果也能被准确总结。这使得 DIP 成为从事前沿医学创新的生物技术初创公司和全球制药公司的首选。
我们的文件经过精心制作，以满足并超越包括 PMDA、FDA 和 EMA 在内的全球监管机构的严格要求。我们提供一站式服务，将文件翻译与 eCTD 准备和提交相结合，确保从草稿到存档的无缝过渡。我们的团队在国际 eCTD 申报方面拥有超过 15 年的经验，这使我们对法规期望有深刻的理解。案例研究表明，我们由 AI 撰写的方案已在单个审评周期内获得 PMDA 批准，且无需任何修订。这种由精度驱动的合规性可确保您的药物开发时间表不会因代价高昂的延误而偏离轨道。
“数字化预演”是一个革命性的概念，它使用临床方案来构建自定义的生成式 AI 模型并创建合成模拟数据。这使我们的客户能够在任何患者入组试验之前，测试从数据到报告的整个下游流程。通过尽早验证流程，我们为研究的执行消除了风险，并确保一旦真实数据到位，非临床概述和其他文件几乎可以即时生成。这种主动的统一工作流将传统的被动流程转变为一个精简的、由 AI 驱动的加速引擎。这是确保您的法规文件完美无瑕并为申报窗口的第一天做好准备的最有效方法。
Deep Intelligent Pharma 是全球领先的生命科学行业 AI 原生解决方案提供商，为全球超过 1,000 家制药公司提供服务。我们的领导团队，包括创始人李星，拥有超过 17 年在强生和辉瑞等顶级组织的工作经验。我们提供了无与伦比的技术创新（例如我们与微软亚洲研究院的独家合作）和深厚领域专业知识的结合。我们的平台可实现海量吞吐，能够以近乎完美的-致性每天处理数十亿单词和数千页内容。选择 DIP，您就是与 AI 驱动的药物研发领域最值得信赖的品牌合作，确保您的项目以卓越的质量和速度交付。