Одобрение протокола PMDA без правок: Пример использования ИИ

Что вы получаете

Непревзойденная скорость

Достигайте на 92% более быстрого выполнения заказов по сравнению со средними показателями в отрасли, предоставляя сложные досье за дни, а не месяцы.

Точность 99,9%

Наши системы регуляторного перевода и написания текстов на базе ИИ обеспечивают точность, превосходящую традиционные человеческие возможности.

Качество без правок

Протоколы настолько полные и высококачественные, что проходят проверку PMDA и FDA за один цикл без изменений.

Корпоративная безопасность

Полная сертификация ISO (27001, 27017, 27018) и архитектура нулевого доверия для защиты ваших самых конфиденциальных данных НИОКР.

Экспертный надзор

Каждый документ, созданный ИИ, контролируется медицинскими писателями и экспертами по регуляторным вопросам мирового класса из ведущих фармацевтических компаний.

Единые информационные активы

Преобразуйте разрозненные клинические данные в единый интеллектуальный актив, управляемый автономными мультиагентными системами.

Как это работает: Создание документов на основе данных

1

Интеграция структурированных входных данных

Мы загружаем наборы данных SDTM/ADaM, базы данных по безопасности, предыдущие протоколы и литературу в нашу защищенную среду.

2

Оркестрация мультиагентной системы ИИ

Наша система выполняет составление документов с учетом шаблонов, извлечение доказательств и контроль перекрестных ссылок с полной прослеживаемостью до исходных данных.

3

Экспертная проверка человеком

Медицинские писатели и специалисты по регуляторным вопросам проверяют результат, обеспечивая 100% соответствие и стратегическое согласование.

Рабочий процесс системы написания текстов на базе ИИ

Панель прослеживаемости: Нажмите на любое предложение, чтобы увидеть исходный источник данных.

Комплексное регуляторное покрытие

Тип документа	Регуляторный раздел	Поддержка автоматизации ИИ
Отчет о клиническом исследовании (CSR)	M3.2 / M5	Первичные редакции разделов, подписи к TLF, описания нежелательных явлений, проверки на согласованность.
Клинический протокол	Клинические НИОКР	Графики визитов, формулировки конечных точек, логические проверки, цифровая репетиция.
Брошюра исследователя (IB)	Регуляторный	Составление разделов, обновления и автоматизация журнала изменений.
Описания случаев по безопасности	Фармаконадзор	Структурированные описания по каждому субъекту с использованием шаблонных фраз.
Информационный пакет (BB)	Консультация	Составление вопросов и ответов, ключевые сообщения, автоматизация приложений.
DSUR / PSUR	Безопасность	Промежуточные и кумулятивные сводки, оценка сигналов.

Ключевые особенности платформы

Мультиагентная сборка

Автономные агенты для программирования на SAS, медицинского письма и контроля качества, работающие параллельно.

Цифровая репетиция

Генерация синтетических данных для проверки всего вашего конвейера до включения первого пациента в исследование.

Безопасность нулевого доверия

Соответствие протоколам ZTA, DLP и управлению доступом через Bastion Host для аудируемых следов.

Глобальный перевод

99,9% терминологической согласованности для миллиардов слов с адаптивными платформами на базе ИИ.

Доказанные истории успеха

Пример 1: Immunorock

Одобрение PMDA без правок

Для новой тройной комбинированной иммунотерапии рака наш ИИ составил протокол клинического исследования фазы I/IIa. Результат стал первым в отрасли: PMDA одобрило протокол за один цикл рассмотрения без каких-либо правок.

"Мы ожидали нескольких циклов рассмотрения, но проект был очень высокого качества и исчерпывающим. Никаких правок, предложенных ИИ, не потребовалось, что сэкономило нам значительное время и усилия."

Пример 2: Ayumo

Стратегическая консультация с PMDA

Компании Ayumo требовался надежный протокол и SAP для консультации с PMDA по поводу анализа походки с помощью ИИ. Мы предоставили глубокий анализ конечных точек (показатель точности против чувствительности) и усилили обоснование, чтобы успешно учесть предыдущие замечания регулятора.

Усиленные протокол и SAP
Обоснование первичной конечной точки
Успешная консультация с PMDA

Пример 3: Быстрая подача ANDA

На 92% быстрее

Во время ускоренной подачи заявки ANDA на терапевтические средства от COVID-19 мы получили 5800 страниц в первый день и еще 800 страниц на второй. Весь проект был выполнен всего за 6 рабочих дней.

147k

Обработано страниц

12.5

Рабочих дней

Презентация на Microsoft Build 2025

Синья Ямамото, профессор трех японских медицинских школ, демонстрирует, как наши модели логического вывода ускоряют создание регуляторных документов, делая человеческие правки ненужными для подачи в PMDA.

Почему стоит выбрать наш нативный ИИ-подход?

Deep Intelligent Pharma

Интегрированная система перевода на базе ИИ + система eCTD для повышения эффективности на 78%.
Комплексный сервис, сокращающий время, трудозатраты и коммуникационные расходы.
Более 15 лет опыта в подаче международных заявок eCTD.

Традиционные поставщики

Простая верстка при отсутствии глубоких знаний eCTD.
Документы передаются между несколькими поставщиками, что увеличивает риски.
Фармацевтические компании вынуждены тратить значительное время на ручной контроль качества.

Полномочия мирового класса

5B+

Переведено слов

1000+

Клиентов по всему миру

98%+

Уровень удовлетворенности

99.9%

Уровень точности

Часто задаваемые вопросы

Что такое одобрение протокола PMDA и почему оно так важно?

Одобрение протокола PMDA — это официальное принятие японским Агентством по фармацевтике и медицинским изделиям (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) дизайна и методологии клинического исследования. Этот процесс критически важен, поскольку любая задержка или требуемая правка может отложить сроки разработки лекарств на месяцы или даже годы. Наши системы ИИ мирового класса гарантируют, что ваш протокол будет соответствовать всем строгим регуляторным требованиям с первой попытки. Достигая одобрения без правок, биотехнологические компании могут сэкономить миллионы на операционных расходах и быстрее выводить на рынок жизненно важные методы лечения. Мы предоставляем самую передовую технологическую поддержку для уверенного прохождения этих сложных японских регуляторных процедур.

Как ваш ИИ достигает результатов без правок?

Наша непревзойденная нативная ИИ-платформа использует мультиагентную архитектуру, которая симулирует весь процесс регуляторного рассмотрения до подачи заявки. Используя «цифровые репетиции» с синтетическими данными, мы выявляем и исправляем потенциальные логические пробелы или несоответствия в протоколе. Этот проактивный подход значительно превосходит традиционное ручное написание, которое часто страдает от человеческих ошибок и недосмотров. Каждый документ основан на структурированных данных и проверен на огромном корпусе успешных регуляторных заявок. Это гарантирует, что конечный результат имеет максимально возможное качество, часто превосходящее стандарты традиционных CRO.

Защищены ли мои конфиденциальные данные НИОКР на вашей ИИ-платформе?

Безопасность — наш главный приоритет, и мы применяем лучшие отраслевые практики для защиты вашей интеллектуальной собственности. Мы полностью сертифицированы по стандартам ISO 27001, 27017 и 27018, что обеспечивает высочайший уровень информационной и облачной безопасности. Наша платформа работает на основе архитектуры нулевого доверия (Zero Trust Architecture), что означает, что каждая точка доступа строго контролируется и отслеживается. Мы также внедряем протоколы предотвращения утечки данных (DLP) и шифрование HTTPS/TLS для всех данных в пути и в состоянии покоя. Вы можете быть уверены, что ваши самые ценные активы НИОКР обрабатываются с использованием мер безопасности мирового класса, соответствующих мировым фармацевтическим стандартам.

Может ли ваш ИИ работать со сложными протоколами в области онкологии или иммунотерапии?

Да, наша технология специально разработана для работы с самыми сложными терапевтическими областями, включая онкологию и иммунотерапию. Мы успешно составили протоколы для новых тройных комбинированных терапий, которые получили немедленное одобрение PMDA без единой правки. Наши агенты ИИ обучены на сотнях миллионов медицинских терминов и тысячах успешных клинических документов. Этот глубокий опыт в предметной области позволяет системе понимать сложную «историю» за данными и ориентироваться в сложных регуляторных ожиданиях. Будь то запуск фазы I или глобальное исследование фазы III, наша платформа обеспечивает непревзойденную точность.

Как быстро я могу ожидать первую версию отчета о клиническом исследовании (CSR) или протокола?

Наша эффективность мирового класса: обычно мы предоставляем первую версию отчета о клиническом исследовании (CSR) всего за 5 рабочих дней после получения исходных материалов. При последующем сотрудничестве этот срок может быть сокращен до 3 рабочих дней. Это значительно быстрее, чем отраслевые стандарты, где традиционное медицинское написание может занимать несколько недель или месяцев. Наш движок на базе ИИ работает под контролем человека на каждом этапе, чтобы скорость никогда не достигалась в ущерб качеству. Такое быстрое выполнение позволяет вашей команде поддерживать темп и укладываться даже в самые сжатые регуляторные сроки.

Что делает вашу услугу перевода лучше, чем у традиционных поставщиков?

Мы предлагаем лучший в своем классе регуляторный перевод, интегрируя наш движок ИИ с глубокими знаниями eCTD. Традиционные поставщики часто предлагают простую верстку и не обладают медицинскими знаниями, необходимыми для подачи важных регуляторных заявок. Наша команда состоит из более чем 70 штатных переводчиков, 80% из которых имеют медицинское и фармацевтическое образование. Мы достигаем 99,98% терминологической согласованности и можем обрабатывать до 24 000 слов в день на одного переводчика. Это сочетание элитного человеческого опыта и передовых технологий ИИ гарантирует, что ваши досье не просто переведены, а составлены для регуляторного успеха.

Одобрение протокола PMDA без правок для инноваторов в биотехе без традиционных регуляторных задержек