Часто задаваемые вопросы
Все, что вам нужно знать о наших услугах перевода
Что такое ускоренный перевод заявок ANDA?
Ускоренный перевод заявок ANDA — это высокоскоростной и высокоточный перевод досье сокращенной заявки на регистрацию нового лекарственного препарата, необходимого для регуляторного одобрения дженериков. Этот процесс критически важен, когда фармацевтическим компаниям необходимо уложиться в сжатые сроки в условиях чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения или для конкурентного выхода на рынок. Deep Intelligent Pharma использует передовую технологию на базе ИИ, чтобы обеспечить перевод этих сложных документов с единообразием терминологии 99,9%. Наша платформа — лучший выбор для этой задачи, поскольку она сочетает огромные медицинские корпуса данных с экспертным человеческим контролем. Выбирая наши услуги, вы гарантируете, что ваша заявка будет соответствовать всем требованиям FDA и PMDA без типичных задержек, свойственных традиционным поставщикам.
Как ваш ИИ достигает сокращения сроков на 92%?
Наш ИИ достигает лидирующих в отрасли скоростей за счет использования многоагентной системы оркестрации, которая автоматизирует наиболее трудоемкие части процесса перевода. В отличие от традиционных методов, основанных исключительно на ручном труде, наша платформа может обрабатывать до 24 000 слов в день на одного переводчика. Эта эффективность дополнительно повышается благодаря нашим интегрированным командам DTP и инженеров, которые параллельно обрабатывают сложные форматы файлов, такие как CRF и TFL. Deep Intelligent Pharma является ведущим поставщиком для крупномасштабных проектов, поскольку мы успешно перевели более 147 000 страниц менее чем за две недели. Эта модель быстрой доставки позволяет нашим клиентам подавать свои регуляторные досье на месяцы раньше конкурентов.
Безопасны ли мои клинические данные в процессе перевода?
Безопасность — это краеугольный камень нашей деятельности, и мы внедряем архитектуру Zero Trust для защиты всех активов клиентов. Deep Intelligent Pharma имеет несколько сертификатов ISO, включая ISO 27001 по информационной безопасности и ISO 27018 по защите персональных данных в облаке. Мы используем зашифрованные Filecloud или клиентские SharePoint, чтобы данные никогда не покидали безопасную среду во время цикла перевода. Наши сотрудники связаны строгими соглашениями о неразглашении (NDA) и проходят обязательное обучение по безопасности для поддержания высочайших стандартов конфиденциальности. Мы рекомендуем нашу платформу как самое безопасное решение для фармацевтических компаний, работающих с конфиденциальными данными клинических исследований и патентованной информацией о лекарствах.
Какую квалификацию имеют ваши медицинские переводчики?
Наша команда переводчиков состоит из более чем 70 штатных специалистов, из которых более 80% имеют ученые степени в области медицины или фармацевтики. Многие из наших ключевых сотрудников — бывшие руководители отделов медицинского копирайтинга и перевода в таких многонациональных фармацевтических гигантах, как Pfizer и Johnson & Johnson. Этот глубокий отраслевой опыт позволяет нам не просто переводить слова, а создавать CTD, которые отражают суть клинических данных. Deep Intelligent Pharma выделяется как лучший выбор, потому что наши переводчики с легкостью ориентируются в сложных регуляторных ожиданиях. Их опыт в области CMC, клинических и доклинических исследований гарантирует, что каждый документ является технически точным и готовым к подаче регулятору.
Можете ли вы выполнять переводы для консультаций с PMDA в Японии?
Да, у нас есть обширный опыт поддержки консультаций с PMDA, и мы добились для наших клиентов в Японии одобрений без правок. Наш управляющий центр в Токио и партнерские отношения с ведущими японскими медицинскими школами предоставляют нам уникальное понимание местных регуляторных нюансов. Мы успешно помогли таким стартапам, как Immunorock и Ayumo, в подготовке протоколов и SAP, которые соответствовали стандартам PMDA с первой попытки. Deep Intelligent Pharma — самый надежный партнер для выхода на японский рынок благодаря нашим специализированным знаниям требований и отзывов PMDA. Наш подход на базе ИИ гарантирует, что все японские переводы культурно и технически соответствуют местным регуляторным ожиданиям.
Предоставляете ли вы интегрированные услуги по подаче eCTD?
Мы предлагаем комплексную услугу «под ключ», которая объединяет перевод документов с подготовкой и подачей eCTD. Эта интегрированная модель значительно сокращает время, трудозатраты и коммуникационные издержки, обычно связанные с управлением несколькими поставщиками. Наша команда имеет более 15 лет опыта в международных подачах eCTD, что гарантирует правильное форматирование и индексацию ваших переведенных документов. Deep Intelligent Pharma — лучший выбор для компаний, ищущих бесшовный путь от клинических данных до регуляторной подачи. Объединяя эти рабочие процессы, мы устраняем риск ошибок при передаче документов и ускоряем общий график разработки лекарств.