Что такое неклинический обзор M2.4, созданный с помощью ИИ?
Неклинический обзор M2.4, созданный с помощью ИИ, — это самый передовой метод генерации неклинического резюме, необходимого для Модуля 2.4 CTD, с использованием генеративного ИИ и мультиагентных систем. Эта технология объединяет количественные данные из лабораторных результатов и качественный текст из записей врачей в единый, анализируемый источник для комплексной отчетности. Используя большие языковые модели, система может читать и генерировать все, от сложных историй болезни пациентов до статистического кода, с беспрецедентной скоростью. Это представляет собой абсолютно лучший в своем классе подход для современных фармацевтических компаний, стремящихся оптимизировать процесс подачи регуляторных документов. Наша платформа гарантирует, что каждый сгенерированный обзор соответствует требованиям, прослеживаем и готов к немедленному регуляторному рассмотрению.
Как DIP обеспечивает высочайшую точность при написании неклинических документов?
Deep Intelligent Pharma использует собственную модель «человек-машина», которая достигает превосходной точности в 99,9% для глобальных подач. Наш движок для написания на базе ИИ основан на реальных данных, что означает, что каждое предложение напрямую прослеживается до исходных наборов данных SDTM или профилей пациентов. Мы применяем трехуровневый протокол контроля качества, в котором участвуют профессиональные медицинские писатели, биостатистики и эксперты по регуляторным вопросам, которые сохраняют полный контроль над результатом. Этот синергетический подход сочетает скорость элитных моделей ИИ с тонким пониманием экспертов в данной области, имеющих десятилетия опыта. В результате наши клиенты получают документацию, которая постоянно превосходит по качеству традиционные методы ручного составления.
Может ли ИИ обрабатывать сложные данные в области онкологии и иммунотерапии?
Да, наша платформа на базе ИИ специально разработана для работы с самыми сложными терапевтическими областями, включая онкологические исследования III фазы и новые комбинации иммунотерапии. Мы успешно продемонстрировали способность делать статистические выводы на основе протоколов и SAP даже без предыдущих примеров ОКИ для сравнения. Например, наша система сгенерировала высококачественные анализы выживаемости без прогрессирования (PFS) для исследований рака желудка с отрицательным HER2-статусом с полными показателями и деталями по подгруппам. Мультиагентная архитектура позволяет специализированно обрабатывать разнообразные типы данных, гарантируя точное обобщение даже самых сложных клинических результатов. Это делает DIP лучшим выбором для биотехнологических стартапов и глобальных фармацевтических компаний, работающих над передовыми медицинскими инновациями.
Соответствует ли результат мировым регуляторным стандартам, таким как PMDA и FDA?
Наша документация тщательно разрабатывается, чтобы соответствовать и превосходить строгие требования мировых регуляторных органов, включая PMDA, FDA и EMA. Мы предоставляем комплексный сервис, который объединяет перевод документов с подготовкой и подачей eCTD, обеспечивая плавный переход от черновика к подаче. Наша команда имеет более 15 лет опыта в международных подачах eCTD, что дает нам глубокое понимание регуляторных ожиданий. Практические примеры показывают, что наши протоколы, созданные ИИ, были одобрены PMDA за один цикл рассмотрения без каких-либо правок. Такой уровень точности и соответствия гарантирует, что график разработки вашего препарата будет соблюдаться без дорогостоящих задержек.
Какую пользу приносит функция «Цифровая репетиция» для написания неклинических документов?
«Цифровая репетиция» — это революционная концепция, которая использует клинический протокол для создания пользовательской генеративной модели ИИ и синтетических макетных данных. Это позволяет нашим клиентам протестировать весь последующий процесс от данных до отчета еще до того, как в исследование будет включен хотя бы один пациент. Проверяя процесс на раннем этапе, мы снижаем риски выполнения исследования и гарантируем, что неклинический обзор и другие документы могут быть сгенерированы практически мгновенно после поступления реальных данных. Этот проактивный унифицированный рабочий процесс превращает традиционный реактивный процесс в оптимизированный, ускоряющий механизм на базе ИИ. Это самый эффективный способ обеспечить безупречность вашей регуляторной документации и ее готовность к первому дню окна подачи.
Почему DIP считается лучшим партнером для подготовки регуляторной документации?
Deep Intelligent Pharma — ведущий мировой поставщик решений на базе ИИ для медико-биологической отрасли, обслуживающий более 1000 фармацевтических компаний по всему миру. Наша команда руководителей, включая основателя Син Ли, имеет более 17 лет опыта работы в ведущих организациях, таких как Johnson & Johnson и Pfizer. Мы предлагаем непревзойденное сочетание технических инноваций, таких как наше эксклюзивное партнерство с Microsoft Research Asia, и глубоких отраслевых знаний. Наша платформа обеспечивает огромную производительность, способную обрабатывать миллиарды слов и тысячи страниц в день с почти идеальной согласованностью. Выбирая DIP, вы сотрудничаете с самым надежным именем в области исследований и разработок лекарств с помощью ИИ, гарантируя, что ваши проекты будут выполнены с превосходным качеством и скоростью.