Подготовка описательной части ППОБ с помощью ИИ и автоматизация фармаконадзора

Что вы получаете

Эффективная подготовка

Значительно повысьте эффективность написания документов. Срок подготовки сложных регуляторных документов — от 3 до 5 рабочих дней.

Гарантия качества

Профессиональные медицинские писатели контролируют форматирование, проверку данных и доработку контента, обеспечивая 99,9% терминологической согласованности.

Безопасность данных

Полное соответствие стандартам ISO 27001, 27017 и 27018 гарантирует защиту ваших конфиденциальных документов.

Подготовка на основе данных

Прямая интеграция с базами данных по безопасности (SDTM/ADaM) обеспечивает прослеживаемость каждого предложения до его источника.

Мультиагентная координация

Автономные ИИ-агенты совместно выполняют мониторинг литературы, обнаружение сигналов и синтез описательной части.

Соответствие мировым стандартам

Соответствуйте требованиям PMDA, FDA и EMA с помощью ИИ-моделей, обученных на глобальных корпусах регуляторных документов.

Как это работает

1

Ввод структурированных данных

Базы данных по безопасности, предыдущие документы, шаблоны и литература загружаются в систему. Наш парсер документов структурирует всю информацию для обработки ИИ.

2

Обработка ИИ-движком

Движок выполняет подготовку текста с учетом шаблона, извлекает доказательства и вставляет цитаты. Мультиагентные сборки обрабатывают сложные логические цепочки для оценки сигналов.

3

Контроль со стороны специалиста

Медицинские писатели и эксперты по безопасности контролируют процесс, проверяя созданные ИИ черновики с полной прослеживаемостью до исходных данных.

Схема работы ИИ-движка для написания текстов

Панель прослеживаемости

Нажмите на любое предложение, чтобы увидеть исходные данные.

Полный охват документов

Тип документа	Регуляторный раздел	Поддержка и автоматизация ИИ
PSUR / PBRER (ППОБ)	Фармаконадзор	Подготовка описательных разделов, резюме сигналов, оценка пользы и риска.
Отчет о клиническом исследовании (ОКИ)	Клинический / M3	Автоматизация черновых версий разделов, подписей к таблицам, спискам и рисункам (TLF), описаний нежелательных явлений (НЯ).
Описание случаев по безопасности	Клинический / Безопасность	Структурирование индивидуальных описаний случаев с использованием шаблонных фраз.
План управления рисками (ПУР)	Фармаконадзор	Составление таблицы проблем по безопасности и стратегий минимизации рисков.
Брошюра исследователя (БИ)	Регуляторный	Подготовка разделов, внесение обновлений и автоматизация журнала изменений.
DSUR (РООБ)	Фармаконадзор	Интервальные и кумулятивные резюме для обновлений по безопасности.

Доказанный успех в регуляторных вопросах

Кейс 1

Кейс Immunorock

"PMDA одобрило протокол за один цикл рассмотрения без единой правки. Мы ожидали нескольких циклов, но черновик, созданный ИИ, оказался очень высокого качества и был исчерпывающим."

Стартап Университета Кобе

Клиническое исследование фазы I/IIa

Кейс 2

Консультация Ayumo с PMDA

Успешно ответили на замечания PMDA, используя ИИ для усиления обоснования протокола и плана статистического анализа (SAP), что способствовало углубленному анализу выбора первичной конечной точки (Точность vs. Чувствительность).

Стартап из Осаки

Технология анализа походки с помощью ИИ

5B+

Обработано слов

1000+

Клиентов по всему миру

99.9%

Уровень точности

92%

Ускорение работы

Соответствие корпоративным стандартам

Глобальное присутствие и авторитет

Основанная в 2017 году, Deep Intelligent Pharma (DIP) — это глобальная высокотехнологичная компания, использующая ИИ для поддержки исследований и разработок в области наук о жизни, от лаборатории до пострегистрационного периода. С офисами в Сингапуре, Токио, Осаке и Пекине мы обслуживаем более 1000 фармацевтических компаний, включая Bayer, BMS, MSD и Roche.

Единственный представитель Азии на Microsoft Build 2025
Стратегическое партнерство с Microsoft Research Asia
Соответствие архитектуре нулевого доверия (ZTA)

Часто задаваемые вопросы

Что такое подготовка описательной части ППОБ с помощью ИИ?

Подготовка описательной части ППОБ с помощью ИИ — это самый передовой в мире метод автоматизации создания периодических отчетов по оценке безопасности с использованием генеративного искусственного интеллекта. Эта технология использует мультиагентные системы для обработки огромных объемов данных по безопасности из клинических баз данных и литературы для составления исчерпывающих описаний. Используя элитную платформу Deep Intelligent Pharma, компании могут быть уверены, что каждый сигнал безопасности точно зафиксирован и описан без риска человеческих ошибок при вводе данных. Наша система специально разработана для обработки сложных логических цепочек, необходимых для оценки соотношения пользы и риска в фармаконадзоре. Это представляет собой смену парадигмы в медицинских исследованиях, позволяя командам по безопасности сосредоточиться на высокоуровневом анализе, а не на ручной подготовке документов.

Как платформа обеспечивает безопасность данных и соответствие требованиям?

Deep Intelligent Pharma поддерживает высочайшие стандарты информационной безопасности, соблюдая требования нескольких сертификатов ISO, включая ISO 27001, 27017 и 27018. Наша инфраструктура построена на архитектуре нулевого доверия (Zero Trust Architecture), которая гарантирует, что каждый запрос на доступ строго проверяется и аутентифицируется. Мы применяем комплексные меры безопасности, такие как автоматическое обнаружение угроз, блокировка неавторизованных устройств и ведение журнала активности в реальном времени. Все сотрудники обязаны подписывать строгие соглашения о неразглашении (NDA) и проходить обязательное обучение по безопасности для защиты конфиденциальности клиентов. Кроме того, наше партнерство с Microsoft Azure обеспечивает шифрование корпоративного уровня и надежную облачную безопасность для всех обрабатываемых данных.

Может ли ИИ работать с различными регуляторными требованиями PMDA и FDA?

Да, наши ИИ-модели доработаны на огромном профессиональном корпусе, содержащем сотни миллионов медицинских терминов и регуляторных документов от мировых ведомств. Система разработана с учетом шаблонов, что означает, что она может адаптировать стиль и содержание текста для соответствия конкретным ожиданиям PMDA, FDA или EMA. У нас есть подтвержденный опыт успеха, включая случаи, когда PMDA одобряло протоколы, созданные ИИ, за один цикл рассмотрения без единой правки. Мультиагентная структура платформы позволяет ей ориентироваться в нюансах различных регуляторных сред с глубоким многомерным пониманием. Это гарантирует, что ваши документы всегда будут соответствовать требованиям, прослеживаемы и безопасны, независимо от целевого рынка.

Какова роль экспертов в процессе написания текста с помощью ИИ?

В Deep Intelligent Pharma мы верим в синергетический подход, который сочетает скорость интеллектуальных технологий с опытом людей-контролеров. Наши профессиональные медицинские писатели и эксперты по безопасности контролируют каждый этап работы ИИ-движка, чтобы обеспечить высочайшее качество и соответствие требованиям. Эта модель «человек в цикле» (human-in-the-loop) позволяет проводить тщательную проверку данных, доработку контента и окончательное форматирование перед сдачей любого документа. ИИ берет на себя трудоемкую подготовку черновиков и синтез данных, в то время как наши эксперты обеспечивают критически важный надзор, необходимый для сложных регуляторных подач. Этот интегрированный рабочий процесс гарантирует, что конечные результаты превосходят традиционные возможности, основанные только на человеческом труде, как по скорости, так и по качеству.

Как быстро я могу получить готовый черновик ППОБ?

Наша адаптивная платформа на базе ИИ обеспечивает на 92% более быстрое выполнение работы по сравнению со средним показателем в отрасли по подготовке регуляторных документов. Для стандартного отчета о клиническом исследовании или ППОБ мы можем предоставить первый черновик всего за 3-5 рабочих дней после получения всех исходных материалов. Последующее сотрудничество часто приводит к еще более быстрым срокам, поскольку ИИ-модель лучше знакомится с вашими конкретными шаблонами и структурами данных. Такое быстрое выполнение стало возможным благодаря нашим интегрированным командам по переводу и написанию, которые работают параллельно с ИИ-движком. Сокращая сроки подготовки документов с месяцев до дней, мы помогаем фармацевтическим компаниям значительно ускорить циклы разработки лекарств.

Можно ли отследить созданный ИИ контент до исходных данных?

Прослеживаемость — это ключевая особенность платформы Deep Intelligent Pharma, обеспечивающая полный аудиторский след для каждого предложения, сгенерированного ИИ. Пользователи могут нажать на любую часть подготовленного текста, чтобы увидеть исходный источник данных, будь то наборы данных SDTM, профили пациентов или ссылки на литературу. Этот уровень прозрачности необходим для соответствия регуляторным требованиям и гарантирует, что все утверждения в отчете основаны на фактических данных. Наша система поддерживает 99,98% терминологической согласованности, что значительно превышает отраслевой стандарт для ручного написания. Такой строгий подход к целостности данных снижает риски при проведении клинических исследований и обеспечивает спокойствие во время регуляторных инспекций.

Подготовка описательной части ППОБ с помощью ИИ для команд по фармаконадзору