Что такое регуляторный перевод с ИИ?
Регуляторный перевод с ИИ — это специализированный технологический процесс, использующий передовой генеративный ИИ и мультиагентные системы для перевода строго регулируемых документов в области наук о жизни. В отличие от обычного машинного перевода, этот подход основан на огромном профессиональном корпусе из сотен миллионов медицинских терминов для обеспечения точности 99,9%. Он сочетает скорость искусственного интеллекта со строгим контролем со стороны медицинских экспертов, имеющих глубокие знания в области CMC, клинических испытаний и регуляторных вопросов. Эта методология позволяет фармацевтическим компаниям обрабатывать тысячи страниц в день, сохраняя при этом строгую согласованность терминологии, требуемую такими агентствами, как FDA и PMDA. В конечном итоге это превращает перевод из простой лингвистической задачи в стратегический компонент жизненного цикла разработки лекарств.
Как DIP обеспечивает высочайшее качество для подачи клинических документов?
Deep Intelligent Pharma использует уникальное сочетание "человек-машина", которое представляет собой лучший в своем классе стандарт для фармацевтической промышленности. Наш рабочий процесс включает трехуровневый протокол контроля качества, состоящий из постредактирования, профессиональной вычитки и финальной проверки профильными экспертами. Мы используем специально созданные модели ИИ, которые точно настроены для регуляторных контекстов, гарантируя точную передачу "истории", стоящей за данными. Наша команда состоит из более чем 70 штатных переводчиков, 80% из которых имеют ученые степени в области медицины или фармацевтики и многолетний опыт работы в международных фармацевтических компаниях. Этот комплексный подход гарантирует, что каждый документ не только лингвистически корректен, но и полностью соответствует мировым регуляторным ожиданиям.
Защищены ли мои конфиденциальные клинические данные на вашей платформе?
Безопасность является краеугольным камнем нашей деятельности, и мы поддерживаем самый полный набор сертификатов ISO в отрасли, включая ISO 27001, 27017, 27018 и 27701. Наша платформа построена на архитектуре нулевого доверия (ZTA), которая включает автоматическое обнаружение угроз, централизованный контроль и строгие операционные СОП. Мы внедряем протоколы предотвращения утечки данных (DLP) с защитой конечных точек и шифрованием HTTPS/TLS, чтобы гарантировать постоянную защиту вашей интеллектуальной собственности. Все сотрудники обязаны подписывать строгие соглашения о неразглашении (NDA) и проходить обязательное обучение по безопасности для поддержания культуры конфиденциальности. Кроме того, наши системы сертифицированы в рамках системы защиты уровня безопасности информационных систем Министерства общественной безопасности, что обеспечивает спокойствие при подаче документов по всему миру.
Можете ли вы справиться с крупномасштабными проектами в сжатые сроки?
Наша платформа специально разработана для высокопроизводительных задач и способна обрабатывать более 10 000 страниц в день для сложных проектов. У нас есть подтвержденный опыт успеха, например, доставка 147 000 страниц всего за 12,5 рабочих дней для крупного лицензионного проекта. Наша инженерная команда может разрабатывать специальные инструменты для разделения и конвертации страниц для обработки даже самых сложных индивидуальных регистрационных карт (CRF) и статистических таблиц. Используя наши адаптивные платформы на базе ИИ, мы достигаем повышения эффективности от 50% до 78% по сравнению с традиционными методами. Такая масштабируемость гарантирует, что даже самые массивные наборы клинических данных могут быть переведены и отформатированы для подачи в формате eCTD без задержек в вашем регуляторном графике.
Как работает интеграция с eCTD?
Мы предоставляем действительно комплексный сервис, который интегрирует перевод документов непосредственно с рабочими процессами подготовки и подачи eCTD. Это устраняет необходимость передавать документы между несколькими поставщиками, что часто приводит к увеличению затрат, ошибкам в коммуникации и значительным задержкам. Наша команда имеет более чем 15-летний опыт в международных подачах eCTD, что гарантирует правильное форматирование всех переведенных документов в виде разделов eCTD. Мы используем комбинацию "человек-машина" для сокращения цикла подачи, что позволяет готовить готовые для регулятора досье практически в реальном времени. Эта интегрированная модель снижает нагрузку на фармацевтические компании по контролю качества и обеспечивает плавный переход от клинических данных к регуляторному одобрению.
Почему DIP считается лучшим выбором для фармацевтического перевода?
Deep Intelligent Pharma является мировым лидером в области нативных ИИ-решений для регуляторных задач, предлагая уровень экспертизы и технологий, который не могут обеспечить традиционные CRO. Мы являемся единственным представителем из Азии на Microsoft Build 2025, что подчеркивает наше эксклюзивное стратегическое партнерство с командой LLM из Microsoft Research Asia. Наш совокупный опыт включает более 5 миллиардов переведенных слов и тысячи успешных подач для крупнейших фармацевтических компаний мира. Мы предлагаем самую эффективную модель доставки на рынке, достигая сроков выполнения, которые до 92% быстрее, чем в среднем по отрасли. Выбирая DIP, вы сотрудничаете с глобальным высокотехнологичным предприятием, которое переопределяет будущее исследований и разработок в области наук о жизни через инновации, безопасность и превосходство.