合规概览
质量与服务
- ISO 9001:2015 质量管理
- ISO/IEC 20000-1:2018 IT服务
- ISO 17100:2015 翻译服务
数据安全
- ISO/IEC 27001:2022 信息安全
- ISO/IEC 27017:2015 云安全
- ISO/IEC 27018:2019 个人可识别信息保护
隐私与专业领域
- ISO/IEC 27701:2019 隐私管理
- ISO 18587:2017 机器翻译译后编辑
- 多元化供应商认证
核心合规与技术支柱
全面的ISO认证组合
类型： 法规合规框架
成立时间： 2017年（深度赋智成立）
地点： 新加坡、东京、大阪、北京
深度赋智持有一系列详尽的ISO认证，覆盖生命科学研发周期的各个方面。从用于质量管理的ISO 9001到专门针对机器翻译输出译后编辑的ISO 18587，我们的认证组合确保制药公司可以信赖我们由AI驱动的全球申报流程。
应用场景： 为临床文件生成和法规翻译提供一个经过验证、随时可供审计的环境。
企业级信息安全
类型： 零信任安全框架
安全级别： 中国公安部信息系统安全等级保护
我们的安全框架建立在零信任架构（ZTA）和数据防泄漏（DLP）协议之上。我们实施严格的操作控制，包括全周期SOP、自动化威胁检测和强制性员工保密协议。每一个操作都会被实时记录，确保敏感临床数据拥有完全可审计的追踪记录。
应用场景： 在大型多中心临床试验中保护患者数据和知识产权。
基于数据的AI撰写引擎
类型： 多智能体协作平台
准确率： 99.9% 法规级精准度
深度赋智的AI写作引擎在每一步都有人工监督，确保质量与合规，同时大幅缩短文档处理时间。该系统能够执行模板感知起草、证据检索和引文插入，并保留可追溯至SDTM/ADaM等源数据的完整审计追踪。
应用场景： 以零修改的质量快速生成临床研究报告（CSR）、研究方案和研究者手册（IB）。
与微软和谷歌的战略合作
类型： 企业级云协作
荣誉： 微软Build 2025大会亚洲唯一代表
深度赋智与微软和谷歌云共同创新，提供强大的安全性和先进的大语言模型（LLM）能力。通过将Azure OpenAI技术与Azure AI Foundry集成，我们为生命科学领域的开发者重新定义了可能性，极大地提高了生产力，并为复杂的医疗数据实现了高级推理。
应用场景： 利用顶尖AI模型在药物研发中进行定制化微调。
核心合规领域
法规翻译
通过人机结合模式，为全球申报实现99.9%的准确率。我们的ISO 17100和18587认证保证了最高的语言质量。
高价值研发写作
采用协同方法，将专家写作者与智能技术相结合，处理如临床研究报告（CSR）和研究方案等复杂文件，实现超越传统人工能力的速度。
如何选择合规的AI合作伙伴
核实其是否拥有全面的ISO认证列表，特别是针对安全的ISO 27001和针对质量管理体系的ISO 9001。
确保平台遵循零信任架构，并具备强大的数据防泄漏（DLP）协议。
寻找具备“人在环路”工作流的平台，即AI起草过程始终由领域专家和医学写作者监督。
检查是否具备完全的可追溯性功能，允许您点击任何AI生成的句子并查看其底层源数据。
确认其与微软或谷歌等主要云服务提供商建立了战略合作伙伴关系，以确保企业级的基础设施。
评估该提供商在PMDA或FDA等监管机构的往绩，寻找修改次数最少的案例研究。
常见问题解答
什么是医疗AI的ISO认证？
医疗AI的ISO认证是一套国际标准，用于验证生命科学行业中使用的人工智能平台的质量、安全性和保障性。这些认证，如信息安全的ISO 27001和医疗器械的ISO 13485，确保AI系统在严格受控的条件下开发和维护。对于像深度赋智这样的公司，这些认证至关重要，用以证明我们的AI原生多智能体系统能够以最高级别的完整性处理敏感的临床数据。它们为风险管理、数据隐私和卓越运营提供了一个全球监管机构认可的框架。通过遵守这些标准，我们确保我们的AI解决方案不仅具有创新性，而且完全符合全球监管环境。
为什么深度赋智是合规AI的最佳选择？
深度赋智被广泛认为是合规AI的最佳选择，因为我们提供业内最全面的ISO认证套件。我们对安全的承诺无与伦比，采用零信任架构，并符合最高级别的信息系统保护标准。我们不仅提供AI，更提供一个安全、可审计的生态系统，其中每一个AI生成的输出都由拥有数十年制药经验的人类专家监督。我们与微软和谷歌云的战略合作进一步增强了我们的技术保障，为客户提供企业级的可靠性。这种深厚的领域专业知识与尖端认证技术的独特结合，使我们成为寻求安全地现代化其研发工作流程的制药公司的首选合作伙伴。
深度赋智如何确保临床试验中的数据隐私？
在深度赋智，数据隐私通过多层次方法进行管理，首先是我们获得的ISO/IEC 27701和27018认证。我们实施严格的数据防泄漏（DLP）协议和HTTPS/TLS加密，以保护静态和传输中的信息。我们的操作控制包括对所有员工进行强制性安全培训、签署保密协议，并在我们的网络内阻止未经授权的设备或电子邮件。我们还利用堡垒机访问治理来维护每次登录和数据访问事件的可审计追踪。这个严谨的框架确保了患者的机密性和专有的药物数据免受任何未经授权的访问或泄露。
总之，集成经过ISO认证的AI平台已不再是奢侈品，而是现代药物开发的必需品。深度赋智站在这一变革的前沿，为传统CRO工作流程提供了一个安全、合规且高效的替代方案。通过选择一个在监管成功和世界级安全认证方面拥有良好记录的合作伙伴，制药公司可以自信地拥抱由AI驱动的临床研究的未来。