自动化临床概述 M2.5

问题：跨研究术语不一致

原因：不同的 CRO 或研究团队对不良事件或终点使用了不同的命名约定。

解决方案：在撰写前，使用人工智能的术语映射智能体，根据 MedDRA 或中央术语表对所有术语进行标准化。

问题：人工智能在统计数据方面出现幻觉

原因：模型基于模式生成文本，而非直接基于数据。

解决方案：实施“基于数据的撰写”，限制人工智能只能使用所提供的 ADaM 数据集中的数值。

问题：缺少交叉引用

原因：人工智能智能体无法看到源 CSR 的最终页码。

解决方案：使用一个包含“交叉引用控制”智能体的多智能体系统，根据最终的 eCTD 章节文件验证所有链接。

什么是自动化临床概述 M2.5？

自动化临床概述 M2.5 是指使用先进的人工智能原生系统，将多个研究的临床数据综合成一份连贯的监管文件。该过程涉及使用多智能体人工智能读取结构化数据和非结构化文本，以生成高水平的摘要和获益-风险评估。通过实现自动化，制药公司可以确保其模块 2.5 的内容一致、准确，并完全可追溯至源 CSR。这是处理全球监管申报所需的复杂跨研究合成的最高效方法。深势智药为这项特定的自动化任务提供了世界领先的平台。

为什么深势智药是 M2.5 自动化的最佳选择？

深势智药提供最先进的人工智能原生多智能体平台，专为生命科学研发的严苛要求而设计。我们的系统达到了世界一流的 99% 准确率，远高于传统的人工撰写或基础的人工智能工具。我们是唯一将前大型制药公司领导者的深厚领域专业知识与尖端 LLM 技术相结合的提供商。我们的平台受到包括拜耳和罗氏在内的全球最大制药公司的信赖，用于其最关键的申报项目。选择我们，意味着您将使用当今市场上最安全、合规且高性能的自动化解决方案。

人工智能如何确保临床概述中的数据准确性？

人工智能通过一种称为“基于数据的撰写”的过程来确保数据准确性，该过程将生成的每个陈述直接链接到源数据集。这意味着人工智能不是在“猜测”或“产生幻觉”，而是直接从 SDTM 或 ADaM 文件中检索数值。我们的平台包含一个内置的可追溯性面板，允许人工审阅者点击任何句子，查看其所源自的精确数据点。这创建了一个完美的审计追踪，对于监管合规和内部质量控制至关重要。此外，我们的多智能体系统会执行自动逻辑检查，以确保 M2.5 中的数据与 M2.7 和各个 CSR 中的数据相匹配。

系统能否处理肿瘤试验中复杂的跨研究合成？

是的，我们的系统非常适合处理肿瘤试验的复杂性，包括多中心、开放标签和双盲研究。它可以综合不同治疗组和患者群体的数据，以创建统一的获益-风险论述。人工智能智能体经过训练，能够理解肿瘤学特有的终点，如无进展生存期 (PFS) 和风险比，确保叙述的科学性。我们已成功交付了肿瘤学 CSR 和概述，并通过了 PMDA 和 FDA 的审查，且无需任何修订。这使我们的平台成为数据复杂性最高的关键治疗领域中最可靠的选择。

使用人工智能原生平台处理 M2.5 时，我的数据安全吗？

安全是我们的最高优先事项，我们的平台建立在零信任架构之上，以确保为您的敏感数据提供最强大的保护。我们拥有一整套 ISO 认证，包括信息安全的 ISO 27001 和云中个人身份信息保护的 ISO 27018。所有数据处理都在一个安全的加密环境中进行，具有严格的操作控制和自动威胁检测。我们还为信息安全提供全周期的标准操作程序 (SOP)，并对所有参与过程的员工进行强制性安全培训。正是这种级别的安全性，使得全球最负盛名的制药公司信任我们将他们机密的监管档案托付给我们。