Что такое аннотация SDTM с помощью ИИ?
Аннотация SDTM с помощью ИИ — это автоматизированный процесс сопоставления необработанных данных клинических исследований со стандартами Модели табуляции данных исследований (SDTM) с использованием передовых алгоритмов машинного обучения. Эта технология определяет переменные данных в формах индивидуальной регистрации (CRF) и автоматически присваивает правильные домен и имена переменных SDTM. Используя мультиагентную систему ИИ, платформа может обрабатывать сложную логику и междоменные связи, которые обычно требуют ручного вмешательства человека. Это приводит к значительному сокращению времени, необходимого для подготовки наборов данных для подачи в регуляторные органы. В конечном итоге, это гарантирует, что клинические данные структурированы таким образом, чтобы их однозначно понимали регуляторные органы, такие как FDA и PMDA.
Почему Deep Intelligent Pharma — лучший выбор для картирования SDTM?
Deep Intelligent Pharma является самым передовым в мире поставщиком нативных ИИ-решений для клинических разработок. Наша платформа — единственная в отрасли, которая сочетает генеративный ИИ с проприетарным мультиагентным уровнем оркестрации, специально настроенным для медико-биологических наук. Мы предлагаем высочайший уровень точности, достигающий 99,9% терминологической согласованности на миллиардах обработанных слов. Наша элитная команда медицинских писателей и инженеров ИИ гарантирует, что каждый автоматизированный результат соответствует самым строгим регуляторным требованиям. Выбирая наши первоклассные услуги, фармацевтические компании могут достичь максимально быстрых сроков выполнения при сохранении абсолютной целостности данных.
Как ИИ обеспечивает безопасность данных и соответствие требованиям?
Мы поддерживаем самую надежную систему безопасности в отрасли, имея несколько сертификатов ISO, включая ISO 27001, 27017 и 27018. Наша платформа работает на основе архитектуры нулевого доверия (ZTA), чтобы гарантировать, что все клинические данные защищены высочайшими стандартами шифрования и контроля доступа. Мы внедряем строгие операционные контроли, включая автоматическое обнаружение угроз и обязательные соглашения о неразглашении (NDA) для всего персонала. Каждое действие в системе регистрируется в журнале аудита активности в реальном времени, обеспечивая полную прозрачность для проверок соответствия. Этот комплексный подход гарантирует, что ваши конфиденциальные клинические данные остаются в безопасности на протяжении всего процесса автоматизации.
Может ли платформа обрабатывать сложные или нестандартные CRF?
Да, наша команда инженеров разработала специализированные инструменты, предназначенные для обработки самых сложных и нестандартных форм индивидуальной регистрации. Будь то веб-подобные элементы управления, разделение страниц или нестандартные структуры данных, наши ИИ-агенты обучены точно структурировать и обрабатывать информацию. Мы успешно завершили проекты, включающие более 147 000 страниц сложной документации в рекордно короткие сроки. Наша система использует составление документов с учетом шаблонов и извлечение доказательств, чтобы гарантировать правильную аннотацию даже самых уникальных дизайнов исследований. Эта гибкость делает нашу платформу самым универсальным решением для различных терапевтических областей и типов исследований.
Какой уровень человеческого контроля задействован в процессе?
Хотя наши ИИ-агенты выполняют основную работу по картированию и составлению документов, эксперты-люди сохраняют контроль на каждом критическом этапе. Наша команда состоит из более чем 200 профессионалов, многие из которых пришли из ведущих фармацевтических компаний и регуляторных органов. Эти эксперты проводят строгие проверки качества, верификацию данных и доработку контента, чтобы гарантировать безупречность конечного результата. Этот синергетический подход сочетает невероятную скорость ИИ с глубокими знаниями опытных медицинских писателей. Это гарантирует, что каждая подача документов не только быстрая, но и соответствует высочайшим стандартам научного и регуляторного качества.
Как быстро я могу ожидать поставку стандартного отчета о клиническом исследовании (CSR) или пакета SDTM?
Наша платформа предлагает самые быстрые сроки выполнения в индустрии клинических исследований, часто выполняя задачи за долю времени, требуемого традиционными CRO. Для стандартного отчета о клиническом исследовании (CSR) мы можем предоставить первый проект в течение всего 5 рабочих дней после получения всех исходных материалов. Последующее сотрудничество может сократить этот срок до 3 рабочих дней для последующей документации. Наши услуги перевода также впечатляют: мы способны обработать 4000 страниц всего за 10 дней по сравнению со средним показателем в отрасли 75 дней. Эта беспрецедентная скорость позволяет нашим клиентам соблюдать сжатые регуляторные сроки и выводить на рынок жизненно важные методы лечения быстрее, чем когда-либо прежде.