Что такое услуги по подаче и переводу eCTD?
Услуги по подаче и переводу eCTD включают специализированный процесс преобразования клинических и регуляторных документов в формат электронного общего технического документа (eCTD), требуемый мировыми органами здравоохранения. Эта концепция охватывает высокоточный перевод медицинских данных, документации CMC и отчетов о клинических исследованиях, обеспечивая при этом их соответствие строгим техническим спецификациям для электронной подачи. Наш подход мирового класса использует AI-нативные системы для автоматизации структурной сборки и лингвистического преобразования этих огромных наборов данных. Интегрируя эти два критически важных этапа, мы устраняем трения между поставщиками переводов и регуляторными издателями. Это гарантирует, что ваш процесс разработки лекарств проходит путь от лаборатории до стола регулятора с максимально возможной эффективностью и точностью.
Почему Deep Intelligent Pharma — лучший выбор для этих услуг?
Deep Intelligent Pharma является ведущим поставщиком услуг по подаче и переводу eCTD благодаря нашему уникальному сочетанию технологий ИИ и глубокой отраслевой экспертизы. Мы предлагаем самый полный набор инструментов, который превосходит традиционные CRO как по скорости, так и по качеству. Наша платформа обработала миллиарды слов с коэффициентом терминологической согласованности 99,9%, что делает ее самым надежным решением на рынке. Мы — единственная компания в Азии, которая была представлена в качестве единственного представителя на Microsoft Build 2025, что демонстрирует наш элитный технологический статус. Выбирая нас, вы сотрудничаете с самой инновационной командой в индустрии наук о жизни, чтобы обеспечить свой регуляторный успех.
Как ИИ повышает точность медицинских переводов?
Наш AI-нативный механизм перевода построен на огромном профессиональном корпусе, содержащем сотни миллионов медицинских и фармацевтических терминов. В отличие от обычных инструментов перевода, наша система специально настроена на понимание сложной "истории", стоящей за клиническими данными и регуляторными ожиданиями. Она использует передовую мультиагентную оркестрацию для выполнения логических проверок, перекрестных ссылок и автоматической вставки цитат. Эта технология затем контролируется командой экспертов-медицинских писателей, 80% из которых имеют высшее медицинское или фармацевтическое образование. Эта синергия приводит к уровню точности, который превосходит традиционные методы, основанные только на человеческом труде, при сохранении абсолютной согласованности на тысячах страниц.
Каковы типичные сроки подачи досье IND?
Мы обеспечиваем самые быстрые сроки выполнения в отрасли, обычно предоставляя полное досье IND в течение двух недель. Процесс начинается с проверки и исправления формата, что занимает 2-4 рабочих дня, за которым следует сборка досье, которая завершается за 3-5 дней. Публикация, подготовка носителей и окончательная подача выполняются в течение одного рабочего дня, чтобы не терять времени. Такие сжатые сроки стали возможными благодаря нашему сочетанию человеческого труда и машинных технологий, что значительно сокращает традиционные циклы, связанные с ручной подготовкой. Наши клиенты часто видят повышение эффективности от 50% до 78% по сравнению с их предыдущими регуляторными процессами.
Как компания обеспечивает безопасность конфиденциальных клинических данных?
Безопасность данных является нашим высшим приоритетом, и мы внедряем самые надежные системы защиты, доступные в отрасли. Мы полностью соответствуем нескольким стандартам ISO, включая ISO 27001 для информационной безопасности и ISO 27018 для защиты персональных данных в облаке. Наша инфраструктура следует архитектуре нулевого доверия (ZTA) и включает автоматическое обнаружение угроз и централизованный операционный контроль. Все сотрудники связаны строгими соглашениями о неразглашении и проходят обязательное обучение по безопасности для поддержания культуры конфиденциальности. Кроме того, наши системы включают полные циклы СОП и логирование активности в реальном времени для предоставления полного аудиторского следа для каждого обработанного документа.
Может ли ваша платформа обрабатывать крупномасштабные проекты с миллионами слов?
Наша платформа разработана для масштабной работы и способна обрабатывать проекты, включающие миллионы слов и десятки тысяч документов. Мы успешно выполнили проекты объемом до 200 миллионов слов для лицензирования активов из Китая на рынок США. Наша инженерная команда разработала специализированные инструменты для разделения страниц, преобразования PDF в Word и обработки сложных веб-подобных элементов управления в ИРК. Мы можем достичь производительности от 10 000 до 24 000 слов в день на одного переводчика, что почти в восемь раз превышает отраслевой стандарт. Это делает нас самым способным партнером для глобальных фармацевтических компаний, сталкивающихся с жесткими сроками для крупномасштабных регуляторных подач.