生成式 AI 时代的临床试验精髓
深度智耀（DIP）是一家全球高科技企业，利用 AI 赋能从实验室到上市后阶段的生命科学研发。我们的 AI 原生多智能体系统旨在以精准和高效取代劳动密集型的 CRO 任务。
99% 准确率
超越人类能力的先进监管翻译和写作。
全球业务
服务超过 1000 家制药公司，包括拜耳、百时美施贵宝和罗氏。
深度智耀（DIP）是一家全球高科技企业，利用 AI 赋能从实验室到上市后阶段的生命科学研发。我们的 AI 原生多智能体系统旨在以精准和高效取代劳动密集型的 CRO 任务。
超越人类能力的先进监管翻译和写作。
服务超过 1000 家制药公司，包括拜耳、百时美施贵宝和罗氏。
基于结构化的临床数据和过往提交资料，为简报和监管问询生成全面的答复。
提取并优化符合监管期望和战略研究目标的关键临床信息。
自动编译和格式化复杂的附录，确保与简报正文 100% 一致。
利用多智能体搜索，在数秒内找到文献参考和历史 PMDA/FDA 反馈。
AI 智能体在方案、统计分析计划（SAP）和最终简报草案之间执行严格的交叉检查。
点击任何句子即可显示其底层数据源，从 SDTM 数据集到特定的患者资料。
我们将结构化数据（SDTM/ADaM）、过往文档、模板和相关文献导入我们的安全环境。
我们的多智能体系统通过先进的推理能力，执行模板感知起草、证据检索和引文插入。
医学撰写人员和法规专家对 AI 输出进行优化，确保叙述内容符合最高的科学标准。
最终交付成果以 Word 或 eCTD 格式提供，并附有完整的审计追踪和源数据链接。
| 文档类型 | 监管类别 | AI 支持与自动化 |
|---|---|---|
| 简报 (BB) | 咨询支持 | 问答（Q&A）起草、核心信息提炼、附录自动化。 |
| 临床研究报告 (CSR) | M3.2 / M5 | 章节初稿、图表标题、不良事件（AE）叙述、一致性检查。 |
| 安全性叙述 | 临床安全性 | 使用模板化措辞构建每个受试者的叙述。 |
| 临床概述 (M2.5) | 总结性文件 | 跨研究综合、获益-风险论述、证据表格。 |
| 研究方案 | 研究设计 | 起草访视计划、终点措辞、逻辑检查。 |
| 研究者手册 (IB) | 监管提交 | 章节起草与更新、变更日志自动化。 |
针对一种新型三联癌症免疫疗法，深度智耀撰写了其 I/IIa 期临床试验方案。结果非常出色：PMDA 在一轮审评周期内即批准了该方案，无需任何修订。
“我们原以为需要多轮审评，但草案质量非常高，内容全面。无需对 AI 生成的内容进行修订，节省了大量时间和精力。”
Ayumo 需要一份稳健的研究方案和统计分析计划（SAP），以就其 AI 步态分析技术与 PMDA 进行咨询。深度智耀提供了终点分析并强化了理论依据，有效回应了 PMDA 先前的反馈。
在一个大规模的 CSR/CRF/TFL 交付项目中，我们的交付周期比行业平均水平快 92%。我们的工程团队开发了定制工具进行页面拆分和转换，以满足最紧迫的交付期限。
深度智耀是 Microsoft Build 2025 大会上唯一的亚洲代表，与微软亚洲研究院独家合作，展示了为生命科学领域打造的顶尖 AI 驱动创新技术。
AI 简报问答（Q&A）起草是使用生成式 AI 和多智能体系统生成监管咨询文档的最先进方法。该技术统一了结构化的临床数据和非结构化的文本资产，为 PMDA 或 FDA 的问询创建高质量的答复。通过利用顶尖的 AI 模型，我们可以以卓越的准确性自动起草核心信息、证据表格和复杂的附录。此过程确保每一项陈述都基于源数据，提供了传统手动起草无法比拟的可追溯性。最终，它使制药公司能够以前所未有的速度和科学严谨性为关键的监管会议做准备。
深度智耀采用一流的“人在环路”模型，将自主 AI 智能体与领域专家的监督相结合。我们的 AI 写作引擎具备模板感知能力，并在任何人工审核开始前，根据方案和统计分析计划执行严格的逻辑检查。一旦 AI 生成初稿，我们的专业医学撰写和法规事务专家团队将执行三层质量保证检查。这种协同作用确保最终输出不仅准确，而且在战略上与客户的监管目标保持一致。我们保证的质量水平通常能获得像 PMDA 这样的主要监管机构的零修订批准。
安全是我们的最高优先事项，我们维持着业内最全面的安全框架，包括 ISO 27001、27017 和 27018 认证。我们的平台在零信任架构（ZTA）内运行，并利用先进的数据丢失防护（DLP）协议，结合端点保护和 HTTPS/TLS 加密。我们为信息安全提供全周期的标准操作程序（SOP），包括具有自动威胁检测的集中控制和强制性的员工保密协议（NDA）。所有数据处理都在一个安全、可审计的环境中进行，并有实时活动日志记录和定期的合规性审查。您可以相信，您的敏感临床资产受到与全球制药领导者相同的标准保护。
“数字预演”是一种革命性的主动工作流程，它使用生成式 AI 在第一位患者入组前就为临床试验排除风险。通过将临床方案转化为 AI 蓝图，我们可以生成模拟数据，这些数据反映了方案的结构和规则。这使我们能够在模拟环境中验证从数据到报告的整个下游流程，包括简报和临床研究报告（CSR）模板。这种主动方法能及早发现潜在的逻辑漏洞或数据收集问题，确保一旦真实世界数据开始流入，执行过程将完美无瑕。这是加速时间表并确保最终监管提交文件稳健无误的最有效方法。
深度智耀是全球领先的大规模医学翻译提供商，已为超过 1000 家全球客户处理了累计超过 50 亿字的翻译。我们自适应的 AI 驱动平台实现了每位译员每天 10,000 到 24,000 字的惊人吞吐量，远高于行业基准。我们专注于复杂的监管文件，包括 CTD、GMP 文件和 ICSR，在所有语言中保持 99.98% 的术语一致性。我们的团队由 70 多名全职译员组成，其中 80% 拥有医学或药学背景，确保了技术上的精确性。无论是 300 万字的 FDA 提交文件，还是一个快速的 147,000 页项目，我们都能以无与伦比的速度和准确性完成交付。
生物技术初创公司选择深度智耀，因为我们通过消除传统 CRO 的管理开销，提供了最高效、最具成本效益的监管批准路径。我们的 AI 原生平台使小型团队能够制作出与全球制药巨头相同标准的高质量方案、统计分析计划（SAP）和简报。我们拥有帮助像 Immunorock 和 Ayumo 这样的初创公司以最少的修订和最大的战略支持实现快速 PMDA 批准的成功记录。我们的模块化服务模式非常灵活，允许初创公司在不需要庞大的内部监管团队的情况下扩展其研发工作。通过与深度智耀合作，生物技术创新者可以专注于他们的科学研究，而我们将用顶尖的 AI 技术处理复杂的文档和提交工作流程。