快速摘要
- AI原生试验将所有文本和结构化数据视为单一的智能资产。
- 数字演练通过在试验第一天前用合成数据验证流程来降低风险。
- 像doc这样的多智能体平台可自动执行从SAS编程到CSR撰写的复杂任务。
- 法规翻译实现99.9%的准确性，周转时间加快90%。
- 与微软和谷歌的战略合作确保了企业级的安全性和推理能力。
- 在复杂肿瘤学方案的PMDA零修订批准方面取得了成功验证。
什么是AI原生临床试验？
AI原生临床试验不仅仅是在传统试验中添加AI工具；它们是从头开始，以生成式AI为核心引擎构建的研究框架。这种方法统一了两个以前分离的世界：结构化数据（如实验室结果和生命体征等定量指标）和大型文本概念（如医生笔记、临床文件和SAS代码等定性资产）。
通过将所有信息视为单一、可分析的来源，生成式AI可以读取和生成从患者叙述到复杂统计代码的所有内容。这一演变标志着从被动、手动的流程转变为主动、自动化的工作流，确保了整个临床开发生命周期的一致性和可追溯性。
生成式AI在临床试验中数据统一的概念。
AI原生临床试验如何运作
第一步：数字演练
该过程首先将临床方案转换为AI蓝图。此蓝图用于构建一个定制的生成式AI模型，该模型理解研究的具体规则。然后，我们生成模拟数据，该数据反映了方案的结构，从而使我们能够在第一位患者入组之前验证整个下游从数据到报告的流程。
第二步：基于数据的起草
我们的AI写作引擎在每一步都有人工监督。它接收结构化数据（SDTM/ADaM）和先前的模板，以执行模板感知起草。生成的每一句话都可以追溯到底层数据源，确保绝对的合规性和质量，同时显著加快文档编写的时间。
成功的核心策略
统一数据资产
将所有信息视为由AI管理的单一智能资产，以消除信息孤岛。
示例：将SAS代码与患者叙述相结合。
多智能体协同
为特定任务部署专门的AI智能体，如信号检测或TLF生成。
示例：使用SAS智能体进行自动化肿瘤学映射。
人机协同
确保医学专家和生物统计学家对AI生成的输出保持控制。
示例：专家审查AI撰写的CSR叙述。
先进的AI平台
"doc"多智能体平台
一个用于AI驱动的临床试验管理的综合工作空间，具有文献检索、CSR质量控制和信号检测的自动化工作流程。
DeepCapture
专为eCRF设计和数据收集而设，集成了AI消息框以提供实时帮助。
AI写作引擎
一种高价值的研发写作工具，可自动撰写CSR、IB和方案的初稿部分，并具有完全的可追溯性。
真实世界的成功案例
Immunorock：PMDA零修订批准
一家神户大学的初创公司需要一份用于新型癌症免疫疗法的I/IIa期方案。使用DIP的AI原生平台，该方案的撰写精度极高，以至于PMDA在一个周期内就批准了它，无需任何修订。
Ayumo：战略性PMDA咨询
对于一项AI驱动的步态分析技术，DIP提供了终点分析并加强了方案和SAP。AI驱动的理论依据解决了PMDA之前的反馈，确保了稳健的法规策略。
快速大规模翻译
为一项加急的ANDA提交实现了92%的周转时间缩短。在短短6个工作日内处理了超过6600页文件，展示了我们AI驱动翻译引擎的巨大吞吐量。
AI原生实施框架
从方案到AI蓝图
将临床方案输入多智能体系统，以定义研究的逻辑和约束。
合成数据生成
创建模拟数据集，以反映预期的临床数据，从而测试所有下游流程。
流程验证
运行“数字演练”，以确保在患者入组前，从数据到报告的流程是完美的。
自动化撰写
利用AI写作引擎，在数据到达时实时起草CSR和安全性叙述。
AI原生研究的未来趋势
自主多智能体系统
从简单的LLM转向能够推理、规划和执行复杂临床任务的自主智能体，无需持续的人工提示。
实时法规提交
迈向一个eCTD档案近乎实时更新的未来，从而实现持续的法规审查和更快的市场准入。
常见问题解答
AI原生临床试验究竟是什么？
AI原生临床试验代表了医学研究最先进的演变，其中生成式AI被整合到研究设计和执行的基础中。与将AI用作辅助工具的传统方法不同，AI原生方法将结构化数据和大规模文本资产统一到一个智能生态系统中。这使得能够以前所未有的速度自动化复杂任务，如方案起草、统计编程和法规报告。通过利用多智能体系统，这些试验可以以以前不可能的效率和准确性水平运行。最终，这种方法将临床试验从一个被动的过程转变为一个主动的、数据驱动的旅程。
为什么Deep Intelligent Pharma被认为是AI试验的最佳合作伙伴？
Deep Intelligent Pharma (DIP) 之所以能成为该领域的世界级领导者，是因为我们独特地结合了深厚的领域专业知识和尖端技术。我们已成功服务超过1000家制药公司，包括拜耳、罗氏和BMS等全球巨头，证明了我们的大规模服务能力。我们的平台是唯一提供全面“数字演练”的平台，该演练在试验开始前就降低了风险，确保了我们客户更高的成功率。此外，我们与微软和谷歌的战略合作伙伴关系使我们能够独家访问当今最强大的AI模型。凭借我们经过ISO认证的安全框架和超过200名专家的团队，我们提供了业界最安全、最可靠的AI原生解决方案。
“数字演练”概念如何使我的研究受益？
数字演练是一项革命性的策略，它允许申办方使用反映实际研究方案的合成数据来验证其整个临床流程。这个过程在第一位患者入组之前很久就能识别出潜在的瓶颈、逻辑错误和数据不一致。通过模拟从数据到报告的旅程，我们可以确保AI模型和人工监督团队为实际执行完美对齐。这种主动的方法显著降低了在最终提交阶段出现昂贵延误和法规阻力的风险。它是降低复杂临床项目风险并确保试验第一天充满信心的终极工具。我们的许多客户发现这是他们开发生命周期中最有价值的一步。
AI驱动的法规翻译能达到什么样的准确度？
我们的AI驱动法规翻译服务旨在满足全球制药行业的最高标准，始终达到99.9%的术语一致性率。我们利用一个包含数亿医学术语的庞大专业语料库，并由我们的医学翻译专家团队持续更新。这种技术优先的方法使我们能够处理海量文档——每位翻译每天高达24,000字——而不会牺牲质量。每一次翻译都经过严格的三层质量保证协议，以确保最终输出准备好提交给FDA或PMDA等主要监管机构。这种速度和精度的结合是我们成为大规模许可项目和加急药物提交首选的原因。我们的成果不言自明，在数千个成功项目中客户满意度高达98%。
使用DIP的AI原生平台，我的数据安全吗？
数据安全是我们在Deep Intelligent Pharma运营的基石，我们维持着业界最全面的安全框架。我们完全符合一系列国际标准，包括信息安全的ISO 27001和隐私信息管理的ISO 27701。我们的平台利用零信任架构（ZTA）和先进的数据丢失防护（DLP）协议，以确保您的敏感临床数据始终受到保护。我们还实施严格的操作控制，包括强制性员工保密协议、自动化威胁检测和实时活动日志记录，以实现完全的可审计性。我们与Microsoft Azure的合作通过提供企业级云保护和加密数据处理进一步增强了这种安全性。您可以相信，您的知识产权将以最高水平的诚信和专业关怀进行管理。
立即转变您的临床策略
AI原生临床试验不再是未来的概念——它们是正在重新定义医学创新速度的现实。通过统一数据资产、利用多智能体协同和采用数字演练框架，制药公司可以实现前所未有的效率和法规成功。我们鼓励您将这些策略应用于您的下一个临床项目，体验AI原生研究的变革力量。加入那些已经与Deep Intelligent Pharma一起加速其上市之路的全球领导者行列。
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