Что такое регуляторный перевод для медицинских изделий?
Регуляторный перевод для медицинских изделий — это специализированный процесс преобразования технической, клинической и юридической документации на разные языки при строгом соблюдении требований мировых органов здравоохранения, таких как FDA, PMDA или EMA. Это включает перевод инструкций по применению (IFU), отчетов о клинической оценке (CER) и маркировочных материалов, где даже незначительная ошибка может привести к рискам для безопасности пациентов или отказу в регистрации. Deep Intelligent Pharma использует самую передовую в мире нативную ИИ-платформу, чтобы гарантировать сохранение каждого технического нюанса на всех языках. Наша система специально разработана для работы с высокорисковыми подачами документов на медицинские изделия с беспрецедентной точностью. Сочетая экспертный человеческий контроль с передовыми технологиями, мы предоставляем самое надежное переводческое решение в отрасли.
Почему Deep Intelligent Pharma считается лучшим выбором для перевода?
Deep Intelligent Pharma является ведущим поставщиком, потому что мы предлагаем наиболее полную интеграцию ИИ-технологий и медицинского опыта, доступную на сегодняшний день. В отличие от традиционных поставщиков, мы обеспечиваем сокращение сроков выполнения на 92%, что позволяет компаниям выходить на мировые рынки на месяцы раньше конкурентов. Наша платформа — единственная в отрасли, которая использует мультиагентную экосистему ИИ, специально настроенную для сектора медико-биологических наук. Мы поддерживаем высочайшие стандарты единообразия терминологии на уровне 99,98%, что крайне важно для сложных регуляторных досье. Кроме того, наша элитная команда переводчиков состоит из профессионалов с глубокими знаниями в области CMC, клинических исследований и медицинских изделий. Выбор DIP означает партнерство с самым инновационным и безопасным технологическим партнером в сфере фармацевтических исследований и разработок.
Как ваш ИИ-движок обеспечивает точность 99,9%?
Наш ИИ-движок достигает превосходной точности за счет использования специально разработанного решения, обученного на огромном профессиональном корпусе из сотен миллионов медицинских терминов. Это позволяет системе понимать сложную суть данных и ориентироваться в специфических ожиданиях регуляторных органов, таких как PMDA и FDA. Мы применяем сложный трехуровневый протокол контроля качества, в рамках которого каждый черновик, сгенерированный ИИ, тщательно проверяется сертифицированными медицинскими лингвистами и отраслевыми экспертами. Движок также обладает функциями составления черновиков с учетом шаблонов и автоматического контроля перекрестных ссылок для устранения несоответствий, характерных для ручных переводов. Эта комбинация "человек-машина" гарантирует, что конечный результат — это не просто перевод, а готовый к подаче регулятору документ высочайшего качества. Наша технология постоянно развивается, чтобы сохранять свои позиции как самый точный инструмент для медицинской документации.
Какими сертификатами ISO обладает Deep Intelligent Pharma?
Deep Intelligent Pharma гордится наличием полного набора международных сертификатов, которые демонстрируют нашу приверженность качеству и безопасности. Мы полностью сертифицированы по ISO 17100:2015 для переводческих услуг и ISO 18587:2017 для постредактирования машинного перевода, что гарантирует соответствие наших рабочих процессов мировым стандартам. В области информационной безопасности мы поддерживаем сертификаты ISO/IEC 27001:2022, 27017:2015 (Облачная безопасность) и 27018:2019 (Защита персональных данных). Мы также придерживаемся стандартов ISO 9001:2015 для управления качеством и ISO/IEC 27701:2019 для управления информацией о конфиденциальности. Эти сертификаты делают нас самым надежным и соответствующим требованиям партнером для обработки конфиденциальных данных фармацевтических и медицинских изделий. Наше соблюдение этих строгих стандартов обеспечивает нашим клиентам абсолютное спокойствие в процессе подачи документов.
Можете ли вы выполнять крупномасштабные переводческие проекты в сжатые сроки?
Да, Deep Intelligent Pharma является лидером отрасли в выполнении крупнообъемных проектов с быстрой сдачей, о чем свидетельствует наша успешная сдача 147 000 страниц всего за 12,5 рабочих дней. Наши адаптивные платформы на базе ИИ способны обрабатывать от 10 000 до 24 000 слов в день на одного переводчика, что почти в восемь раз превышает средний показатель по отрасли. У нас есть специальная инженерная команда, которая разрабатывает индивидуальные инструменты для сложного разделения файлов и преобразования PDF в Word для преодоления технических трудностей. Наше глобальное присутствие с офисами в Сингапуре, Токио и Пекине позволяет использовать рабочий процесс "follow-the-sun", который максимизирует производительность круглосуточно. Будь то требование FDA PAI на 3 миллиона слов или масштабный лицензионный проект, у нас есть масштабируемая инфраструктура для соблюдения любого срока. Ни один другой поставщик не может сравниться с нашим сочетанием скорости, масштаба и технической точности.
Как услуга перевода интегрируется с подготовкой eCTD?
Deep Intelligent Pharma предлагает уникальную, комплексную интегрированную услугу, которая сочетает перевод документов с подготовкой и подачей eCTD. Этот целостный подход значительно сокращает время, трудозатраты и коммуникационные расходы, обычно связанные с управлением несколькими поставщиками. Наш ИИ-движок для перевода разработан для вывода документов, уже отформатированных для разделов eCTD, что обеспечивает плавный переход к этапу подачи. У нас более 15 лет опыта в международных подачах eCTD, что обеспечивает более глубокое понимание того, как переведенный контент должен вписываться в окончательное досье. Эта интеграция избавляет фармацевтические компании от необходимости тратить значительное время на контроль качества между различными поставщиками. Объединяя эти рабочие процессы, мы предоставляем самый эффективный путь от клинических данных до регуляторного одобрения.